Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælp til stress relateret til COVID-19

9. juli 2021 opdateret af: Michelle G. Newman, Penn State University
Dette er en undersøgelse om internetbaseret selvhjælp til stress relateret til COVID-19-pandemien. Universitets- og universitetsstuderende, der scorer i moderat eller højere grad på et stressmål under COVID-19-pandemien, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage adgang til et internetbaseret selvhjælpsprogram for stressresiliens og håndtering af COVID-19-pandemien eller pleje som normalt. Stress og psykosociale symptomer vil blive vurderet via spørgeskema ved baseline (præ-randomisering), en måned efter randomisering og tre måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 18602
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller højere stress vurderet ved hjælp af Stress-underskalaen af ​​Depression Angst Stress Scales-Short Form
  • Nuværende studerende på et college eller universitet i USA
  • Kan give samtykke
  • Færdig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier
  • Aktuel deltager i et separat randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres af denne forskningsgruppe, der undersøger effekten af ​​SilverCloud Health-interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online selvhjælpsintervention
Deltagerne får adgang til to online selvhjælpsprogrammer leveret af SilverCloud Health. Et program er designet til at understøtte generel stressresiliens ved hjælp af principper og teknikker fra positiv psykologi og kognitiv adfærdsterapi. Det andet program er designet til at støtte håndtering af pandemi-relaterede stressfaktorer ved hjælp af psykoedukation og kognitiv adfærdsterapi og sorgterapiprincipper. Deltagerne har adgang til begge programmer og kan fortsætte gennem dem i den rækkefølge og det tempo, de selv vælger. Den online selvhjælpsintervention er fuldt selvstyret.
Enhed: Online selvhjælpsintervention
Adgang til to online, selvstyrede programmer tilgængelige på SilverCloud Health-webstedet.
Andre navne:
  • SilverCloud Health
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagerne får information om, hvordan de kontakter rådgivningscentret på deres skole og/eller i lokalsamfundet ved hjælp af telefonnummeret og webstedet for deres rådgivningscenter (hvis tilgængeligt), samt behandlingslokaliseringsværktøjet for stofmisbrug og mentale sundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Det primære resultat er ændring i skala-score fra baseline til en måned. Ændring fra baseline til tre måneder vil også blive undersøgt som et sekundært resultat.
Stress vurderet ved hjælp af stress-underskalaen af ​​depression, angst, stress-skalaer-kort form (7 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-42)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Det primære resultat er ændring i skala-score fra baseline til en måned. Ændring fra baseline til tre måneder vil også blive undersøgt som et sekundært resultat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Angst vurderet ved hjælp af Angst-underskalaen af ​​depression, angst, stress-skalaer-kortform (7 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-42)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Ændring i depression
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Depression vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst, Stress Scales-Short Form (7 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-42)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale-10 (10 elementer, selvrapportering; muligt interval = 0-40)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i skala score fra baseline til en måned og ændring i skala score fra baseline til tre måneder.
Ændring i coronavirus-relateret stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i subskalascores fra baseline til en måned og ændring i subskalascores fra baseline til tre måneder.
Coronavirus-relateret stress vurderet ved hjælp af COVID-stressskalaerne (selvrapporteringsunderskalaer med 6 punkter, der vurderer følgende former for coronavirus-relateret stress: fare, socioøkonomiske konsekvenser, fremmedhad, forureningsfrygt, traumatisk stress, tvangskontrol; subskala-score varierer fra 0 til 24)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i subskalascores fra baseline til en måned og ændring i subskalascores fra baseline til tre måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i screeningsstatus for svær depressiv lidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for svær depressiv lidelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (9 punkter, selvrapportering, muligt interval = 0-40, sandsynlig depression angivet med en score på 10 eller højere)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for generaliseret angstlidelse ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (9 punkter, selvrapportering, sandsynlig generaliseret angstlidelse angivet, hvis deltagerne godkender alle diagnostiske kriterier)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for social angst
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for social angst ved hjælp af socialfobi-diagnostisk spørgeskema (25 punkter, selvrapportering; sandsynlig social angstlidelse angivet, hvis deltagerne godkender alle diagnostiske kriterier)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for panikangst
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for panikangst ved hjælp af selvrapportering af paniklidelse (24 punkter, selvrapportering, sandsynlig panikangst angivet, hvis deltagerne godkender alle diagnostiske kriterier)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for anorexia nervosa
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for anorexia nervosa ved hjælp af Stanford-Washington University Eating Disorder-skala (14 punkter, selvrapportering; sandsynlig anorexia nervosa angivet, hvis deltagerne scorer 59 eller højere (ud af 100) på vægten vedrører emner og godkender det aktuelle body mass index ≤ 18,45)
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for bulimia nervosa/binge eating disorder
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for bulimia nervosa eller binge eating disorder ved brug af Stanford-Washington University Eating Disorder skala (14 punkter, selvrapportering; sandsynlig bulimia nervosa eller binge eating disorder angivet, hvis deltagerne ikke screener positivt for sandsynlig anorexia nervosa og støtter seks eller flere tilfælde af binge -spisning, selvfremkaldt opkastning eller misbrug af vanddrivende eller afføringsmidler inden for de seneste tre måneder).
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for søvnløshed
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index (7 punkter, selvrapportering, score spænder fra 0 til 28; sandsynlig søvnløshed angivet med score på 15 eller højere).
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for alkoholmisbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for alkoholforbrugsforstyrrelser ved brug af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest-C (3 punkter, selvrapportering, score spænder fra 0 til 12; sandsynlig alkoholbrugsforstyrrelse angivet med en score på 4 eller højere for mænd og 3 eller højere for kvinder).
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Ændring i screeningsstatus for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.
Screening for posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af Primary Care PTSD Screen (4 punkter, selvrapportering, score spænder fra 0 til 4; sandsynlig posttraumatisk stresslidelse angivet med score på 3 eller højere).
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultater omfatter ændring i screeningsstatus fra baseline til en måned og ændring i screeningsstatus fra baseline til tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gavin N Rackoff, MS, The Pennsylvania State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger