Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis: een haalbaarheidsstudie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toedienen van een enkele dosis psilocybine aan patiënten met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD). Daarnaast zullen de onderzoekers de farmacokinetische eigenschappen van de actieve metaboliet psilocine vaststellen. Dit is de eerste stap in een onderzoeksproject dat als algemeen doel heeft de werkzaamheid van een enkele toediening van psilocybine als interventie voor de behandeling van AUD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het toedienen van psilocybine aan 10 patiënten met de diagnose AUD. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gescreend op geschiktheid op basis van in- en exclusiecriteria en worden basiswaarden geregistreerd op basis van uitkomstmaten. Alle patiënten krijgen een enkele toediening van 25 mg psilocybine. Volgens de veiligheidsrichtlijnen zullen patiënten gedurende de gehele doseringssessie worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel dat bekend is met de psychedelische effecten van psilocybine. Bovendien zullen de patiënten voor en na de doseringssessie een ontmoeting hebben met een psycholoog die verbonden is aan de studie voor respectievelijk voorbereiding en nabespreking na de sessie. Tijdens de doseringssessie verzamelen de onderzoekers de psilocinespiegels in het bloedplasma om de farmacokinetiek en een geschatte hersenbezetting van 5-HT2AR vast te stellen. Wanneer de effecten van psilocybine afnemen, zullen de onderzoekers de patiënten vragen vragenlijsten in te vullen die de psychedelische ervaring samenvatten. Een week na de toediening van het geneesmiddel moeten de patiënten bijeenkomen voor een beoordeling aan het einde van de studie van de uitkomstmaten, inclusief bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20-70 jaar (beide inbegrepen).
  2. Lichaamsgewicht van 60-95 kg (beide inbegrepen).
  3. Gediagnosticeerd met AUD volgens de DSM-5-criteria en alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10.
  4. Alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 dagen zwaar drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke of eerstegraads familieleden met huidige of eerdere diagnose binnen psychotische spectrumstoornissen of bipolaire stoornis.
  2. Geschiedenis van delirium tremens of aanvallen van alcoholontwenning.
  3. Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten.
  4. Ontwenningsverschijnselen bij opname, gedefinieerd als een score hoger dan 9 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
  5. Huidige of voormalige ernstige neurologische aandoening waaronder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 30 min.
  6. Verminderde leverfunctie (levertransaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal).
  7. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  8. Abnormaal elektrocardiogram
  9. Verminderde nierfunctie (eGFR < 50 ml/min).
  10. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >165 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg).
  11. Farmacotherapie tegen AUD inclusief disulfiram, naltrexon, acamprosaat en nalmefene of behandeling met een van deze verbindingen binnen 28 dagen voorafgaand aan opname.
  12. Behandeling met serotonerge medicatie of gebruik van serotonerge psychedelica binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
  13. Elk ander gebruik van een werkzame stof gedefinieerd als een Drug Use Disorder Identification Test-score > 6/2 (m/v) en een stoornis in het gebruik van middelen op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker, behalve voor nicotine.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken, worden als zeer effectief beschouwd61.
  15. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  16. Kan geen Deens spreken en/of verstaan.
  17. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Psilocybine
10 patiënten krijgen een enkele toediening van psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een enkele toediening van PEX010 (psilocybine 25 mg, ondoorzichtige capsule voor orale inname). PEX010 bevat psilocybine (25 mg), op natuurlijke wijze gewonnen uit de vruchtlichamen van de Psilocybe cubensis-paddenstoel, vervaardigd onder de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Bijwerkingen die verband houden met de toediening van psilocybine bij patiënten bij wie de diagnose alcoholgebruiksstoornis is gesteld
Tijdsspanne: 12 weken na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de incidentie en ernst van verwachte en onverwachte bijwerkingen
12 weken na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Percentage van de deelnemers die voltooien
Tijdsspanne: 1 week na toediening van het geneesmiddel
Percentage geïncludeerde patiënten dat de geplande procedures voltooit
1 week na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: intensiteit
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 8 uur erna
De intensiteit van het medicijneffect wordt beoordeeld met tussenpozen van 20 minuten en de patiënten wordt gevraagd "Hoe intens is de ervaring op dit moment" op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet intens, 10 = zeer intens.
Van medicijntoediening tot 8 uur erna
Subjectieve effecten van psilocybine: mystieke ervaring
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten door The Mystical Experience Questionnaire (MEQ). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 0 = geen; helemaal niet tot 5=extreem; meer dan ooit tevoren in mijn leven en sterker dan 4.
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: veranderde bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten met de 11-Dimensional Altered State of Consciousness-schaal (11-DASC). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: Awe Experience
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten met de Awe Experience Scale. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: ego-ontbinding
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten door de Ego Dissolution Inventory. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Farmacokinetische parameter van psilocine: Cmax
Tijdsspanne: Vanaf de medicijntoediening en 360 minuten erna.
Cmax: maximale concentratie plasmapsilocine bepaald op basis van gegevens over concentraties versus tijd. Bloedmonsters worden afgenomen met tussenpozen van 20 minuten
Vanaf de medicijntoediening en 360 minuten erna.
Farmacokinetische parameter van psilocine: Tmax
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna.
Tmax: Tijd om de maximale plasma-psilocineconcentratie te bereiken, bepaald op basis van gegevens over concentraties versus tijd. Bloedmonsters worden afgenomen met tussenpozen van 20 minuten
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna.
Farmacokinetische parameter van psilocine: AUC
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna.
AUC: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna.
Farmacokinetische parameter van van de hersenen afkomstige neurotrope factor
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna en 1 week erna
Acute en subacute veranderingen in plasma en van de hersenen afkomstige neurotrope factor (BDNF)
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna en 1 week erna
Farmacokinetische parameter van cytokinen
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna en 1 week erna
Acute en subacute veranderingen in plasmacytokines, waaronder tumornecrosefactor-alfa, interleukine-4 en 6.
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna en 1 week erna
Farmacodynamiek van cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna
Acute veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna
Farmacodynamiek van cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 360 minuten erna
Acute veranderingen in de hartslag (slagen per minuut)
Van medicijntoediening tot 360 minuten erna
Verandering in dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in de dag van zwaar drinken, gedefinieerd als het nuttigen van 60/48 g (mannen/vrouwen) alcohol of meer op welke dag dan ook, in de afgelopen 28 dagen, zoals gekwantificeerd door de Timeline Followback-methode
Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Wisseling drankjes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in het aantal drankjes per dag in de afgelopen 28 dagen, zoals gekwantificeerd door de Timeline Followback-methode
Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in drinkdagen in de afgelopen 28 dagen, zoals gekwantificeerd door de Timeline Followback-methode
Basislijn, 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Identification Test (AUDIT). De AUDIT heeft 10 vragen en de mogelijke antwoorden op elke vraag krijgen een score van 0, 1, 2, 3 of 4, met uitzondering van de vragen 9 en 10, die mogelijke antwoorden van 0, 2 en 4 hebben. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 t/m 40, waarbij 0 duidt op een geheelonthouder die nooit problemen heeft gehad met alcohol
Basislijn, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering gemeten met de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zevenpuntsschaal, gaande van 0=nooit tot 6=bijna altijd.
Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit gemeten door de Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een vijfpuntsschaal, gaande van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem.
Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde mindfulness gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zespuntsschaal, gaande van 1= Bijna altijd tot 6= Bijna nooit.
Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde flexibiliteit gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zevenpuntsschaal, gaande van 1= Nooit waar tot 7= Altijd waar.
Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen gemeten door de Major Depressive Inventory (MDI). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zespuntsschaal, gaande van 1= Altijd tot 7= Nooit.
Basislijn, 1 week, 4 week, 12 en 52 week na toediening van het geneesmiddel
Verwachting tot behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de verwachtingen van de patiënt vóór de behandeling, zoals gemeten aan de hand van de Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Basislijn
Aanhoudende effecten
Tijdsspanne: 4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van acht categorieën van mogelijke veranderingen in attitude, stemming, sociale effecten en gedrag na toediening van medicijnen
4, 12 en 52 weken na toediening van het geneesmiddel
Verandering in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 na toediening van het geneesmiddel
Verandering in persoonlijkheidskenmerken zoals gemeten door NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI bestaat uit 60 items die vijf dimensies van persoonlijkheid meten: vriendelijkheid (A), consciëntieusheid (C), neuroticisme (N), extraversie (E) en openheid voor ervaringen (O)
Basislijn en week 12 na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen