Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TU-100 jako środka wspomagającego powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych resekcji jelita

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TU-100 jako dodatku do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ TU-100 na ustąpienie pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej resekcji jelita grubego (BR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed planowaną operacją i zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 (TU-100 15 g/dobę: TU-100 7,5 g/dobę: placebo) w 1. dniu pooperacyjnym przed podaniem pierwszej dawki badania lek. Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 15 g, TU-100 7,5 g lub odpowiadające im placebo (3 razy dziennie (TID)) aż do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wszyscy uczestnicy będą leczeni badanym lekiem jako uzupełnienie szlaku wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERAS) w celu wyzdrowienia ze strony przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP; musi być w stanie i chcieć stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
  4. Zaplanowany na planowy BR z dostępu otwartego lub laparoskopowego
  5. Zdolność zrozumienia procedur badawczych, wyrażenie zgody na udział w programie badawczym oraz dobrowolne wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany dla BR, który nie jest wymieniony w tym protokole
  2. Wymaga wszelkich dodatkowych resekcji poza jelitem (np. hepatektomia, dystalna pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, resekcja żołądka, resekcja macicy) lub towarzyszących operacji (z wyjątkiem biopsji)
  3. Wymaga utworzenia stomii (ileostomii lub kolostomii)
  4. Historia operacji, chorób lub zachowań (np. depresja, psychoza), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
  5. Mieć funkcjonalną kolostomię lub ileostomię
  6. Zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka okrężnicy (stadium IV według klasyfikacji guza, węzła i przerzutów)
  7. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19).
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)), cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca i frakcja wyrzutowa < 35%, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami protokołu
  9. Przewlekły zespół bólowy niezwiązany z planowanym zabiegiem chirurgicznym wymagający konsekwentnego leczenia lekami przeciwbólowymi i/lub innymi metodami niefarmakologicznymi
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  11. Skorygowany odstęp QT > 500 ms
  12. Gastropareza cukrzycowa
  13. Osłabiony układ odpornościowy, albo z powodu leczenia kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od operacji, albo z powodu choroby immunosupresyjnej (HIV)
  14. Kobiety w ciąży (stwierdzone na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i zdolne do zajścia w ciążę oraz niestosujące akceptowanej metody antykoncepcji (chirurgiczna sterylizacja, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, doustne środki antykoncepcyjne) , diafragmy lub prezerwatywy w połączeniu z kremem, żelem lub pianką antykoncepcyjną lub abstynencja)
  15. Uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leku/biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od operacji lub zostanie włączony do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia medycznego lub dowolnego badania, w którym wymagany jest aktywny udział uczestnika poza rutynowym gromadzeniem danych szpitalnych w trakcie badania
  16. Nielegalne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu na podstawie wywiadu medycznego lub obecne zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  17. Zastosowania dodatkowego imbiru, żeń-szenia lub owoców Zanthoxylum w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  18. Ma historię reakcji alergicznych na żeń-szeń, imbir, owoc Zanthoxylum lub laktozę
  19. Ma kliniczne objawy nietolerancji laktozy po spożyciu mleka lub produktów zawierających mleko (ból brzucha, wzdęcia, biegunka)
  20. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur opisanych w niniejszym protokole lub w inny sposób nie mogą zostać wciągnięci w opinii badacza
  21. Ma historię wcześniejszych operacji, chorób (śródmiąższowe zapalenie płuc) lub zachowań (depresja, psychoza), które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TU-100 15 g/dzień
Pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 5 g TID do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: TU-100
Leczenie produktem badanym
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Eksperymentalny: TU-100 7,5 g/dzień
Pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 2,5 g TID do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: TU-100
Leczenie produktem badanym
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo trzy razy na dobę do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Placebo
Leczenie produktem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskiwania żołądkowo -jelitowego (GIR)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na odzyskanie ruchliwości GI, mierzone przez kompozytowy punkt końcowy reprezentujący górną i dolną odzyskiwanie GI
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na reakcje gir
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na osiągnięcie pierwszej tolerancji diety stałej i pierwszego ruchu jelit (czas do GI-2), czas do pierwszej tolerancji przezroczystych płynów oraz czas do braku wzdługania i obecności dźwięków jelit i płaskich
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Czas, w którym podmiot jest uważany za gotowy do zwolnienia przez badacza oparty wyłącznie na odzyskiwaniu GI (czas gotowości do zwolnienia) oraz czas, w którym śledczy pisze zlecenie zwolnienia dla podmiotu (czas na zlecenie zlecenia)
Od operacji po wypis szpitala
Wynik girm związany z długością hospitalizacji (średnia)
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Średnia liczba dni, w których podmiot pozostał w szpitalu obliczony na podstawie dnia kalendarzowego zlecenia wypisu pisemnego
Od operacji po wypis szpitala
Wynik girm związany z długością hospitalizacji (mediana)
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Mediana liczby dni, w których badany pozostał w szpitalu obliczony na podstawie pisemnego dnia kalendarzowego zlecenia wypisu
Od operacji po wypis szpitala
Procent respondentów Gir
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Odsetek osób, które osiągają gir (gir responders) w ciągu dnia
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zachorowalność związana z POI
Ramy czasowe: Od dnia po operacji do wizyty obserwacyjnej (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Pierwotne POI, które nie jest wtórne do powikłań chirurgicznych, takich jak wyciek zespolenia, tworzenie ropnia lub sepsa, która wymaga readmisji w ciągu 7 dni od rozładowania lub potrzeby pooperacyjnego wstawienia nosa w celu radzenia sobie z objawami POI (wymioty/kodowanie, rozszerzenie brzucha)
Od dnia po operacji do wizyty obserwacyjnej (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty obserwacyjnej od wyjściowej do wypisu (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zaobserwowaną po podaniu TU-100.
Od wizyty obserwacyjnej od wyjściowej do wypisu (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez podmiot występowanie nudności
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani rejestrują występowanie nudności w swoich ediariach we wszystkich dniach pooperacyjnych.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszany przez podmiot uciążliwość nudności
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Tematy, którzy odpowiedzieli, że czuje, że mdłości odnotują uciążliwość nudności w swoich ediariach we wszystkich czasach pooperacyjnych. Badanie miarowości jest mierzone w skali 0-10, przy czym 10 jest najbardziej uciążliwym.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszane przez podmiot występowanie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani rejestrują występowanie wzdęć brzucha w swoich ediariach we wszystkich dniach pooperacyjnych.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszany przez podmiotu uciążliwość wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani, którzy odpowiedzieli, że czują się rozdęci, odnotują uciążliwość wzdęcia brzucha w swoich ediariach we wszystkich czasach pooperacyjnych. Badanie miarowości jest mierzone w skali 0-10, przy czym 10 jest najbardziej uciążliwym.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tsumura USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU100P2T4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami