Psilocybin til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser: en gennemførlighedsundersøgelse
9. juli 2024 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere en enkelt dosis psilocybin til patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug (AUD).
Derudover vil efterforskerne etablere de farmakokinetiske egenskaber af den aktive metabolit psilocin.
Dette er det første trin i et forskningsprojekt, der har det overordnede mål at evaluere effektiviteten af en enkelt administration af psilocybin som en intervention til behandling af AUD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere psilocybin til 10 patienter diagnosticeret med AUD.
Efter informeret samtykke vil patienter blive screenet for egnethed i henhold til in- og eksklusionskriterier, og baselineværdier vil blive registreret i henhold til udfaldsmål.
Alle patienter vil modtage en enkelt administration af 25 mg psilocybin.
I henhold til sikkerhedsretningslinjerne vil patienter blive overvåget hele doseringssessionen af undersøgelsespersonale, der er bekendt med de psykedeliske virkninger af psilocybin.
Derudover vil patienterne før og efter doseringssessionen mødes med en psykolog tilknyttet undersøgelsen til henholdsvis forberedelse og post-session debriefing.
Under doseringssessionen vil efterforskerne indsamle blodplasma psilocin niveauer for at etablere farmakokinetik og en estimeret hjerne 5-HT2AR belægning.
Når virkningerne af psilocybin aftager, vil efterforskerne bede patienterne om at udfylde spørgeskemaer, der indkapsler den psykedeliske oplevelse.
En uge efter lægemiddeladministration skal patienterne mødes til en afslutningsvurdering af udfaldsmålinger, herunder bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-70 år (begge inkluderet).
- Kropsvægt på 60-95 kg (begge medfølger).
- Diagnosticeret med AUD efter DSM-5 kriterier og alkoholafhængighed efter ICD-10.
- Alkoholbrugssygdomsidentifikationstest (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 store drikkedage.
Ekskluderingskriterier:
- Personlige eller førstegrads pårørende med nuværende eller tidligere diagnose indenfor psykotiske spektrum lidelser eller bipolar lidelse.
- Anamnese med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald.
- Historie om selvmordsforsøg eller nuværende selvmordstanker.
- Abstinenssymptomer ved inklusion, defineret som en score højere end 9 på Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
- Nuværende eller tidligere alvorlig neurologisk sygdom inklusive hovedtraume med bevidsthedstab > 30 min.
- Nedsat leverfunktion (levertransaminaser > 3 gange øvre normalgrænse).
- Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Unormalt elektrokardiogram
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >165 mmHg, diastolisk blodtryk >95 mmHg).
- Farmakoterapi mod AUD inklusive disulfiram, naltrexon, acamprosat og nalmefen eller behandling med en af disse forbindelser inden for 28 dage før inklusion.
- Behandling med enhver serotonerg medicin eller enhver brug af serotonerge psykedelika inden for 1 måned før inklusion.
- Enhver anden brug af aktivt stof defineret som en identifikationstestscore for stofbrugsforstyrrelser > 6/2 (m/v) og stofbrugsforstyrrelse baseret på investigators kliniske evaluering, undtagen nikotin.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, der anses for at være meget effektive61.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Kan ikke tale og/eller forstå dansk.
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
10 patienter vil modtage en enkelt administration af psilocybin
|
En enkelt administration af PEX010 (psilocybin 25 mg, uigennemsigtig kapsel til oral indtagelse).
PEX010 indeholder psilocybin (25 mg) naturligt ekstraheret fra Psilocybe cubensis svampefrugtlegemer, fremstillet under gældende god fremstillingspraksis (cGMP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Bivirkninger forbundet med administration af psilocybin hos patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug
Tidsramme: 12 uger efter lægemiddeladministration
|
Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af forventede og uventede bivirkninger
|
12 uger efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Andel af deltagere, der gennemfører
Tidsramme: 1 uge efter lægemiddeladministration
|
Andel af inkluderede patienter, der gennemfører de planlagte procedurer
|
1 uge efter lægemiddeladministration
|
|
Subjektive virkninger af psilocybin: Intensitet
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 8 timer efter
|
Intensiteten af lægemidlets effekt vil blive vurderet med intervaller på 20 minutter og spørger patienterne "Hvor intens er oplevelsen lige nu" på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 = slet ikke intens, 10 = meget intens.
|
Fra lægemiddeladministration til 8 timer efter
|
|
Subjektive virkninger af psilocybin: Mystisk oplevelse
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 0= ingen; slet ikke til 5=ekstrem; mere end nogensinde før i mit liv og stærkere end 4.
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
|
Subjektive virkninger af psilocybin: Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved 11-Dimensional Altered State of Consciousness-skalaen (11-DASC).
Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
|
Subjektive virkninger af psilocybin: Awe Experience
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved Awe Experience Scale.
Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne på en 7-trins skala, der går fra 1= Meget uenig til 7= Meget enig.
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
|
Subjektive virkninger af psilocybin: Ego-opløsning
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved Ego Dissolution Inventory.
Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
|
Farmakokinetiske parameter for psilocin: Cmax
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration og 360 minutter efter.
|
Cmax: maksimal koncentration af plasmapsilocin bestemt ud fra koncentrations- versus-tidsdata.
Blodprøver vil blive udtaget med intervaller på 20 minutter
|
Fra lægemiddeladministration og 360 minutter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter for psilocin: Tmax
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
|
Tmax: Tid til at nå maksimal koncentration af plasmapsilocin bestemt ud fra koncentrationer-versus-tidsdata.
Blodprøver vil blive udtaget med intervaller på 20 minutter
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter for psilocin: AUC
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
|
AUC: Areal under plasmakoncentrationer-versus-tid-kurven bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter for hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
|
Akutte og subakutte ændringer i plasma og helblod hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
|
|
Farmakokinetiske parameter for cytokiner
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
|
Akutte og subakutte ændringer i plasmacytokiner inklusive tumornekrosefaktor alfa, interleukin-4 og 6.
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
|
|
Farmakodynamik af kardiovaskulære mål
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
|
Akutte ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
|
|
Farmakodynamik af kardiovaskulære mål
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
|
Akutte ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
|
|
Ændring i dage med store drikkevaner
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i dag for stort drikkeri, defineret som indtagelse af 60/48 g (mænd/kvinder) alkohol eller mere på en hvilken som helst dag, inden for de seneste 28 dage som kvantificeret af Timeline Followback-metoden
|
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i drikkevarer om dagen
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i drikkevarer pr. dag inden for de seneste 28 dage som kvantificeret af Timeline Followback-metoden
|
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i drikkedage
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i drikkedage inden for de seneste 28 dage som kvantificeret ved Timeline Followback-metoden
|
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug målt ved Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
AUDIT har 10 spørgsmål, og de mulige svar på hvert spørgsmål gives 0, 1, 2, 3 eller 4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Udvalget af mulige scores er fra 0 til 40, hvor 0 angiver en afholdsmand, der aldrig har haft problemer med alkohol
|
Baseline, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i trangen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporteret trang målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 7-trins skala fra 0= Aldrig til 6= Næsten hele tiden.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporteret self-efficacy målt ved Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 5-trins skala, der går fra 1= slet ikke til 5= ekstremt.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporteret mindfulness målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 1= Næsten altid til 6= Næsten aldrig.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporteret fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 7-trins skala fra 1= Aldrig sand til 7= Altid sand.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer målt ved Major Depressive Inventory (MDI).
Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 1= Altid til 7= Aldrig.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Forventning til behandling
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af patientens forventninger før behandlingen målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
|
Baseline
|
|
Vedvarende effekter
Tidsramme: 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
Vurdering af otte kategorier af mulige ændringer i holdninger, humør, sociale effekter og adfærd efter lægemiddeladministration
|
4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i personlighedstræk
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter lægemiddeladministration
|
Ændring i personlighedstræk målt ved NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI er 60 genstande, der måler fem dimensioner af personlighed: Agreeableness (A), Samvittighedsfuldhed (C), Neuroticism (N), Ekstraversion (E) og Openness to Experience (O)
|
Baseline og uge 12 efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
Francisco A MorenoArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
King's College LondonUniversity of CambridgeAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityHartford HealthCareIkke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanningForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnu