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Modelos bioimpressos em 3D para prever a resposta à quimioterapia em câncer colorretal com/sem metástases hepáticas

16 de julho de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Validação dos Modelos Tridimensionais de Tumores Bioimpressos como Método Preditivo da Resposta à Quimioterapia para Câncer Colorretal com ou Sem Metástases Hepáticas

Os regimes terapêuticos de quimioterapia adjuvante e neoadjuvante para câncer colorretal (CRC) permanecem amplamente baseados na experiência clínica e, portanto, modelos pré-clínicos são necessários para orientar a medicina individualizada. Os pesquisadores vão estabelecer modelos de CRC bioimpressos em 3D e organoides de tecidos tumorais ressecados cirurgicamente de pacientes com CRC com ou sem metástases hepáticas. Modelos 3D in vitro e organoides serão tratados com as mesmas drogas quimioterápicas dos pacientes correspondentes dos quais os modelos são derivados. A sensibilidade das drogas quimioterápicas será testada nesses dois tipos de modelos in vitro, e a real resposta à quimioterapia nos pacientes será avaliada. A capacidade preditiva de modelos 3D para sensibilidade à quimioterapia em pacientes com CRC será comparada com a dos organoides. Este estudo observacional validará o valor potencial dos modelos de tumor bioimpressos em 3D na previsão da resposta à quimioterapia no CRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal clinicamente e patologicamente comprovados são considerados candidatos potenciais para este estudo. A história médica será minuciosamente tomada por médicos clínicos. Somente pacientes com mais de 18 anos serão incluídos. Aqueles com histórico médico de outras neoplasias ou doenças graves serão excluídos. Os pacientes que não forem capazes de assinar o consentimento informado de forma independente não serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão quimioterapia adjuvante/neoadjuvante e ressecção cirúrgica para o tratamento do CCR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado como câncer colorretal com ou sem metástases hepáticas antes
  • Câncer colorretal patologicamente comprovado após cirurgia

Critério de exclusão:

  • História médica com outras neoplasias ou doenças graves
  • Desativar para assinar o consentimento informado de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
pacientes com câncer colorretal em estágio ressecável II/III que receberão quimioterapia adjuvante após a cirurgia
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Grupo B
pacientes com câncer colorretal em estágio localmente avançado que receberão quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia e quimioterapia adjuvante após a cirurgia
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Outro: terapia neoadjuvante
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Grupo C
pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Outro: terapia neoadjuvante
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de modelos de tumor 3D/organoides aos mesmos medicamentos quimioterápicos dos pacientes correspondentes.
Prazo: 2021.03-2021.12
Os investigadores irão estabelecer e cultivar modelos 3D de câncer colorretal e organoides. Os modelos 3D e organoides serão tratados com os mesmos quimioterápicos dos pacientes correspondentes. A viabilidade dos modelos tumorais 3D e organoides será observada após o tratamento e o IC50 de cada droga será calculado. A correlação do modelo 3D/sensibilidade do organoide e a resposta do paciente serão analisadas.
2021.03-2021.12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos pacientes com câncer colorretal à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 2021.03-2022.03
Para pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, a resposta à quimioterapia neoadjuvante será avaliada de acordo com os resultados de imagem clínica e os escores RECIST.
2021.03-2022.03

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos pacientes com câncer colorretal à quimioterapia adjuvante.
Prazo: 2021.03-2023.12
A resposta à quimioterapia adjuvante será avaliada de acordo com a sobrevida livre de doença (DFS). Serão realizados acompanhamentos regulares, sendo o DFS definido como o intervalo entre a data da cirurgia e a data do último acompanhamento ou recorrência/progressão.
2021.03-2023.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC-3D-Bioprint

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser acessados ​​com solicitações razoáveis ​​via e-mail. O IPD será compartilhado após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de IPD estarão disponíveis após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​via e-mail com solicitações razoáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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