Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fluordosisresponsen ved hjælp af in situ cariesmodel

23. juni 2022 opdateret af: Procter and Gamble

Evaluering af fluordosisresponsen af ​​MFP-tandplejer ved hjælp af in situ cariesmodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fluoridosis-responsen af ​​forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer - 0, 250, 1100 og 2800 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat (MFP) og et femte ben på 1100 ppm stannofluorid (SnF2-caries) ved hjælp af en in situ-caries. model.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Oral Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 85 år;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
  • Bær en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i det ene posteriore bukkale flangeområde til at rumme to 4 mm runde emaljeprøver og plads på samme side til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to posteriore tandprotesetænder;
  • Være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i fire (4), tre ugers behandlingsperioder;
  • Vær villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder (som beskrevet i #iv) i deres underkæbedelprotese;
  • Være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller periodontal sygdom (BEMÆRK: forsøgspersoner, der præsenterer sig ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner genoprettes før påbegyndelse af behandling 1);
  • Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/min; tandkødsbasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min.).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
  • Har i øjeblikket en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandling 1;
  • At have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
  • Tager fluortilskud, som er påkrævet for at bruge en fluorid-mundskylning, eller har modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering;
  • Tager i øjeblikket eller har nogensinde taget bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) til behandling af osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 5
Kun 1100 ppm SnF2 tandpasta
Hvert individ vil blive tildelt denne behandling i den femte periode for denne crossover-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 ppm F

Abonner