Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Study

12. august 2026 oppdatert av: Caldera Medical, Inc.

Prospektiv, post-markedsstudie av Desara® One Single Incision-seil vs. Desara® Blue-seil implantert via Transobturator-ruten for behandling av kvinner med stressurininkontinens

En post-markedsstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Desara® One Single Incision Sling (SIS), sammenlignet med den til en FDA-godkjent transobturator-seil over en periode på 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohort, multisenterstudie av Desara® One single incision sling (SIS) sammenlignet med Desara® Blue slyngesystemer implantert via transobturator-ruten (TOR) for behandling av kvinner med stress urininkontinens (SUI). Studien vil sammenligne resultater fra SIS-pasienter (N=150) og TOR-pasienter (N=150) på opptil 40 steder i en total periode på 36 måneder, med oppfølgingsbesøk etter 2 og 6 uker, 6, 12, 18 , 24 og 36 måneder. Denne studien vil inkludere voksne kvinner som er klinisk indisert for et mid-urethral implantat for behandling av kvinnelig stressurininkontinens (SUI) som følge av urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker i at hun er villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer.
  3. Subjektet har gitt signert informert samtykke.
  4. Pasienten har stress-urininkontinens (SUI) bekreftet ved stående hoste-stresstest (CST) med blæreprefylling til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefylde bekreftet via ultralyd.
  5. Personen har bekreftet stressinkontinens som er større enn urge-inkontinens i henhold til MESA-spørreskjema.

  6. Forsøkspersonen har ikke lenger fertil evne eller har negativ graviditetstest og har besluttet å slutte å føde. Fertilitet skal bekreftes av dokumentert historie med:

    1. En hysterektomi eller
    2. Tubal ligering eller
    3. Er på annen måte ute av stand til å bli gravid eller har
    4. Negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet å slutte å føde
  7. Forsøkspersonen har blitt tilbudt og enten mislyktes eller nektet alternative ikke-invasive SUI-behandlingsalternativer og har valgt å fortsette med et kirurgisk inngrep.
  8. Personen er kvalifisert til å gjennomgå laparoskopiske/robotiske (mesh) eller vaginale apikale, fremre eller posteriore prolaps samtidige kirurgiske reparasjonsprosedyrer (ikke-mesh) før SUI-implantatprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen rapporterer baseline bekkensmerter ≥ 2 på 10-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
  2. Personen har en kjent nevrologisk sykdom (med eller uten tegn/symptomer på nevrogen blære).
  3. Personen har kjent allerede eksisterende smertesyndrom og/eller har blitt evaluert av en intervensjonell smertebehandlingslege.

  4. Personen har en historie med kronisk opioid- eller narkotisk bruk for:

    1. smerte eller
    2. annen spesifisert grunn
  5. Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling som ikke kan suspenderes eller justeres i minimum 24-48 timer før planlagt seilimplantasjonsoperasjon.
  6. Personen er på kronisk (> 3 måneder) systemisk steroidbehandling (unntatt for inhalasjonsbruk som indisert for lungetilstander).
  7. Pasienten har ukontrollert diabetes definert som A1c ≥ 7 % eller fastende serumglukose > 130 mg/dl ved screening/baseline.
  8. Personen har en aktiv lesjon eller hudinfeksjon i perineum, urinrøret eller skjeden som angitt ved visuell bekkenundersøkelse.
  9. Personen har aktiv UVI definert ved en positiv urinanalyse med ≥ +5 leukocytter og bekreftet med urinkulturfunn på 10² CFU (kolonidannende enheter).
  10. Pasienten har et mønster av tilbakevendende UVI, definert som ≥ 3 kulturpåviste UVI i løpet av 6-månedersperioden før operasjonen.
  11. Personen har en urethral obstruksjon eller andre anatomiske defekter i urethra (inkludert urethral divertikulum eller striktur eller blærehalskontraktur).

  12. Emnet har hatt:

    1. eventuell tidligere kirurgisk stress-urininkontinensbehandling eller
    2. noen tidligere operasjon på urinrøret eller
    3. enhver tidligere operasjon av distal fremre vaginalvegg, inkludert fistelreparasjon eller tidligere cystocele-reparasjon
    4. eventuelle tidligere bekkenbunnsnettingskomplikasjoner

  13. Emnet har noen av følgende forvirrende forhold:

    1. blærestein eller svulster
    2. patologi som etter etterforskerens mening ville kompromittere implantatplasseringen
    3. patologi som ville begrense bekkenets blodtilførsel
    4. patologi som vil kreve kjemoterapi og systemisk bruk av immunsuppressiva
  14. Personen har unormal blærekapasitet
  15. Forsøkspersonen har et post void restvolum ≥ 150 ml på to forskjellige målinger.
  16. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling eller brakyterapi mot bekkenet.
  17. Forsøkspersonen er registrert i en samtidig klinisk utprøving av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen, forstyrre kliniske utfall eller konsekvensanalyse av denne enheten.
  18. Personen har kjent reaksjon, følsomhet eller allergi overfor polypropylen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Desara® One
Enkelt snittslynge
Enhet: Desara® One Single Incision-seil
Enkelt snittslynge
Aktiv komparator: Desara® blå
Transobturator Sling
Enhet: Desara® Blue Transobturator Sling
Standard mid-urethral seil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for negativ stående hostestresstest (CST)
Tidsramme: 36 måneder
Negativ stående hostestresstest (CST) med blæreforfylling til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefylde bekreftet via ultralyd, evaluert ved 36-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatet. Suksessraten er definert som andelen av forsøkspersoner med negativ CST ved 36-måneders oppfølging etter implantasjon
36 måneder
Utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
  • Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkningsrater ved oppfølgingsbesøkene etter implantatet
  • Rater for revisjon/re-kirurgi ved oppfølgingsbesøk etter implantatet
  • Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for sammensatte resultater
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Definert av det primære effektivitetsendepunktet og subjektivt mål på forbedring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeksen for inkontinens etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av PISQ-12: Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema for å vurdere endringer i seksuell funksjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av inkontinens
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av PGI-I: Patients Global Impression of Improvement-indeks for inkontinens for å vurdere pasientforbedring etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av urinveissymptomer
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form og ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence for å vurdere forbedring av urinsymptomer etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av trang- og stressinkontinens
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form for å vurdere forsøkspersonens forbedring i trang- og stressinkontinens etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Emne smertevurdering
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av Numeric Rating 10-punkts skala (NRS) for å vurdere postoperativ smerte. Smerteskalaen er 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
På tide å annullere post-implantasjonen
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Utfør en standard resttest etter ugyldighet for å bekrefte at forsøkspersonens gjenværende urinvolum er ≥150 ml
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Caldera Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS200005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger