Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Study

12. august 2026 opdateret af: Caldera Medical, Inc.

Prospektiv, post-market undersøgelse af Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling implanteret via Transobturator-ruten til behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens

En post-markedsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Desara® One Single Incision Sling (SIS), sammenlignet med den for en FDA-godkendt transobturator-sejl over en periode på 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, parallel kohorte, multicenterundersøgelse af Desara® One single incision sling (SIS) sammenlignet med Desara® Blue slyngesystemer implanteret via transobturator-ruten (TOR) til behandling af kvinder med stress urininkontinens (SUI). Studiet vil sammenligne resultater fra SIS-patienter (N=150) og TOR-patienter (N=150) på op til 40 steder i en samlet periode på 36 måneder med opfølgningsbesøg efter 2 og 6 uger, 6, 12, 18 , 24 og 36 måneder. Denne undersøgelse vil inkludere voksne kvinder, som er klinisk indiceret til et mid-urethral implantat til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI) som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er enig i, at hun er villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer.
  3. Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har stress-urininkontinens (SUI) bekræftet ved stående hostestresstest (CST) med blæreforfyldning til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefyldthed bekræftet via ultralyd.
  5. Forsøgspersonen har bekræftet stressinkontinens større end tranginkontinens i henhold til MESA-spørgeskema.

  6. Forsøgspersonen har ikke længere den fødedygtige evne eller har en negativ graviditetstest og har besluttet at ophøre med at føde. Den fødedygtige evne skal bekræftes af dokumenteret historie om:

    1. En hysterektomi eller
    2. Tubal ligering el
    3. Er på anden måde ude af stand til at blive gravid eller har
    4. Negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet at ophøre med at føde
  7. Forsøgspersonen er blevet tilbudt og enten mislykkedes eller nægtet alternative non-invasive SUI-behandlingsmuligheder og har valgt at fortsætte med et kirurgisk indgreb.
  8. Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå laparoskopiske/robotiske (mesh) eller vaginale apikale, anteriore eller posteriore prolaps samtidige kirurgiske reparationsprocedurer (ikke-mesh) før SUI-implantationsproceduren.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson rapporterer baseline bækkensmerter ≥ 2 på 10 point Numeric Rating Scale (NRS).
  2. Personen har en kendt neurologisk sygdom (med eller uden tegn/symptomer på neurogen blære).
  3. Forsøgspersonen har kendt allerede eksisterende smertesyndrom og/eller er blevet evalueret af en interventionslæge til smertebehandling.

  4. Forsøgspersonen har en historie med kronisk opioid- eller narkotiske midler til:

    1. smerter eller
    2. enhver anden specificeret årsag
  5. Forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling, som ikke kan suspenderes eller justeres i minimum 24-48 timer før planlagt sejlimplantationsoperation.
  6. Forsøgspersonen er i kronisk (> 3 måneder) systemisk steroidbehandling (undtagen til inhalationsbrug som indiceret til lungetilstande).
  7. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes defineret som A1c ≥ 7 % eller fastende serumglukose > 130 mg/dl ved screening/baseline.
  8. Forsøgspersonen har en aktiv læsion eller hudinfektion i mellemkødet, urinrøret eller skeden som angivet ved synsbækkenundersøgelse.
  9. Forsøgspersonen har aktiv UTI defineret ved en positiv urinanalyse med ≥ +5 leukocytter og bekræftet med urinkulturfund på 10² CFU'er (kolonidannende enheder).
  10. Forsøgspersonen har et mønster af tilbagevendende UVI'er, defineret som ≥ 3 kulturbeviste UVI'er i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen.
  11. Personen har en urethral obstruktion eller andre anatomiske defekter i urethra (inklusive urethral divertikel eller striktur eller blærehalskontraktur).

  12. Emnet har haft:

    1. enhver forudgående kirurgisk stress-urininkontinensbehandling eller
    2. enhver tidligere operation på deres urinrør eller
    3. enhver tidligere operation af den distale forreste vaginalvæg, inklusive fistelreparation eller tidligere cystocele-reparation
    4. enhver tidligere komplikation af bækkenbundsnet

  13. Emnet har en af ​​følgende forstyrrende betingelser:

    1. blæresten eller tumorer
    2. patologi, der efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere implantatplacering
    3. patologi, der ville begrænse bækkenets blodforsyning
    4. patologi, der ville kræve kemoterapi og systemisk brug af immunsuppressiva
  14. Personen har unormal blærekapacitet
  15. Forsøgspersonen har et post void restvolumen ≥ 150 ml ved to forskellige målinger.
  16. Forsøgspersonen har tidligere haft strålebehandling eller brachyterapi til bækkenet.
  17. Forsøgspersonen er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller enhed), der kan påvirke kontinensfunktionen, interferere med kliniske resultater eller konsekvensanalyse af denne enhed.
  18. Personen har kendt reaktion, følsomhed eller allergi over for polypropylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desara® One
Enkelt snitslynge
Enhed: Desara® One Single Incision Sling
Enkelt snitslynge
Aktiv komparator: Desara® blå
Transobturator slynge
Enhed: Desara® Blue Transobturator Sling
Standard mid-urethral sejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for negativ stående hostestresstest (CST)
Tidsramme: 36 måneder
Negativ stående hoste-stresstest (CST) med blæreforfyldning til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefyldthed bekræftet via ultralyd, evalueret ved 36-måneders opfølgningsbesøg efter implantation. Succesraten er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en negativ CST ved 36-måneders post-implantationsopfølgning
36 måneder
Udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
  • Udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger ved opfølgningsbesøg efter implantation
  • Revisions-/genoperationsrater ved post-implantatopfølgningsbesøg
  • Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for sammensatte resultater
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Defineret af det primære effektivitetsendepunkt og subjektivt mål for forbedring i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indeks for inkontinens efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af PISQ-12: Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema til vurdering af emnets ændringer i seksuel funktion
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af inkontinens
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Anvendelse af PGI-I: Patients Global Impression of Improvement-indeks for inkontinens til at vurdere patientens forbedring efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form og ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens til at vurdere forbedring af urinsymptomer efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af urge- og stressinkontinens
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form til at vurdere forsøgspersonens forbedring i trang- og stressinkontinens efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Emnet smertevurdering
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af Numeric Rating 10-point skala (NRS) til at vurdere postoperativ smerte. Smerteskalaen er 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Tid til at annullere post-implantationen
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Udfør en standard post void resttest for at bekræfte, at forsøgspersonens resterende urinvolumen er ≥150 ml
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caldera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS200005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger