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Modelos bioimpresos en 3D para predecir la respuesta a la quimioterapia en el cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas

16 de julio de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Validación de los modelos tumorales tridimensionales bioimpresos como método predictivo de la respuesta a la quimioterapia para el cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas

Los regímenes terapéuticos de quimioterapia adyuvante y neoadyuvante para el cáncer colorrectal (CCR) siguen dependiendo en gran medida de la experiencia clínica y, por lo tanto, se necesitan modelos preclínicos para guiar la medicina individualizada. Los investigadores van a establecer organoides y modelos de CCR bioimpresos en 3D a partir de tejidos tumorales extirpados quirúrgicamente de pacientes con CCR con o sin metástasis hepáticas. Los organoides y los modelos 3D in vitro se tratarán con los mismos medicamentos de quimioterapia con los pacientes correspondientes de los que se derivan los modelos. La sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia se probará en estos dos tipos de modelos in vitro y se evaluará la respuesta real a la quimioterapia en los pacientes. La capacidad predictiva de los modelos 3D para la sensibilidad a la quimioterapia en pacientes con CCR se comparará con la de los organoides. Este estudio observacional validará el valor potencial de los modelos tumorales bioimpresos en 3D para predecir la respuesta a la quimioterapia en el CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lejia Sun, MD
  • Número de teléfono: 8600-18811152352
  • Correo electrónico: sunlejia361@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lejia Sun, MD
          • Número de teléfono: 8600-18811152352
          • Correo electrónico: sunlejia361@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100143
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Zhiying Yang, MD
          • Número de teléfono: 8600-010-84205017
          • Correo electrónico: yangzhy@aliyun.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer colorrectal clínica y patológicamente comprobados se consideran candidatos potenciales para este estudio. El historial médico será tomado minuciosamente por los médicos clínicos. Solo se incluirán pacientes mayores de 18 años. Se excluirán aquellos con antecedentes médicos de otras neoplasias malignas o enfermedades graves. Los pacientes que no puedan firmar el consentimiento informado de forma independiente no serán incluidos en este estudio. Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y resección quirúrgica para el tratamiento del CCR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años
  • Diagnosticado como cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas antes
  • Cáncer colorrectal patológicamente probado después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos con otras neoplasias malignas o enfermedades graves
  • Deshabilitar para firmar el consentimiento informado de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo A
pacientes con cáncer colorrectal en estadio resecable II/III que recibirán quimioterapia adyuvante después de la cirugía
Procedimiento: resección quirúrgica
Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Otro: quimioterapia adyuvante
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Grupo B
pacientes con cáncer colorrectal en estadio localmente avanzado que recibirán quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y quimioterapia adyuvante después de la cirugía
Procedimiento: resección quirúrgica
Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Otro: quimioterapia adyuvante
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Otro: terapia neoadyuvante
Los regímenes de quimioterapia neoadyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Grupo C
pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Procedimiento: resección quirúrgica
Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Otro: quimioterapia adyuvante
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Otro: terapia neoadyuvante
Los regímenes de quimioterapia neoadyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de organoides/modelos tumorales 3D a los mismos fármacos quimioterapéuticos que los pacientes correspondientes.
Periodo de tiempo: 2021.03-2021.12
Los investigadores establecerán y cultivarán organoides y modelos de cáncer colorrectal en 3D. Los modelos 3D y organoides serán tratados con los mismos medicamentos de quimioterapia que los pacientes correspondientes. Se observará la viabilidad de los modelos tumorales 3D y organoides tras el tratamiento y se calculará la IC50 de cada fármaco. Se analizará la correlación del modelo 3D/sensibilidad organoide y la respuesta del paciente.
2021.03-2021.12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de los pacientes con cáncer colorrectal a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 2021.03-2022.03
Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante se evaluará según los resultados de las imágenes clínicas y las puntuaciones RECIST.
2021.03-2022.03

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de los pacientes con cáncer colorrectal a la quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2021.03-2023.12
La respuesta a la quimioterapia adyuvante se evaluará según la supervivencia libre de enfermedad (DFS). Se realizarán seguimientos regulares y la SLE se define como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la fecha del último seguimiento o recurrencia/progresión.
2021.03-2023.12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRC-3D-Bioprint

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede acceder a los datos de participantes individuales (IPD) con solicitudes razonables por correo electrónico. La IPD se compartirá después de que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de IPD estarán disponibles después de que se complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos por correo electrónico con solicitudes razonables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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