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Modelli 3D biostampati per la previsione della risposta alla chemioterapia nel cancro colorettale con/senza metastasi epatiche

16 luglio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Convalida dei modelli tumorali tridimensionali biostampati come metodo predittivo della risposta alla chemioterapia per il cancro del colon-retto con o senza metastasi epatiche

I regimi terapeutici della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante per il cancro del colon-retto (CRC) rimangono ampiamente basati sull'esperienza clinica, e quindi sono necessari modelli preclinici per guidare la medicina individualizzata. I ricercatori stabiliranno modelli e organoidi CRC biostampati in 3D da tessuti tumorali resecati chirurgicamente di pazienti CRC con o senza metastasi epatiche. I modelli 3D in vitro e gli organoidi saranno trattati con gli stessi farmaci chemioterapici con i pazienti corrispondenti da cui derivano i modelli. La sensibilità dei farmaci chemioterapici sarà testata in questi due tipi di modelli in vitro e sarà valutata l'effettiva risposta alla chemioterapia nei pazienti. La capacità predittiva dei modelli 3D per la sensibilità alla chemioterapia nei pazienti con CRC sarà confrontata con quella degli organoidi. Questo studio osservazionale convaliderà il valore potenziale dei modelli tumorali biostampati in 3D nel predire la risposta alla chemioterapia nel CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100143
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro del colon-retto clinicamente e patologicamente provati sono considerati potenziali candidati di questo studio. L'anamnesi medica sarà presa a fondo dai professionisti clinici. Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 18 anni. Saranno esclusi quelli con storia medica di altre neoplasie o malattie gravi. I pazienti che non sono in grado di firmare autonomamente il consenso informato non saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e resezione chirurgica per il trattamento del CRC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Prima diagnosticato come cancro del colon-retto con o senza metastasi epatiche
  • Cancro del colon-retto patologicamente provato dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Storia medica con altre neoplasie o malattie gravi
  • Disabilita a firmare il consenso informato in autonomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio resecabile II/III che riceveranno chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Gruppo B
pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio localmente avanzato che riceveranno chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Gruppo C
pazienti con cancro colorettale con metastasi epatiche
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di modelli/organoidi tumorali 3D agli stessi farmaci chemioterapici dei pazienti corrispondenti.
Lasso di tempo: 2021.03-2021.12
Gli investigatori stabiliranno e coltiveranno modelli e organoidi di cancro colorettale 3D. I modelli 3D e gli organoidi saranno trattati con gli stessi farmaci chemioterapici dei pazienti corrispondenti. La vitalità dei modelli tumorali 3D e degli organoidi sarà osservata dopo il trattamento e sarà calcolata l'IC50 di ciascun farmaco. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità del modello 3D/organoide e la risposta del paziente.
2021.03-2021.12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con cancro del colon-retto alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2021.03-2022.03
Per i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, la risposta alla chemioterapia neoadiuvante sarà valutata in base ai risultati dell'imaging clinico e ai punteggi RECIST.
2021.03-2022.03

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con cancro del colon-retto alla chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 2021.03-2023.12
La risposta alla chemioterapia adiuvante sarà valutata in base alla sopravvivenza libera da malattia (DFS). Verranno condotti follow-up regolari e la DFS è definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up o recidiva/progressione.
2021.03-2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-3D-Bioprint

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) con richieste ragionevoli via e-mail. L'IPD sarà condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati via e-mail con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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