Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TU-100 som et supplement til en forbedret restitusjon etter kirurgi hos personer som gjennomgår tarmreseksjon

15. april 2025 oppdatert av: Tsumura USA

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av TU-100 som et tillegg til en ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) hos personer som gjennomgår tarmreseksjon

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av TU-100 på oppløsning av postoperativ ileus (POI) hos personer som gjennomgår åpen eller laparoskopisk tarmreseksjon (BR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet opptil 28 dager før den planlagte operasjonen og vil bli randomisert 1:1:1 (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) på postoperativ dag 1 før første dose av studien medisiner. Etter randomisering vil forsøkspersonene få en total daglig dose på TU-100 15 g, TU-100 7,5 g, eller tilsvarende placebo (3 ganger per dag (TID)) frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (det som er tidligere). Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med studiemedisiner som tillegg til en forbedret restitusjonsvei (ERAS) for gastrointestinal (GI) restitusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP; må kunne og være villig til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore på 1 til 3
  4. Planlagt for et valgfag BR via åpen eller laparoskopisk tilnærming
  5. Evne til å forstå studieprosedyrene, ha samtykket til å delta i studieprogrammet, og frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en BR som ikke er oppført i denne protokollen
  2. Krever eventuelle ytterligere reseksjoner utenfor tarmen (f.eks. hepatektomi, distal pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, gastrisk reseksjon, livmorreseksjon) eller samtidige operasjoner (med unntak av biopsier)
  3. Krever dannelse av en stomi (ileostomi eller kolostomi)
  4. Historie om operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  5. Har en funksjonell kolostomi eller ileostomi
  6. Diagnostisert med avansert eller metastatisk tykktarmskreft (stadium IV etter tumor-, node- og metastaseklassifisering)
  7. Test av positiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV)), diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon < 35 %, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav
  9. Kronisk smertesyndrom som ikke er relatert til den planlagte operasjonen som krever konsekvent behandling med analgetika og/eller andre ikke-farmakologiske modaliteter
  10. Hjerteinfarkt innen 3 måneder
  11. Korrigert QT-intervall > 500 msek
  12. Diabetisk gastroparese
  13. Svekket immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker etter operasjonen eller fra immunsuppressiv sykdom (HIV)
  14. Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest) eller ammende, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år) og er i fertil alder og bruker ikke en akseptert prevensjonsmetode (kirurgisk sterilisering, intrauterint prevensjonsmiddel, oral prevensjon , diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum eller abstinens)
  15. Deltar i en annen legemiddel-/biologisk eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller vil bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie, eller enhver studie der aktiv deltakelse kreves utenfor rutinemessig sykehusdatainnsamling i løpet av studien
  16. Ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk basert på medisinsk historie, eller for tiden engasjert i ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk
  17. Bruk av supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum-frukt innen 72 timer før randomisering
  18. Har en historie med allergiske reaksjoner på ginseng, ingefær, Zanthoxylum frukt eller laktose
  19. Har kliniske symptomer på laktoseintoleranse etter inntak av melk eller melkeholdige produkter (magesmerter, flatulens, diaré)
  20. Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen eller er på annen måte uakseptabel for påmelding etter etterforskerens mening
  21. Har en historie med tidligere operasjoner, sykdom (interstitiell lungebetennelse) eller atferd (depresjon, psykose) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TU-100 15 g/dag
Forsøkspersonene vil motta en total daglig dose på TU-100 5 g TID frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: TU-100
Behandling med undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Daikenchuto
Eksperimentell: TU-100 7,5 g/dag
Forsøkspersonene vil motta en total daglig dose på TU-100 2,5 g tre ganger daglig frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: TU-100
Behandling med undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo TID frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: Placebo
Behandling med placeboprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gastrointestinal utvinning (GIR)
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Tid for å oppnå utvinning av GI -bevegelighet målt ved et sammensatt endepunkt som representerer øvre og nedre GI -utvinning
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GIR -svar
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
På tide å oppnå første toleranse av fast kosthold og første avføring (tid til GI-2), tid til første toleranse av klare væsker, og tid til fravær av distensjon og tilstedeværelse av tarmlyder og flatus
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
På tide å utløse
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Tid hvor emnet anses som klart for utskrivning av etterforskeren utelukkende basert på GI -utvinning (tid til klar for utskrivning), og tid hvor etterforskeren skriver utskrivningsordre for emnet (tid til å utføre ordre skrevet)
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
GIR -utfall relatert til lengde på sykehusinnleggelse (gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Gjennomsnittlig antall dager som emnet ble værende på sykehuset beregnet basert på kalenderdagen for utskrivningsordre skrevet
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
GIR -utfall relatert til lengde på sykehusinnleggelse (median)
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Median antall dager som emnet ble værende på sykehuset beregnet basert på kalenderdagen for utskrivningsordre skrevet
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Prosentandel av GIR -responderere
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Prosentandel av fag som oppnår GIR (GIR -respondere) om dagen
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
POI-relatert sykelighet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Primær POI som ikke er sekundært til kirurgisk komplikasjon, for eksempel anastomotisk lekkasje, abscessdannelse eller sepsis som krever tilbaketaking innen 7 dager etter utflod, eller behov for postoperativ nasal gastrisk rørinnsetting for å håndtere symptomer på POI (oppkast/retching, abdominal distensjon)
Fra dagen etter operasjonen til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Antall pasienter med bivirkninger (AE) observert etter administrering av TU-100.
Fra baseline til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetrapportert forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Personer vil registrere forekomsten av kvalme i deres utgifter på alle postoperative dager på sykehus.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emnetrapportert tapperhet av kvalme
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emner som svarte at de følte seg kvalme, vil registrere belastning av kvalme i sine utgifter på alle postoperative på sykehusdager. Bestemmelsen måles på en skala fra 0-10, og 10 er den mest belastende.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emne-rapportert forekomst av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Forsøkspersonene vil registrere forekomsten av abdominal oppblåsthet i sine utgaver på alle postoperative dager på sykehus.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emnetrapportert tapperhet av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Fagspersoner som svarte at de følte oppblåst vil registrere belastning av abdominal oppblåsthet i sine utgaver på alle postoperative dager på sykehus. Bestemmelsen måles på en skala fra 0-10, og 10 er den mest belastende.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tsumura USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TU100P2T4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger