Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TU-100 som et supplement til en forbedret restitution efter operation hos personer, der gennemgår tarmresektion

15. april 2025 opdateret af: Tsumura USA

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TU-100 som et supplement til en protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) hos forsøgspersoner, der gennemgår tarmresektion

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​TU-100 på opløsning af postoperativ ileus (POI) hos personer, der gennemgår åben eller laparoskopisk tarmresektion (BR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet op til 28 dage før deres planlagte operation og vil blive randomiseret 1:1:1 (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) på postoperativ dag 1 før den første dosis af undersøgelsen medicin. Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage en samlet daglig dosis på TU-100 15 g, TU-100 7,5 g eller matchende placebo (3 gange om dagen (TID)) indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin som supplement til en forbedret restitution (ERAS)-vej for gastrointestinal (GI) restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP; skal være i stand til og villig til at bruge mindst 1 meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk statusscore på 1 til 3
  4. Planlagt til en valgfri BR via åben eller laparoskopisk tilgang
  5. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en BR, der ikke er opført i denne protokol
  2. Kræver eventuelle yderligere resektioner ud over tarmen (f.eks. hepatektomi, distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, gastrisk resektion, uterin resektion) eller samtidige operationer (med undtagelse af biopsier)
  3. Kræver dannelse af en stomi (ileostomi eller kolostomi)
  4. Historie om operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
  5. Har en funktionel kolostomi eller ileostomi
  6. Diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft (stadium IV ved tumor-, knude- og metastaseklassificering)
  7. Test for positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder human immundefektvirus (HIV)), diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ejektionsfraktion < 35 %, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer det ville begrænse overholdelse af protokolkrav
  9. Kronisk smertesyndrom, der ikke er relateret til den planlagte operation, der kræver konsekvent behandling med analgetika og/eller andre ikke-farmakologiske modaliteter
  10. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  11. Korrigeret QT-interval > 500 msek
  12. Diabetisk gastroparese
  13. Kompromitteret immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger efter operationen eller fra immunsuppressiv sygdom (HIV)
  14. Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest) eller ammende, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en accepteret præventionsmetode (kirurgisk sterilisation, intrauterin prævention, oral prævention , mellemgulv eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum eller abstinenser)
  15. Deltaget i en anden lægemiddel/biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller vil blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse, eller enhver undersøgelse, hvor aktiv deltagerdeltagelse er påkrævet uden for rutinemæssig indsamling af hospitalsdata i løbet af undersøgelsen
  16. Ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug baseret på sygehistorie eller i øjeblikket involveret i ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug
  17. Anvendelse af supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum frugt inden for 72 timer før randomisering
  18. Har en historie med allergiske reaktioner på ginseng, ingefær, Zanthoxylum frugt eller laktose
  19. Har kliniske symptomer på laktoseintolerans efter indtagelse af mælk eller mælkeholdige produkter (mavesmerter, flatulens, diarré)
  20. Uvillig eller ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol eller er på anden måde uacceptabel for tilmelding efter investigators mening
  21. Har en historie med tidligere operationer, sygdom (interstitiel lungebetændelse) eller adfærd (depression, psykose), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TU-100 15 g/dag
Forsøgspersonerne vil modtage en samlet daglig dosis på TU-100 5 g tre gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: TU-100
Behandling med forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Daikenchuto
Eksperimentel: TU-100 7,5 g/dag
Forsøgspersonerne vil modtage en samlet daglig dosis på TU-100 2,5 g tre gange daglig indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: TU-100
Behandling med forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo TID indtil hospitalsudskrivning eller ≤ 10 dage (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: Placebo
Behandling med placeboprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gastrointestinal gendannelse (GIR)
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til at opnå gendannelse af GI -motilitet målt ved et sammensat slutpunkt, der repræsenterer øvre og nedre GI -gendannelse
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GIR -svar
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til at opnå den første tolerance af fast kost og første tarmbevægelse (tid til GI-2), tid til første tolerance af klare væsker og tid til fravær af distension og tilstedeværelse af tarmlyde og flatus
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Tid til udledning
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Tid, hvor emnet betragtes som klar til decharge af efterforskeren, der udelukkende er baseret på GI -gendannelse (tid til klar til decharge), og tid, hvor efterforskeren skriver dechargeordre for emnet (tid til decharge -ordre skrevet)
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
GIR -resultat relateret til længden af ​​hospitalisering (middelværdi)
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Gennemsnitligt antal dage, hvor emnet blev på hospitalet beregnet baseret på kalenderdagen for udladningsordre skrevet
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
GIR -resultat relateret til længden af ​​hospitalisering (median)
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Median antal dage, hvor emnet blev på hospitalet beregnet baseret på kalenderdagen for udladningsordre skrevet
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet
Procentdel af GIR -respondenter
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Procentdel af emner, der opnår GIR (GIR -respondere) om dagen
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
POI-relateret sygelighed
Tidsramme: Fra dagen efter operation for at udskrive opfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Primær POI, der ikke er sekundær til kirurgisk komplikation, såsom anastomotisk lækage, abscessdannelse eller sepsis, der kræver tilbagetagelse inden for 7 dage efter udskrivning eller behov for postoperativ nasalt gastrisk rørindsættelse for at håndtere symptomer på POI (opkast/retching, abdominal distension)
Fra dagen efter operation for at udskrive opfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til udskrivningsopfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)
Antal patienter med bivirkninger (AES) observeret efter administration af TU-100.
Fra baseline til udskrivningsopfølgningsbesøg (30 dage (+ 15 dage) efter udskrivning på hospitalet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne-rapporteret forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Personer registrerer forekomsten af ​​kvalme i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporterede generhed af kvalme
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emner, der svarede, at de følte sig kvalm, vil registrere generelhed af kvalme i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet. Beneromeness måles på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest generende.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporteret forekomst af abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Personer registrerer forekomsten af ​​abdominal oppustethed i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emne-rapporterede generelhed af abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)
Emner, der svarede, at de følte sig oppustet, vil registrere generelitet af abdominal oppustethed i deres ediaries på alle postoperative dage på hospitalet. Beneromeness måles på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest generende.
Fra dagen efter operationen (dag 1) indtil udskrivning på hospitalet eller dag 10 (alt efter hvad der er tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsumura USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU100P2T4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med TU-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner