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Segurança e eficácia do TU-100 como adjuvante para uma recuperação aprimorada após a cirurgia em indivíduos submetidos à ressecção intestinal

15 de abril de 2025 atualizado por: Tsumura USA

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do TU-100 como adjuvante de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o efeito do TU-100 na resolução do íleo pós-operatório (POI) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal aberta ou laparoscópica (BR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão rastreados até 28 dias antes da cirurgia planejada e serão randomizados 1:1:1 (TU-100 15 g/dia: TU-100 7,5 g/dia: placebo) no dia 1 pós-operatório antes da primeira dose do estudo medicamento. Após a randomização, os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 15 g, TU-100 7,5 g ou placebo correspondente (3 vezes por dia (TID)) até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro). Todos os indivíduos serão tratados com a medicação do estudo como adjuvante de uma via de recuperação avançada (ERAS) para recuperação gastrointestinal (GI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP; deve ser capaz e disposto a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  3. Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
  4. Agendado para uma BR eletiva via abordagem aberta ou laparoscópica
  5. Capacidade de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa de estudo e fornecer consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Agendado para um BR que não está listado neste protocolo
  2. Requer ressecções adicionais além do intestino (por exemplo, hepatectomia, pancreatectomia distal, pancreatoduodenectomia, ressecção gástrica, ressecção uterina) ou cirurgias concomitantes (com exceção de biópsias)
  3. Requer a formação de um estoma (ileostomia ou colostomia)
  4. Histórico de cirurgias, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
  5. Ter uma colostomia ou ileostomia funcional
  6. Diagnosticado com câncer de cólon avançado ou metastático (estágio IV por classificação de tumor, nódulo e metástase)
  7. Teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
  8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa (incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV)), diabetes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e fração de ejeção < 35%, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do protocolo
  9. Síndrome de dor crônica não relacionada à cirurgia planejada que requer manejo consistente com analgésicos e/ou outras modalidades não farmacológicas
  10. Infarto do miocárdio em 3 meses
  11. Intervalo QT corrigido > 500 ms
  12. Gastroparesia diabética
  13. Sistema imunológico comprometido, devido ao tratamento com corticosteroides ou outro agente imunossupressor dentro de 2 semanas após a cirurgia ou por doença imunossupressora (HIV)
  14. Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo) ou lactante, ou não na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de controle de natalidade aceito (esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino contraceptivo, contraceptivo oral , diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma ou abstinência)
  15. Participou de outro estudo experimental de medicamento/biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias da cirurgia ou será inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico, ou qualquer estudo no qual a participação ativa do sujeito seja necessária fora da coleta de dados hospitalares de rotina durante o estudo
  16. Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool com base no histórico médico, ou atualmente envolvido em uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
  17. Usos de suplementos de gengibre, ginseng ou fruta Zanthoxylum dentro de 72 horas antes da randomização
  18. Tem um histórico de reações alérgicas ao ginseng, gengibre, fruta Zanthoxylum ou lactose
  19. Tem sintomas clínicos de intolerância à lactose após a ingestão de leite ou produtos lácteos (dor abdominal, flatulência, diarreia)
  20. Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo ou é inaceitável para inscrição na opinião do investigador
  21. Tem um histórico de cirurgias anteriores, doença (pneumonia intersticial) ou comportamento (depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TU-100 15 g/dia
Os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 5 g TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: TU-100
Tratamento com produto experimental
Outros nomes:
  • Daikenchuto
Experimental: TU-100 7,5 g/dia
Os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 2,5 g TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: TU-100
Tratamento com produto experimental
Outros nomes:
  • Daikenchuto
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Placebo
Tratamento com produto placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recuperação gastrointestinal (GIR)
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Tempo para alcançar a recuperação da motilidade gastrointestinal, medida por um ponto de extremidade composto que representa a recuperação GI superior e inferior
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de respostas de GIR
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Tempo para alcançar a primeira tolerância da dieta sólida e do movimento do primeiro intestino (tempo para GI-2), tempo para a primeira tolerância de líquidos claros e tempo para a ausência de distensão e presença de sons intestinais e flatus
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Hora de descarregar
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
Hora em que o sujeito é considerado pronto para alta pelo investigador com base apenas na recuperação gastrointestinal (tempo para prontos para alta) e tempo em que o investigador escreve ordem de alta para o assunto (tempo para quitar a ordem escrita)
Da cirurgia à alta hospitalar
Resultado de GIR relacionado à duração da hospitalização (média)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
Número médio de dias em que o assunto permaneceu no hospital calculado com base no dia da ordem do calendário de alta
Da cirurgia à alta hospitalar
Resultado de GIR relacionado à duração da hospitalização (mediana)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
Número médio de dias em que o assunto permaneceu no hospital calculado com base no dia do dia da ordem de alta escrita
Da cirurgia à alta hospitalar
Porcentagem de respondedores de gir
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Porcentagem de indivíduos que atingem gir (gir respondentes) durante o dia
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Morbidade relacionada à POI
Prazo: Do dia após a cirurgia para a visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
POI primário que não é secundário à complicação cirúrgica, como vazamento anastomótico, formação de abscesso ou sepse que requer readmissão dentro de 7 dias após a descarga ou necessidade de inserção do tubo gástrico nasal pós -operatório para gerenciar os sintomas do POI (vomitação/retagonização, distensão abdominal)
Do dia após a cirurgia para a visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base à visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) observados após a administração de TU-100.
Da linha de base à visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência relatada pelo sujeito
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Os sujeitos registrarão a ocorrência de náuseas em seus educadores em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Ursansomidade relatada por sujeitos
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Os sujeitos que responderam que sentiram enjoado registrarão bundas de náuseas em seus educadores em todos os dias hospitalares pós-operatórios. A inundação é medida em uma escala de 0-10, sendo 10 o mais incômodo.
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Ocorrência relatada pelo sujeito de inchaço abdominal
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Os indivíduos registrarão a ocorrência de inchaço abdominal em seus ediários em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Inchaço relatado pelo sujeito do inchaço abdominal
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
Os sujeitos que responderam que sentiram inchados registrarão inchaço do inchaço abdominal em seus ediários em todos os dias hospitalares pós-operatórios. A inundação é medida em uma escala de 0-10, sendo 10 o mais incômodo.
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tsumura USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TU100P2T4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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