Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodrukowane modele 3D do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię w raku jelita grubego z/bez przerzutów do wątroby

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Walidacja trójwymiarowych biodrukowanych modeli nowotworów jako metody przewidywania odpowiedzi na chemioterapię raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub bez

Schematy terapeutyczne chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej w raku jelita grubego (CRC) nadal w dużej mierze opierają się na doświadczeniu klinicznym, dlatego potrzebne są modele przedkliniczne, aby kierować zindywidualizowaną medycyną. Badacze zamierzają opracować trójwymiarowe biodrukowane modele CRC i organoidy z chirurgicznie wyciętych tkanek nowotworowych pacjentów z CRC z przerzutami do wątroby lub bez. Modele 3D in vitro i organoidy będą leczone tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi z odpowiednimi pacjentami, od których pochodzą modele. W tych dwóch typach modeli in vitro zostanie przetestowana czułość leków stosowanych w chemioterapii i oceniona zostanie rzeczywista odpowiedź pacjentów na chemioterapię. Zdolność predykcyjna modeli 3D w zakresie wrażliwości na chemioterapię u pacjentów z CRC zostanie porównana ze zdolnością organoidów. To badanie obserwacyjne potwierdzi potencjalną wartość trójwymiarowych biodrukowanych modeli nowotworów w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię w CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100143
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym klinicznie i patologicznie rakiem jelita grubego są uważani za potencjalnych kandydatów do tego badania. Historia medyczna zostanie dokładnie przeprowadzona przez praktyków klinicznych. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Osoby z medycznym hostem innych nowotworów złośliwych lub poważnych chorób zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie podpisać świadomej zgody, nie zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową i chirurgiczną resekcję w celu leczenia CRC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Zdiagnozowano wcześniej raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub bez
  • Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna z innymi nowotworami złośliwymi lub poważnymi chorobami
  • Wyłącz możliwość samodzielnego podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
chorych na raka jelita grubego w II/III stopniu resekcji, którzy po operacji otrzymają uzupełniającą chemioterapię
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Grupa B
chorych na raka jelita grubego w zaawansowanym miejscowo stadium, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową przed operacją i chemioterapię adjuwantową po operacji
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Inny: terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Grupa C
chorych na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Inny: terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź trójwymiarowych modeli guza/organoidów na te same leki stosowane w chemioterapii, co odpowiedni pacjenci.
Ramy czasowe: 2021.03-2021.12
Badacze stworzą i wyhodują trójwymiarowe modele raka jelita grubego i organoidy. Modele 3D i organoidy będą leczone tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi, co odpowiedni pacjenci. Żywotność trójwymiarowych modeli guza i organoidów będzie obserwowana po leczeniu i obliczone zostanie IC50 każdego leku. Przeanalizowana zostanie korelacja modelu 3D/czułości organoidu z odpowiedzią pacjenta.
2021.03-2021.12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź chorych na raka jelita grubego na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: 2021.03-2022.03
W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową przed operacją, odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową zostanie oceniona na podstawie wyników obrazowania klinicznego i punktacji RECIST.
2021.03-2022.03

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź chorych na raka jelita grubego na chemioterapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: 2021.03-2023.12
Odpowiedź na chemioterapię adjuwantową zostanie oceniona zgodnie z przeżyciem wolnym od choroby (DFS). Prowadzone będą regularne kontrole, a DFS definiuje się jako odstęp między datą operacji a datą ostatniej kontroli lub nawrotu/progresji.
2021.03-2023.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-3D-Bioprint

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) można uzyskać na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej. IPD zostanie udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące IPD będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem poczty elektronicznej z uzasadnionymi prośbami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami