Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D bioprintede modeller til forudsigelse af kemoterapirespons i kolorektal cancer med/uden levermetastaser

16. juli 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Validering af de tredimensionelle bioprintede tumormodeller som en prædiktiv metode til respons på kemoterapi for kolorektal cancer med eller uden levermetastaser

De terapeutiske regimer med adjuverende og neoadjuverende kemoterapi til kolorektal cancer (CRC) er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk erfaring, og derfor er prækliniske modeller nødvendige for at vejlede individualiseret medicin. Efterforskerne vil etablere 3D-bioprintede CRC-modeller og organoider fra kirurgisk resekeret tumorvæv fra CRC-patienter med eller uden levermetastaser. In vitro 3D-modeller og organoider vil blive behandlet med de samme kemoterapipræparater med de tilsvarende patienter, som modellerne er afledt fra. Følsomheden af ​​kemoterapilægemidler vil blive testet i disse to typer in vitro-modeller, og den faktiske respons på kemoterapi hos patienter vil blive evalueret. Forudsigelsesevnen af ​​3D-modeller for kemoterapifølsomhed hos CRC-patienter vil blive sammenlignet med organoidernes. Denne observationsundersøgelse vil validere den potentielle værdi af 3D bioprintede tumormodeller til at forudsige responsen på kemoterapi i CRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk og patologisk dokumenterede kolorektal cancerpatienter betragtes som potentielle kandidater til denne undersøgelse. Sygehistorie vil blive grundigt taget af kliniske praktiserende læger. Kun patienter over 18 år vil blive inkluderet. Dem med medicinsk hostory af andre maligniteter eller alvorlige sygdomme vil blive udelukket. Patienter, som ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke selvstændigt, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk resektion til behandling af CRC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Diagnosticeret som tyktarmskræft med eller uden levermetastaser før
  • Patologisk påvist kolorektal cancer efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med andre maligne sygdomme eller alvorlige sygdomme
  • Deaktiver for at underskrive det informerede samtykke uafhængigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
kolorektal cancerpatienter i resektabelt stadium II/III, som vil modtage adjuverende kemoterapi efter operationen
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Gruppe B
kolorektal cancerpatienter i lokalt fremskreden stadium, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi før operation og adjuverende kemoterapi efter operation
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Andet: neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoterapiregimer er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Gruppe C
kolorektal cancerpatienter med levermetastaser
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Andet: neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoterapiregimer er styret af klinisk vejledning og erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af 3D-tumormodeller/organoider på de samme kemoterapilægemidler som de tilsvarende patienter.
Tidsramme: 2021.03-2021.12
Efterforskerne vil etablere og dyrke 3D-kolorektal cancermodeller og organoider. 3D-modellerne og organoiderne vil blive behandlet med de samme kemoterapipræparater som de tilsvarende patienter. Levedygtigheden af ​​3D-tumormodellerne og organoiderne vil blive observeret efter behandling, og IC50 for hvert lægemiddel vil blive beregnet. Korrelationen mellem 3D-model/organoid følsomhed og patientens respons vil blive analyseret.
2021.03-2021.12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af kolorektal cancerpatienter på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2022.03
For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi før operation, vil responsen på neoadjuverende kemoterapi blive evalueret i henhold til kliniske billeddiagnostiske resultater og RECIST-score.
2021.03-2022.03

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af kolorektal cancerpatienter på adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2023.12
Responsen på adjuverende kemoterapi vil blive evalueret i henhold til sygdomsfri overlevelse (DFS). Der vil blive udført regelmæssige opfølgninger, og DFS defineres som intervallet mellem operationsdatoen og datoen for sidste opfølgning eller tilbagefald/progression.
2021.03-2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-3D-Bioprint

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan tilgås med rimelige anmodninger via e-mail. IPD vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via e-mail med rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger