Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Auto-aiuto per lo stress correlato a COVID-19

9 luglio 2021 aggiornato da: Michelle G. Newman, Penn State University
Questo è uno studio sull'auto-aiuto basato su Internet per lo stress correlato alla pandemia di COVID-19. Gli studenti universitari e universitari che ottengono punteggi nella gamma moderata o superiore su una misura dello stress durante la pandemia COVID-19 saranno invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso a un programma di auto-aiuto basato su Internet per la resilienza allo stress e far fronte alla pandemia di COVID-19 o alle cure come al solito. Lo stress e i sintomi psicosociali saranno valutati tramite questionario al basale (pre-randomizzazione), un mese dopo la randomizzazione e tre mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 18602
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stress moderato o elevato valutato utilizzando la sottoscala Stress della Depression Anxiety Stress Scales-Short Form
  • Studente attuale in un college o università negli Stati Uniti
  • In grado di fornire il consenso
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Attuale partecipante a uno studio controllato randomizzato separato condotto da questo gruppo di ricerca che esamina l'efficacia degli interventi di SilverCloud Health

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di auto-aiuto online
Ai partecipanti viene fornito l'accesso a due programmi di auto-aiuto online forniti da SilverCloud Health. Un programma è progettato per supportare la resilienza generale allo stress utilizzando principi e tecniche della psicologia positiva e della terapia cognitivo-comportamentale. L'altro programma è progettato per supportare la gestione dei fattori di stress legati alla pandemia utilizzando la psicoeducazione, la terapia cognitivo-comportamentale e i principi della terapia del dolore. I partecipanti hanno accesso a entrambi i programmi e possono procedere attraverso di essi nell'ordine e nel ritmo di loro scelta. L'intervento di auto-aiuto online è completamente autoguidato.
Dispositivo: Intervento di auto-aiuto online
Accesso a due programmi autoguidati online disponibili sul sito Web di SilverCloud Health.
Altri nomi:
  • Salute di SilverCloud
Nessun intervento: Cura come al solito
Ai partecipanti vengono fornite informazioni su come contattare il centro di consulenza presso il loro college e/o nella comunità locale utilizzando il numero di telefono e il sito Web del loro centro di consulenza (se disponibile), nonché il localizzatore di trattamento dell'amministrazione dell'abuso di sostanze e dei servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. L'esito primario è il cambiamento nei punteggi della scala dal basale a un mese. Anche il passaggio dal basale a tre mesi sarà esaminato come risultato secondario.
Stress valutato utilizzando la sottoscala Stress delle Scale Depressione, Ansia, Stress-Forma Breve (7 item su 21; self-report; range possibile = 0-42)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. L'esito primario è il cambiamento nei punteggi della scala dal basale a un mese. Anche il passaggio dal basale a tre mesi sarà esaminato come risultato secondario.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Ansia valutata utilizzando la sottoscala Ansia delle scale Depressione, Ansia, Stress-Forma breve (7 elementi su 21; autovalutazione; intervallo possibile = 0-42)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Depressione valutata utilizzando la sottoscala Depressione delle Scale Depressione, Ansia, Stress-Forma breve (7 elementi su 21; autovalutazione; intervallo possibile = 0-42)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Stress percepito valutato utilizzando la Perceived Stress Scale-10 (10 item, self-report; intervallo possibile = 0-40)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento del punteggio della scala dal basale a un mese e il cambiamento del punteggio della scala dal basale a tre mesi.
Cambiamento nello stress correlato al coronavirus
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento nei punteggi della sottoscala dal basale a un mese e il cambiamento nei punteggi della sottoscala dal basale a tre mesi.
Stress correlato al coronavirus valutato utilizzando le scale di stress COVID (sottoscale di autovalutazione a 6 voci che valutano le seguenti forme di stress correlato al coronavirus: pericolo, conseguenze socioeconomiche, xenofobia, timori di contaminazione, stress traumatico, controllo compulsivo; i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 24)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. I risultati includono il cambiamento nei punteggi della sottoscala dal basale a un mese e il cambiamento nei punteggi della sottoscala dal basale a tre mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di screening per il disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo depressivo maggiore utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (9 item, autovalutazione, intervallo possibile = 0-40, probabile depressione indicata da un punteggio di 10 o superiore)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per il disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo d'ansia generalizzato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-IV (9 item, autovalutazione, probabile disturbo d'ansia generalizzato indicato se i partecipanti approvano tutti i criteri diagnostici)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Cambiamento nello stato di screening per il disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo d'ansia sociale utilizzando il questionario diagnostico per la fobia sociale (25 elementi, autovalutazione; probabile disturbo d'ansia sociale indicato se i partecipanti approvano tutti i criteri diagnostici)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per il disturbo di panico
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo di panico utilizzando l'autovalutazione del disturbo di panico (24 elementi, autovalutazione, probabile disturbo di panico indicato se i partecipanti approvano tutti i criteri diagnostici)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per l'anoressia nervosa
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per l'anoressia nervosa utilizzando la scala dei disturbi alimentari della Stanford-Washington University (14 item, autovalutazione; probabile anoressia nervosa indicata se i partecipanti ottengono un punteggio di 59 o superiore (su 100) su item relativi al peso e approvano l'attuale indice di massa corporea ≤ 18,45)
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per la bulimia nervosa/disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata utilizzando la scala dei disturbi alimentari della Stanford-Washington University (14 elementi, autovalutazione; probabile bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata indicato se i partecipanti non risultano positivi allo screening per probabile anoressia nervosa e approvano sei o più casi di abbuffata -mangiare, vomito autoindotto o abuso di diuretici o lassativi negli ultimi tre mesi).
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per l'insonnia
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per l'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (7 item, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 28; probabile insonnia indicata da un punteggio di 15 o superiore).
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo da uso di alcol utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-C (3 item, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 12; probabile disturbo da uso di alcol indicato da un punteggio di 4 o superiore per i maschi e 3 o superiore per le femmine).
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Modifica dello stato di screening per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.
Screening per il disturbo da stress post-traumatico utilizzando il Primary Care PTSD Screen (4 item, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 4; probabile disturbo da stress post-traumatico indicato da un punteggio di 3 o superiore).
Misurato al basale, un mese e tre mesi. Gli esiti includono il cambiamento dello stato di screening dal basale a un mese e il cambiamento dello stato di screening dal basale a tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gavin N Rackoff, MS, The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00015766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni