Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-oxygenering med ansigtsmaske ilt vs high-flow nasal ilt vs high-flow næse ilt plus mundstykke ilt (PREOX)

22. februar 2021 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway

Præ-oxygenering med ansigtsmaske ilt vs high-flow nasal ilt vs high-flow nasal ilt plus mundstykke ilt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Præ-iltning øger iltreserverne i kroppen for at reducere sandsynligheden for iltdesaturation ved induktion af generel anæstesi. Præ-iltning med ansigtsmaske er den mest almindelige metode til præ-iltning. High-flow nasal oxygen er et nyere alternativ. Denne undersøgelse randomiserer deltagere til at modtage præ-iltning ved en af ​​tre metoder: ansigtsmaske, high-flow nasal oxygen, high-flow nasal oxygen plus mundstykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af supplerende ilt før induktion af anæstesi er kendt som præ-oxygenering. Præ-iltning øger iltreserverne i kroppen med det formål at forsinke tiden indtil iltdesaturation efter vejrtrækningsstop (apnø) efter administration af et bedøvelsesmiddel. I det sidste årti er klinikere begyndt at bruge high-flow nasal oxygen til præ-oxygenering. Begrundelsen for dette er dog i høj grad baseret på dets evne til at opnå løbende iltning efter indtræden af ​​apnø (apnøisk iltning). Denne undersøgelse isolerer oxygenadministration med high-flow nasal oxygen til den periode, hvor personen trækker vejret, uden igangværende oxygenadministration under apnøperioden, for kun at kvantificere dens virkninger i præ-iltningsperioden. En tredje gruppe af deltagere indånder ilt gennem et mundstykke ud over at modtage ilt via højstrøms næsekanyler. Effekten af ​​disse præ-oxygeneringsmetoder vil blive målt ved den tid, det tager, indtil iltmætningsniveauet falder til den nedre ende af det normale område (92%), sammen med andre parametre, såsom blodets iltniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA 1 eller 2
  • Modtagelse af generel bedøvelse til ikke-emergent operation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasal obstruktion
  • Baseline SpO2 ≤95 % på rumluft
  • Forventet vanskelig luftvejshåndtering
  • Krav til vågen intubation
  • Graviditet
  • Positiv PCR-test for coronavirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ansigtsmaske oxygen (FM)
100 % oxygen administreret via ansigtsmaske gennem cirkelsystem med justerbar trykbegrænsende ventil ved 0 cmH20. Deltager instrueret i at 'ånde normalt'
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasal oxygen (HFNO)
100 % ilt administreret via high-flow næsekanyler med 50 l/min. Deltager instrueret i at 'holde munden lukket og trække vejret normalt'
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasal oxygen plus mundstykke oxygen (HFNO+MP)
100 % ilt administreret via high-flow næsekanyler med 50 l/min. Derudover 100 % oxygen administreret via mundstykke gennem cirkelsystem med justerbar trykbegrænsende ventil ved 0 cmH20. Deltageren instrueres i at 'holde munden lukket og trække vejret normalt'.
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til iltdesaturation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tidsperioden fra starten af ​​apnø (bestemt ved visuel inspektion) indtil en iltmætning på 92 % måles ved pulsoximetri.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen efter præ-iltning.
Tidsramme: Efter 3 minutters præ-iltning
Målt ved blodgasanalyse
Efter 3 minutters præ-iltning
Arterielt partialtryk af kuldioxid ændres under præ-iltning
Tidsramme: Ved 0 og 3 minutter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0 og 3 minutter
Ændring i arterielt partialtryk af kuldioxid under apnø
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Ændring i syre-base status under apnø
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Korrelation mellem end-tidal kuldioxidmåling og arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Etco2 opnået på tidspunktet for genoptagelse af ventilationen. Paco2 opnået fra den foregående blodgasmåling.
EtCO2-værdien, der bruges til sammenligning, er den højeste værdi, der er registreret under de første fem respirationscyklusser ved manuel ventilation med den justerbare trykbegrænsende ventil indstillet til 20 cmH20.
Etco2 opnået på tidspunktet for genoptagelse af ventilationen. Paco2 opnået fra den foregående blodgasmåling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preox-HFNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af anonymiserede patientspecifikke data, der ligger til grund, resulterer i enhver publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater i op til femten år

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator vil overveje anmodninger om at dele patientspecifikke anonymiserede data i elektronisk format med henblik på metaanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner