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Psilocybin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen: eine Machbarkeitsstudie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung einer Einzeldosis Psilocybin an Patienten mit diagnostizierter Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die pharmakokinetischen Eigenschaften des aktiven Metaboliten Psilocin ermitteln. Dies ist der erste Schritt in einem Forschungsprojekt, das das übergeordnete Ziel hat, die Wirksamkeit einer einzelnen Verabreichung von Psilocybin als Intervention zur Behandlung von AUD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Psilocybin an 10 Patienten mit diagnostizierter AUD bewerten. Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten auf ihre Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und die Ausgangswerte werden gemäß den Ergebnismessungen aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 25 mg Psilocybin. Gemäß den Sicherheitsrichtlinien werden die Patienten während der gesamten Dosierungssitzung von Studienpersonal überwacht, das mit den psychedelischen Wirkungen von Psilocybin vertraut ist. Darüber hinaus treffen sich die Patienten vor und nach der Dosierungssitzung mit einem mit der Studie verbundenen Psychologen zur Vorbereitung bzw. Nachbesprechung nach der Sitzung. Während der Dosierungssitzung werden die Forscher Blutplasma-Psilocinspiegel sammeln, um die Pharmakokinetik und eine geschätzte 5-HT2AR-Belegung im Gehirn zu ermitteln. Wenn die Wirkung von Psilocybin nachlässt, werden die Ermittler die Patienten bitten, Fragebögen auszufüllen, die die psychedelische Erfahrung zusammenfassen. Eine Woche nach der Verabreichung des Medikaments müssen sich die Patienten zu einer Abschlussbeurteilung der Ergebnismessungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, treffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-70 Jahren (beide enthalten).
  2. Körpergewicht von 60-95 kg (beides inklusive).
  3. Diagnostiziert mit AUD nach DSM-5-Kriterien und Alkoholabhängigkeit nach ICD-10.
  4. Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 Tage mit starkem Alkoholkonsum.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwandte oder Verwandte ersten Grades mit aktueller oder früherer Diagnose im Rahmen von psychotischen Spektrumsstörungen oder bipolaren Störungen.
  2. Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen.
  3. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder gegenwärtige Suizidgedanken.
  4. Entzugssymptome bei der Aufnahme, definiert als eine Punktzahl von mehr als 9 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
  5. Vorhandene oder frühere schwere neurologische Erkrankung einschließlich Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 min.
  6. Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze).
  7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Anormales Elektrokardiogramm
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min).
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >165 mmHg, diastolischer Blutdruck >95 mmHg).
  11. Pharmakotherapie gegen AUD einschließlich Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und Nalmefen oder Behandlung mit einer dieser Verbindungen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  12. Behandlung mit serotonergen Medikamenten oder Verwendung von serotonergen Psychedelika innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.
  13. Jeder andere Wirkstoffkonsum, definiert als Drug Use Disorder Identification Test Score > 6/2 (m/w) und Substanzkonsumstörung basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers, mit Ausnahme von Nikotin.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, die als hochwirksam gelten61.
  15. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  16. Kann Dänisch nicht sprechen und/oder verstehen.
  17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin
10 Patienten erhalten eine einzelne Gabe von Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Eine einmalige Verabreichung von PEX010 (Psilocybin 25 mg, undurchsichtige Kapsel zur oralen Einnahme). PEX010 enthält Psilocybin (25 mg), das auf natürliche Weise aus den Fruchtkörpern des Psilocybe-cubensis-Pilzes extrahiert und gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Psilocybin bei Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil der Teilnehmer, die abschließen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die die geplanten Eingriffe abschließen
1 Woche nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Intensität
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 8 Stunden danach
Die Intensität der Arzneimittelwirkung wird in Abständen von 20 Minuten bewertet, indem die Patienten gefragt werden: "Wie intensiv ist die Erfahrung gerade jetzt" auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt nicht intensiv, 10 = sehr intensiv ist.
Von der Arzneimittelverabreichung bis 8 Stunden danach
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Mystische Erfahrung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen mit dem Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = keine; gar nicht bis 5=extrem; mehr als je zuvor in meinem Leben und stärker als 4.
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen anhand der 11-dimensionalen Skala des veränderten Bewusstseinszustands (11-DASC). Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Ehrfurchtgebietende Erfahrung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen an der Awe Experience Scale. Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu zu bewerten.
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Ego-Auflösung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin gemessen am Ego Dissolution Inventory. Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: Cmax
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Cmax: maximale Konzentration von Plasma-Psilocin, bestimmt aus Konzentrations-Zeit-Daten. In Abständen von 20 Minuten werden Blutproben entnommen
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: Tmax
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Plasma-Psilocin, bestimmt aus Konzentrations-gegen-Zeit-Daten. In Abständen von 20 Minuten werden Blutproben entnommen
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: AUC
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel.
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Akute und subakute Veränderungen des Plasma- und Vollbluthirn-Neutropenfaktors (BDNF)
Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Pharmakokinetischer Parameter von Zytokinen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Akute und subakute Veränderungen der Plasmazytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-4 und 6.
Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Pharmakodynamik kardiovaskulärer Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Akute Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Pharmakodynamik kardiovaskulärer Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Akute Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Tages mit starkem Alkoholkonsum, definiert als Konsum von 60/48 g (Männer/Frauen) oder mehr Alkohol an einem beliebigen Tag in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Getränkewechsel pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Getränke pro Tag in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Trinktage
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Trinktage in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alcohol Use Identification Test (AUDIT). Der AUDIT besteht aus 10 Fragen und die möglichen Antworten auf jede Frage werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, mit Ausnahme der Fragen 9 und 10, die mögliche Antworten mit 0, 2 und 4 haben. Der Bereich der möglichen Bewertungen reicht von 0 bis 40, wobei 0 für einen Abstinenzler steht, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte
Ausgangswert, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des selbstberichteten Verlangens, gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = nie bis 6 = fast immer reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeit (AASE). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Achtsamkeit, gemessen anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 = fast immer bis 6 = fast nie reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der selbstberichteten Flexibilität, gemessen anhand des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 = „Trifft nie zu“ bis 7 = „Trifft immer zu“ reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen anhand des Major Depressive Inventory (MDI). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1=Immer bis 7=Nie reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Erwartung einer Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Erwartungen des Patienten vor der Behandlung, gemessen anhand der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Grundlinie
Anhaltende Auswirkungen
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Bewertung von acht Kategorien möglicher Veränderungen in Einstellungen, Stimmung, sozialen Auswirkungen und Verhalten nach Medikamentenverabreichung
4, 12 und 52 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale, gemessen mit dem NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI besteht aus 60 Items, die fünf Dimensionen der Persönlichkeit messen: Verträglichkeit (A), Gewissenhaftigkeit (C), Neurotizismus (N), Extraversion (E) und Offenheit für Erfahrungen (O).
Ausgangswert und Woche 12 nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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