Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hyperoksi forebygges med ikke-invasiv overvågning i hjertekirurgi på pumpen?

11. februar 2021 opdateret af: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
I vores undersøgelse sigtede vi på at observere anvendeligheden af ​​ikke-invasive overvågningsmetoder til iltbehandling, ved at bruge ikke-invasive overvågningsteknikker, forebygge hyperoksi og undgå oxidative skade-relaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved on-pump hjertekirurgi; Risikoen for organperfusionsforstyrrelser er høj på grund af den hjerte-lungepumpeproces, de involverer. Det er vigtigt at undgå hypoxi hos sådanne patientgrupper for at forhindre perfusionsforstyrrelser. Mens hypoxi forebygges, kan hyperoxiprocesser observeres hyppigt hos patienter. For at undgå komplikationer relateret til hyperoksi og oxidativ skade, bør iltbehandling følges nøje. I dag anvendes ikke-invasive overvågningsmetoder på dette område. I vores undersøgelse sigtede vi på at observere anvendeligheden af ​​denne metode til iltningsstyring og undgåelse af hyperoksi ved at udføre iltningsstyring over ORI-værdien (oxygenreserveindeks) ved hjælp af Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-enheden med SPHB-fingerprobe.

30 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse; og de vil blive opdelt i to grupper: I en gruppe vil iltningsstyring blive udført ved konventionel metode, såsom blodgasanalyse. I andre grupper vil ORI-værdier blive brugt til at styre iltning. Lungeultralyd vil blive udført i begge grupper for at se, om der vil være tegn på atelektase, præoperativt og postoperativt.

Nyre- og leverfunktioner vil også blive undersøgt før og efter operationen. Til kognitiv disfunktionsevaluering; CAM-ICU-score vil blive registreret i begge grupper 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-75 år
  • Patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden CHF (EF <40 %)
  • Patienter med fremskreden KOL (FEV1 <60 %)
  • Patienter med en historie med CVD
  • Patienter med fremskredne carotislæsioner (> 50-70 % af stenose)
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret ved blodgasanalyse.
Enhed: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier. Hyperoksi eller hypoxi vil blive forhindret ved også at bruge blodgasanalyse hos kritisk syge patienter.
Andet: Konventionel gruppe
Hos denne patientgruppe vil iltningen blive styret som normalt ved hjælp af blodgasanalyse.
EKSPERIMENTEL: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier
Enhed: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier. Hyperoksi eller hypoxi vil blive forhindret ved også at bruge blodgasanalyse hos kritisk syge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. Indberettet som % (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklemme o, T4: aortakrydsklem off, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation )
24 timer
Parsielt ilttryk
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt præoperativt ved blodgasanalyse; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. Indberettet som mmHg. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Iltreserveindeks
Tidsramme: 6 timer
Dette vil kun blive målt i ORI-gruppepatienter, der anvender Masimo-apparatet præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt og hvis der er indgreb efter indgrebet. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aorta-kryds-klemp o, T4: aorta-kryds-klemp off, T5: Efter decanullation)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveauer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved blodgasanalyse; præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Nær-infrarød spektroskopi værdier (venstre/højre)
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved hjælp af Masimo-enheden; præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 1 gang postoperativt. T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter dekanullering; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Urin & kreatinin & ALT & AST
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved hjælp af blodanalyse præoperativt og postoperativt. (T1: Præoperativ; T8: 24 timer efter operationen)
24 timer
Lunge ultralydsresultater
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved brug af ultralydsapparat præoperativt og postoperativt. (T1: Præoperativ; T8: Postoperativ)
24 timer
CAM-ICU
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved undersøgelse af patienten postoperativt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med ORI gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner