Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desara ® One Single Incision Sling 522 -tutkimus

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Caldera Medical, Inc.

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Desara® One Single Incision Slingistä vs. Desara® Blue Sling, joka on istutettu transobturaattorireitin kautta stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoitoon

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa vertailtiin Desara® One Single Incision Slingin (SIS) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään transobturaattorihihnaan 36 kuukauden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen kohortti, monikeskustutkimus Desara® One single Incision rintareunasta (SIS) verrattuna Desara® Blue -hihnajärjestelmiin, jotka on istutettu transobturator-reitin (TOR) kautta stressiä kärsivien naisten hoitoon. virtsankarkailu (SUI). Tutkimuksessa verrataan SIS-potilaiden (N = 150) ja TOR-potilaiden (N = 150) tuloksia enintään 40 paikassa yhteensä 36 kuukauden ajan, ja seurantakäyntejä 2 ja 6 viikon välein, 6, 12, 18 , 24 ja 36 kuukautta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia naisia, joille on kliinisesti indikoitu virtsaputken keskiosan implantti naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, joka johtuu virtsaputken liikaliikkumisesta ja/tai sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ≥ 18-vuotias.
  2. Tutkittava suostuu siihen, että hän on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja arviointeihin.
  3. Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi (SUI), joka on vahvistettu seisovan yskän stressitestillä (CST), jossa rakko täytetään subjektiivisesti 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteys on vahvistettu ultraäänellä.
  5. Tutkittava on vahvistanut stressiinkontinenssin, joka on suurempi kuin pakkoinkontinenssi MESA-kyselylomakkeella.

  6. Koehenkilö ei ole enää raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen. Lapsensietokyky vahvistetaan dokumentoidulla historialla:

    1. Kohdunpoisto tai
    2. Munajohtimen ligaation tai
    3. Ei muuten voi tulla raskaaksi tai on
    4. Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja on päättänyt lopettaa synnytyksen
  7. Tutkittavalle on tarjottu vaihtoehtoisia ei-invasiivisia SUI-hoitovaihtoehtoja, ja se on joko epäonnistunut tai kieltäytynyt, ja hän on päättänyt jatkaa kirurgista toimenpidettä.
  8. Koehenkilölle voidaan tehdä laparoskooppinen/roboottinen (verkko) tai emättimen apikaalinen, anteriorinen tai posteriorinen prolapsi (ei-verkko) ennen SUI-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö raportoi lantion kivun lähtötilanteessa ≥ 2 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
  2. Potilaalla on tunnettu neurologinen sairaus (jossa on tai ei ole neurogeenisen virtsarakon merkkejä/oireita).
  3. Koehenkilöllä on aiempaa kipuoireyhtymä ja/tai interventiokivunhoitolääkäri on arvioinut hänet.

  4. Potilaalla on krooninen opioidien tai huumeiden käyttö:

    1. kipua tai
    2. jostain muusta määritellystä syystä
  5. Kohde on antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida keskeyttää tai säätää vähintään 24–48 tunniksi ennen suunniteltua nostoimplantaatioleikkausta.
  6. Kohde on kroonisessa (> 3 kuukautta) systeemisessä steroidihoidossa (paitsi keuhkosairauden inhalaatiohoidossa).
  7. Potilaalla on hallitsematon diabetes, joka määritellään A1c:ksi ≥ 7 % tai seerumin paastoglukoosiarvoksi > 130 mg/dl seulonnassa/lähtötilanteessa.
  8. Tutkittavalla on aktiivinen leesio tai ihotulehdus välilihassa, virtsaputkessa tai emättimessä, kuten visuaalisen lantion tutkimuksen mukaan.
  9. Koehenkilöllä on aktiivinen virtsatieinfektio, joka määritellään positiivisella virtsa-analyysillä, jossa on ≥ +5 leukosyyttiä ja joka vahvistettiin virtsaviljelylöydöllä 102 CFU:ta (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä).
  10. Potilaalla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 3:ksi viljelyssä todetuiksi virtsatieinfektioiksi leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  11. Tutkittavalla on virtsaputken tukos tai muita virtsaputken anatomisia vikoja (mukaan lukien virtsaputken divertikula tai ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura).

  12. Aiheessa on ollut:

    1. mikä tahansa aikaisempi kirurginen stressiinkontinenssin hoito tai
    2. mikä tahansa aikaisempi virtsaputken leikkaus tai
    3. kaikki aiemmat leikkaukset emättimen distaaliseen etuseinään, mukaan lukien fistelin korjaus tai aiempi kystokelen korjaus
    4. mikä tahansa aikaisempi lantionpohjan verkkokomplikaatio

  13. Kohdeella on jokin seuraavista hämmentävästä ehdosta:

    1. virtsarakon kivet tai kasvaimet
    2. patologia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi implantin sijoittamisen
    3. patologia, joka rajoittaisi lantion verenkiertoa
    4. patologia, joka vaatisi kemoterapiaa ja systeemistä immunosuppressanttien käyttöä
  14. Tutkittavalla on epänormaali virtsarakon kapasiteetti
  15. Koehenkilön jälkeinen jäännöstilavuus on ≥ 150 ml kahdella eri mittauksella.
  16. Koehenkilö on aiemmin saanut lantion sädehoitoa tai brakyterapiaa.
  17. Koehenkilö on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon, häiritä kliinisiä tuloksia tai tämän laitteen vaikutusanalyysiä.
  18. Potilaalla on tunnettu reaktio, herkkyys tai allergia polypropeenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Desara® One
Single Incision Sling
Laite: Desara® One Incision Sling
Yhden viillon hihna
Active Comparator: Desara® sininen
Transobturaattorihihna
Laite: Desara® Blue Transobturator Sling
Normaali virtsaputken keskiosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen seisovan yskän stressitestin (CST) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Negatiivinen seisova yskän stressitesti (CST) rakon esitäytöllä subjektiiviseen täyteyteen 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteydellä varmistettu ultraäänellä, arvioituna 36 kuukauden istutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on negatiivinen CST 36 kuukauden implantaation jälkeisessä seurannassa
36 kuukautta
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  • Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä implantaation jälkeisillä seurantakäynneillä
  • Tarkastus-/uudelleenleikkausten määrä implantaation jälkeisillä seurantakäynneillä
  • Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosten onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Määrittyy ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ja subjektiivisen mittauksen Improvement in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indeksin inkontinenssin istutuksen jälkeen.
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
PISQ-12: Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalinen kyselylomake arvioitaessa potilaan seksuaalisen toiminnan muutoksia
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Parannus inkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
PGI-I:n käyttö inkontinenssin kokonaisvaikutelman paranemisesta potilailla arvioitaessa koehenkilön paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Virtsatieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
IIQ-7: Inkontinenssivaikutuskyselylomake, lyhyt lomake ja ICIQ-UI: Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailu arvioida virtsaamisoireiden paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Parannus pakko- ja stressiinkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
UDI-6 SF:n käyttö: Urinary Distress Inventory, lyhyt lomake arvioimaan koehenkilön pakko- ja stressiinkontinenssin paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Kohteen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Numeerisen 10-pisteen asteikon (NRS) käyttö leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Kipuasteikko on 0 = ei kipua 10 = pahin kipu
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Aika mitätöidä istutuksen jälkeinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Suorita tavallinen tyhjiön jälkeinen jäännöstesti varmistaaksesi, että potilaan jäännösvirtsan tilavuus on ≥150 ml
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Caldera Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS200005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia