- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763044
Evaluering af fluordosisresponsen ved hjælp af in situ cariesmodel
23. juni 2022 opdateret af: Procter and Gamble
Evaluering af fluordosisresponsen af MFP-tandplejer ved hjælp af in situ cariesmodel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fluoridosis-responsen af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer - 0, 250, 1100 og 2800 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat (MFP) og et femte ben på 1100 ppm stannofluorid (SnF2-caries) ved hjælp af en in situ-caries. model.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 85 år;
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
- Bær en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i det ene posteriore bukkale flangeområde til at rumme to 4 mm runde emaljeprøver og plads på samme side til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to posteriore tandprotesetænder;
- Være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i fire (4), tre ugers behandlingsperioder;
- Vær villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder (som beskrevet i #iv) i deres underkæbedelprotese;
- Være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller periodontal sygdom (BEMÆRK: forsøgspersoner, der præsenterer sig ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner genoprettes før påbegyndelse af behandling 1);
- Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/min; tandkødsbasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min.).
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
- Har i øjeblikket en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
- Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandling 1;
- At have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
- Tager fluortilskud, som er påkrævet for at bruge en fluorid-mundskylning, eller har modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering;
- Tager i øjeblikket eller har nogensinde taget bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) til behandling af osteoporose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 5
Kun 1100 ppm SnF2 tandpasta
|
Hvert individ vil blive tildelt denne behandling i den femte periode for denne crossover-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
|
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af [Sakkab et al., 1984].
De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
|
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af [Sakkab et al., 1984].
De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
|
|
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
|
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse score vil blive beregnet som en procent.
|
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
|
|
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
|
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af [Sakkab et al., 1984].
De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
|
|
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
|
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse score vil blive beregnet som en procent.
|
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
|
|
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
|
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse score vil blive beregnet som en procent.
|
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0 ppm F
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageCaries i tænderne
-
Dong-A University HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Indiana UniversityHALEONAfsluttet
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Aktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMundhygiejneForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Colgate PalmoliveRekrutteringReduktion af bakteriel belastningCosta Rica