Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TU-100 som et supplement til en forbedret restitution efter operation hos personer, der gennemgår tarmresektion

15. april 2025 opdateret af: Tsumura USA

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TU-100 som et supplement til en protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos forsøgspersoner, der gennemgår tarmresektion

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​TU-100 på opløsning af postoperativ ileus (POI) hos personer, der gennemgår åben eller laparoskopisk tarmresektion (BR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet op til 28 dage før deres planlagte operation og vil blive randomiseret 1:1:1 (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) på postoperativ dag 1 før den første dosis af undersøgelsen medicin. Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage en samlet daglig dosis på TU-100 15 g, TU-100 7,5 g eller matchende placebo (3 gange om dagen (TID)) indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin som supplement til en forbedret restitution (ERAS)-vej for gastrointestinal (GI) restitution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP; skal være i stand til og villig til at bruge mindst 1 meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk statusscore på 1 til 3
  4. Planlagt til en valgfri BR via åben eller laparoskopisk tilgang
  5. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en BR, der ikke er opført i denne protokol
  2. Kræver eventuelle yderligere resektioner ud over tarmen (f.eks. hepatektomi, distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, gastrisk resektion, uterin resektion) eller samtidige operationer (med undtagelse af biopsier)
  3. Kræver dannelse af en stomi (ileostomi eller kolostomi)
  4. Historie om operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
  5. Har en funktionel kolostomi eller ileostomi
  6. Diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft (stadium IV ved tumor-, knude- og metastaseklassificering)
  7. Test for positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder human immundefektvirus (HIV)), diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ejektionsfraktion < 35 %, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer det ville begrænse overholdelse af protokolkrav
  9. Kronisk smertesyndrom, der ikke er relateret til den planlagte operation, der kræver konsekvent behandling med analgetika og/eller andre ikke-farmakologiske modaliteter
  10. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  11. Korrigeret QT-interval > 500 msek
  12. Diabetisk gastroparese
  13. Kompromitteret immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger efter operationen eller fra immunsuppressiv sygdom (HIV)
  14. Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest) eller ammende, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en accepteret præventionsmetode (kirurgisk sterilisation, intrauterin prævention, oral prævention , mellemgulv eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum eller abstinenser)
  15. Deltaget i en anden lægemiddel/biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller vil blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse, eller enhver undersøgelse, hvor aktiv deltagerdeltagelse er påkrævet uden for rutinemæssig indsamling af hospitalsdata i løbet af undersøgelsen
  16. Ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug baseret på sygehistorie eller i øjeblikket involveret i ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug
  17. Anvendelse af supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum frugt inden for 72 timer før randomisering
  18. Har en historie med allergiske reaktioner på ginseng, ingefær, Zanthoxylum frugt eller laktose
  19. Har kliniske symptomer på laktoseintolerans efter indtagelse af mælk eller mælkeholdige produkter (mavesmerter, flatulens, diarré)
  20. Uvillig eller ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol eller er på anden måde uacceptabel for tilmelding efter investigators mening
  21. Har en historie med tidligere operationer, sygdom (interstitiel lungebetændelse) eller adfærd (depression, psykose), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TU-100 15 g/dag
Forsøgspersonerne vil modtage en samlet daglig dosis på TU-100 5 g tre gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: TU-100
Behandling med forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Daikenchuto
Eksperimentel: TU-100 7,5 g/dag
Forsøgspersonerne vil modtage en samlet daglig dosis på TU-100 2,5 g tre gange daglig indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: TU-100
Behandling med forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo TID indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: Placebo
Behandling med placeboprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gastrointestinal gendannelse (GIR)
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til at opnå gendannelse af GI -motilitet målt ved et sammensat slutpunkt, der repræsenterer øvre og nedre GI -gendannelse
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GIR -svar
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til at opnå den første tolerance af fast kost og første tarmbevægelse (tid til GI-2), tid til første tolerance af klare væsker og tid til fravær af distension og tilstedeværelse af tarmlyde og flatus
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til udledning
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Tid, hvor emnet betragtes som klar til decharge af efterforskeren, der udelukkende er baseret på GI -gendannelse (tid til klar til decharge), og tid, hvor efterforskeren skriver dechargeordre for emnet (tid til decharge -ordre skrevet)
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
GIR -resultat relateret til længden af ​​hospitalisering (middelværdi)
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Gennemsnitligt antal dage, hvor emnet blev på hospitalet beregnet baseret på kalenderdagen for udladningsordre skrevet
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
GIR -resultat relateret til længden af ​​hospitalisering (median)
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Median antal dage, hvor emnet blev på hospitalet beregnet baseret på kalenderdagen for udladningsordre skrevet
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Procentdel af GIR -respondenter
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Procentdel af emner, der opnår GIR (GIR -respondere) om dagen
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
POI-relateret sygelighed
Tidsramme: Fra dagen efter operation for at udskrive opfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Primær POI, der ikke er sekundær til kirurgisk komplikation, såsom anastomotisk lækage, abscessdannelse eller sepsis, der kræver tilbagetagelse inden for 7 dage efter udskrivning eller behov for postoperativ nasalt gastrisk rørindsættelse for at håndtere symptomer på POI (opkast/retching, abdominal distension)
Fra dagen efter operation for at udskrive opfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til udskrivningsopfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Antal patienter med bivirkninger (AES) observeret efter administration af TU-100.
Fra baseline til udskrivningsopfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne-rapporteret forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Personer registrerer forekomsten af ​​kvalme i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporterede generhed af kvalme
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emner, der svarede, at de følte sig kvalm, vil registrere generelhed af kvalme i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet. Beneromeness måles på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest generende.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporteret forekomst af abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Personer registrerer forekomsten af ​​abdominal oppustethed i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporterede generelhed af abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emner, der svarede, at de følte sig oppustet, vil registrere generelitet af abdominal oppustethed i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet. Beneromeness måles på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest generende.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsumura USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU100P2T4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger