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Desara ® One Single Incision Sling 522 Studie

12. August 2026 aktualisiert von: Caldera Medical, Inc.

Prospektive Post-Market-Studie der Desara® One Single Incision-Schlinge im Vergleich zur Desara® Blue-Schlinge, die über den transobturatorischen Weg zur Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz implantiert wird

Eine Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Desara® One Single Incision Sling (SIS) im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Transobturatorschlinge über einen Zeitraum von 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, parallele, multizentrische Kohortenstudie zu Desara® One Single Incision Sling (SIS) im Vergleich zu Desara® Blue Schlingensystemen, die über den transobturatorischen Zugang (TOR) implantiert werden, zur Behandlung von Frauen mit Stress Harninkontinenz (SUI). Die Studie wird die Ergebnisse von SIS-Patienten (N=150) und TOR-Patienten (N=150) an bis zu 40 Standorten über einen Gesamtzeitraum von 36 Monaten vergleichen, mit Nachsorgeuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen, 6, 12, 18 , 24 und 36 Monate. In diese Studie werden erwachsene Frauen aufgenommen, die klinisch für ein Implantat in der Mitte der Harnröhre zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund von Harnröhrenhypermobilität und/oder intrinsischem Sphinktermangel (ISD) indiziert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Die Testperson stimmt zu, dass sie bereit und in der Lage ist, für alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen zurückzukehren.
  3. Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  4. Das Subjekt hat eine Stressharninkontinenz (SUI), die durch einen stehenden Hustenstresstest (CST) mit Blasenvorfüllung bis zur subjektiven Fülle mit 200-300 ml oder mit per Ultraschall bestätigter Blasenfülle bestätigt wurde.
  5. Das Subjekt hat laut MESA-Fragebogen eine Belastungsinkontinenz bestätigt, die größer ist als die Dranginkontinenz.

  6. Das Subjekt ist nicht mehr gebärfähig oder hat einen negativen Schwangerschaftstest und hat sich entschieden, die Geburt zu beenden. Gebärfähigkeit muss bestätigt werden durch dokumentierte Vorgeschichte von:

    1. Eine Hysterektomie bzw
    2. Tubenligatur bzw
    3. ist anderweitig schwangerschaftsunfähig oder hat
    4. Negativer Schwangerschaftstest vor Studieneintritt und Entscheidung zur Beendigung der Schwangerschaft
  7. Dem Subjekt wurden alternative nicht-invasive SUI-Behandlungsoptionen angeboten und entweder versagt oder abgelehnt und es wurde entschieden, mit einem chirurgischen Eingriff fortzufahren.
  8. Das Subjekt ist berechtigt, sich vor dem SUI-Implantationsverfahren laparoskopischen/robotergestützten (Mesh) oder vaginalen apikalen, anterioren oder posterioren Prolaps begleitenden chirurgischen Reparaturverfahren (ohne Mesh) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt Beckenschmerzen zu Beginn an ≥ 2 auf der 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte neurologische Erkrankung (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer neurogenen Blase).
  3. Das Subjekt hat ein bekanntes vorbestehendes Schmerzsyndrom und/oder wurde von einem Arzt für interventionelle Schmerztherapie untersucht.

  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischem Opioid- oder Betäubungsmittelkonsum für:

    1. Schmerzen bzw
    2. jeder andere angegebene Grund
  5. Das Subjekt befindet sich in einer Antikoagulationstherapie, die mindestens 24 bis 48 Stunden vor der geplanten Schlingenimplantationsoperation nicht ausgesetzt oder angepasst werden kann.
  6. Der Proband befindet sich in chronischer (> 3 Monate) systemischer Steroidbehandlung (außer zur inhalativen Anwendung, wie bei Lungenerkrankungen angegeben).
  7. Das Subjekt hat einen unkontrollierten Diabetes, definiert als A1c ≥ 7 % oder Nüchtern-Serumglukose > 130 mg/dl beim Screening/Basislinie.
  8. Das Subjekt hat eine aktive Läsion oder Hautinfektion des Perineums, der Harnröhre oder der Vagina, wie in der visuellen Beckenuntersuchung festgestellt.
  9. Das Subjekt hat eine aktive HWI, die durch eine positive Urinanalyse mit ≥ +5 Leukozyten definiert und durch einen Urinkulturbefund von 10² CFUs (koloniebildende Einheiten) bestätigt wurde.
  10. Das Subjekt hat ein Muster von wiederkehrenden HWI, definiert als ≥ 3 kulturell nachgewiesene HWI während des 6-Monats-Zeitraums vor der Operation.
  11. Das Subjekt hat eine Harnröhrenobstruktion oder andere anatomische Defekte der Harnröhre (einschließlich Harnröhrendivertikel oder -striktur oder Blasenhalskontraktur).

  12. Das Thema hatte:

    1. jede vorherige chirurgische Belastungsharninkontinenzbehandlung oder
    2. jede vorherige Operation an ihrer Harnröhre oder
    3. jede frühere Operation an der distalen vorderen Vaginalwand, einschließlich Fistelreparatur oder vorheriger Zystozelenreparatur
    4. jede frühere Komplikation des Beckenbodennetzes

  13. Das Subjekt hat eine der folgenden verwirrenden Bedingungen:

    1. Blasensteine ​​oder Tumore
    2. Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantatinsertion beeinträchtigen würde
    3. Pathologie, die die Blutversorgung des Beckens einschränken würde
    4. Pathologie, die eine Chemotherapie und eine systemische Anwendung von Immunsuppressiva erfordern würde
  14. Das Subjekt hat eine abnormale Blasenkapazität
  15. Das Subjekt hat bei zwei verschiedenen Messungen ein Restvolumen nach der Entleerung von ≥ 150 ml.
  16. Das Subjekt hatte zuvor eine Strahlentherapie oder Brachytherapie des Beckens.
  17. Der Proband ist in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Kontinenzfunktion beeinträchtigen, die klinischen Ergebnisse oder die Auswirkungsanalyse dieses Geräts beeinträchtigen könnte.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Reaktion, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polypropylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desara® One
Schlinge mit einem einzigen Einschnitt
Gerät: Desara® One Single Inzisionsschlinge
Schlinge mit Einzelschnitt
Aktiver Komparator: Desara® Blau
Transobturatorschlinge
Gerät: Desara® Transobturatorschlinge blau
Standard-Schlinge für die mittlere Harnröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des negativen Dauerhusten-Stresstests (CST)
Zeitfenster: 36 Monate
Negativer Dauerhusten-Stresstest (CST) mit Vorfüllung der Blase bis zur subjektiven Fülle mit 200-300 ml oder mit per Ultraschall bestätigter Blasenfülle, ausgewertet bei der Nachsorgeuntersuchung 36 Monate nach der Implantation. Die Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem negativen CST bei der Nachsorge 36 Monate nach der Implantation
36 Monate
Geräte- und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
  • Geräte- und/oder verfahrensbedingte Nebenwirkungsraten bei den Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation
  • Revisions-/Wiedereingriffsraten bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation
  • Geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquoten für zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Definiert durch den primären Wirksamkeitsendpunkt und das subjektive Maß der Verbesserung im Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index für Inkontinenz nach der Implantation
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verwendung von PISQ-12: Sexueller Fragebogen zur Beckenorganprolaps/Harninkontinenz zur Beurteilung von Veränderungen der sexuellen Funktion des Probanden
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verbesserung der Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verwendung von PGI-I: Patients Global Impression of Improvement Index für Inkontinenz zur Bewertung der Verbesserung des Probanden nach der Implantation
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verbesserung der Harnsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verwendung von IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form und ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harnincontinence zur Beurteilung der Verbesserung der Harnsymptome nach der Implantation
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verbesserung der Drang- und Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verwendung von UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form, um die Verbesserung der Drang- und Belastungsinkontinenz nach der Implantation zu beurteilen
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Thema Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Verwendung der numerischen 10-Punkte-Skala (NRS) zur Beurteilung postoperativer Schmerzen. Die Schmerzskala reicht von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Zeit bis zur Entleerung nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate
Führen Sie einen Standardtest nach der Blasenentleerung durch, um zu bestätigen, dass das Restharnvolumen des Probanden ≥ 150 ml beträgt
6 Wochen, 6, 12, 18, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Caldera Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS200005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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