Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detekterbarhed af blæren med en tidlig prototype af blæresensoren

23. november 2021 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En eksplorativ, monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere påvisbarheden af ​​blæren hos raske personer ved ultralydsovervågning med den tidlige TENA blæresensorprototype

Dette er en eksplorativ, monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere påvisbarheden af ​​blæren hos raske forsøgspersoner ved ultralydsovervågning med den tidlige prototype af en fremtidig blæresensor, som er beregnet til brug for en person, der lider af urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse med raske forsøgspersoner (defineret som forsøgspersoner uden urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveje, sikret ved foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier) er at indsamle rå måledata for urinblæreregionen hos frivillige med TENA-PROTO1 , i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed hos de tilsigtede brugere og for at bestemme positionskriterierne for den (fremtidige) ultralydssensor på den nedre del af maven. Sekundært sigter denne kliniske undersøgelse på at indsamle data om det klæbende og støttende bælte, der bruges til at fastgøre transducerenheden til den nedre del af maven af ​​forsøgspersonen. Endvidere vil forsøgspersonernes sikkerhed løbende blive dokumenteret, såsom uønskede hændelser (AE) og anordningsmangler (DD); AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder og forskelligartede ≥ 35 og <75 år
  • Evne til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelsesforskrifter
  • Alle forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater , kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i mindst 4 uger
  • Vilje til at udføre en uringraviditetstest for alle forsøgspersoner med den fødedygtige alder
  • BMI ≥18,5 kg/m² og <40 kg/m²
  • Evne og vilje til at følge følgende krav: protokol, nuværende hygiejnekoncept og laboratoriesikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveje
  • Personer med knækket hud, åbne sår, suturer eller større arvæv i den suprapubiske region.
  • Personer med aktive implantater, der kan blive påvirket af elektromagnetisk interferens (f. pacemaker)
  • Personer med symptomer på forstoppelse eller diarré
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere komponenter i undersøgelsesproduktet
  • Alkoholmisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af investigator, der påvirker evnen til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn
  • Narkotikamisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af investigator, der påvirker evnen til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn
  • Efterforskerens indsigelser mod forsøgspersonens deltagelse i forsøget på grund af medicinske årsager eller andre årsager, som forsøgspersonen ikke bør deltage i efter investigators mening
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med systemiske og/eller farmaceutiske stoffer inden for de sidste 4 uger og/eller sideløbende
  • Sponsorer, producenter eller CRO-medarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TENA-PROTO1
Undersøgelsesapparat. Tidlig prototype
Enhed: TENA-PROTO1
Hver frivillig vil teste TENA-PROTO1 i henhold til en standardiseret protokol i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed ved hjælp af undersøgelsesudstyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-detekterbarhed som funktion af køn, BMI, alder, sensorposition, kropsholdning og kombinationer af disse variabler
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af dem, hvor blæren blev detekteret i alt eller vedrørende forskellige undergrupper (BMI, alder, køn, posturale positioner og sensorplacering) baseret på rå måledata fra urinblæreregionen hos frivillige med den tidlige prototype af blæresensoren i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed hos de tilsigtede brugere
4 måneder
Rå måledata til udvikling af en algoritme til at bestemme blærefyldningsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Rådata, der er blevet vurderet af prototypen (TENA-PROTO1), vil blive brugt til at udvikle en produktspecifik algoritme (F&U-resultat)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hændelse (AE) eller enhedsmangel (DD)
Tidsramme: Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af ​​måledagen (4 måneder)
Dokumentation af AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.
Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af ​​måledagen (4 måneder)
Evaluering af fikseringsmetoderne og indretningen vedrørende brugerbehov hos forsøgspersonerne på en score
Tidsramme: 4 måneder
Beskrivende analyser af score vurderet af et spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner vedrørende det klæbende og støttende bælte, der bruges til at fastgøre transducerenheden til den nedre del af maven af ​​forsøgspersonen under og ved slutningen af ​​målingerne
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ANDET: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med TENA-PROTO1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner