Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TransCon TLR7/8-agonist med eller uden Pembrolizumab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. april 2026 opdateret af: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Fase 1/2, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af TransCon TLR7/8-agonist alene eller i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

TransCon TLR7/8 Agonist er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Dette fase 1/2-studie vil evaluere TransCon TLR7/8 Agonist som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab i dosiseskalering og dosisudvidelse. Deltagerne vil modtage intratumoral (IT) injektion af TransCon TLR7/8 Agonist hver cyklus. De primære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og definere den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Toll-lignende receptorer (TLR'er) er en klasse af proteiner, der spiller en nøglerolle i medfødte immuncellers genkendelse af fremmede patogener, hvilket stimulerer medfødte og adaptive immunresponser. TransCon TLR7/8 Agonist er designet som et langtidsvirkende lokaliseret levering prodrug af resiquimod, en potent toll-lignende receptor (TLR) 7/8 agonist, med potentiale til at forlænge høje lokale koncentrationer af resiquimod og fremme potente antitumorresponser, mens reduktion af systemisk lægemiddeleksponering og relaterede bivirkninger. TransCon TLR7/8 Agonist forventes at stimulere medfødt og adaptiv immunrespons i tumormikromiljøet og øge aktiviteten af ​​checkpoint-hæmmere som pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ascendis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ascendis Investigational Site
  • Sydkorea
      • Dalseo-gu, Sydkorea, 42601
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Sydkorea, 49201
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Sydkorea, 49267
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ascendis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ascendis Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ascendis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftede lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, som ikke kan behandles med kurativ hensigt (kirurgi eller strålebehandling).
  • Deltagerne skal have udviklet sig på eller være intolerante over for tilgængelige standardbehandlingsbehandlingsmuligheder eller have sygdom, for hvilken der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig, med undtagelse af deltagere, der tilmelder sig de neoadjuvante kohorter.
  • Mindst 2 læsioner af målbar sygdom, medmindre andet er angivet i udvælgelseskriterierne.
  • Vilje til at gennemgå biopsier.
  • Påvist tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 (C1D1).
  • Forventet levetid >12 uger som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Deltagere, der har gennemgået behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller antiCTLA 4-antistof, skal have mindst 4 uger fra den sidste dosis antistof og bevis for sygdomsprogression pr. investigator-vurdering før tilmelding.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget en immuncheckpoint-hæmmer før tilmelding, skal have alle immunrelaterede toksiciteter opløst til ≤Grade 1 eller baseline (før checkpoint-hæmmeren) for at være berettiget.
  • Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en TLR-agonist (eksklusive topiske midler for ikke-relateret sygdom) er ikke kvalificerede.
  • Andre aktive maligniteter inden for de sidste 2 år er udelukket.
  • Aktive autoimmune sygdomme, uanset behov for immunsuppressiv behandling på screeningstidspunktet, med undtagelse af patienter, der er godt kontrolleret på fysiologisk endokrin erstatning.
  • Systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af patienter på kortikosteroidnedtrapning (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation). Deltagerne kan ikke begynde at dosere på studiet, før steroiddosis er på eller lavere end 10 mg pr. dag prednison eller tilsvarende.
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screening eller inden for 72 timer før C1D1, er ikke berettigede.
  • Vaccination med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der anses for at placere patienten i en uacceptabel risiko for blødningskomplikationer fra intratumorale injektioner eller biopsier.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af TransCon TLR7/8 Agonist eller pembrolizumab.
  • Enhver ukontrolleret bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion.
  • Behandling med enhver anden anti-cancer systemisk behandling (godkendt eller afprøvende) eller strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis i undersøgelsen er ikke tilladt.
  • Betydelig hjertesygdom
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc (korrigeret QT) interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc interval >480 ms (National Cancer Institute NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 1) ved brug af Fredericias QT korrektionsformel.
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, klinisk signifikant hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Positiv for HIV eller med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Monoterapi dosiseskalering og optimering: TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist i eskalerende doser for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og for at bestemme MTD og RP2D.
Medicin: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil blive administreret som en it-injektion
Eksperimentel: Del 2 Kombinationsdosiseskalering og optimering: TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab
TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab i eskalerende doser for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D.
Medicin: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil blive administreret som en it-injektion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV
Eksperimentel: Del 3 Fase 2 Kombinationsdosisudvidelse: TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab
TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab ved hjælp af RP2D fra del 2 til at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og antitumoraktivitet af kombinationen i indikationsspecifikke dosisudvidelseskohorter.
Medicin: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil blive administreret som en it-injektion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Behandlingsudspringende og behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør, dødsfald
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i del 1 (eskalering af monoterapidosis) og cyklus 1 (den første cyklus er 28 dage og 21 dage derefter) i del 2 (dosiseskalering af kombinationsterapi)
Bestem den maksimalt tolererede dosis ved at vurdere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsfremkomne og behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til behandlingsophør og dødsfald.
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i del 1 (eskalering af monoterapidosis) og cyklus 1 (den første cyklus er 28 dage og 21 dage derefter) i del 2 (dosiseskalering af kombinationsterapi)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme en anbefalet fase 2-dosis af TransCon TLR7/8-agonist og kombinationsregime til yderligere udvikling ved at evaluere antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE.
12 måneder
Respons
Tidsramme: 9 uger
Evaluer det patologiske komplette respons (pCR) pr. lokal vurdering for patologigennemgang antitumoraktivitet af TransCon TLR7/8 agonist i kombination med pembrolizumab i neoadjuvante kohorter
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Forventet op til 1 år fra første dosis
Tid fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til første forekomst af respons (CR eller PR)
Forventet op til 1 år fra første dosis
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Respons vurderet af RECIST v1.1 og itRECIST (responsvurdering for intratumoral immunterapi til injicerede og ikke-injicerede læsioner)
Gennemsnit på to år
Varighed af svar
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Tid fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemsnit på to år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Tid fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennemsnit på to år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) med RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Gennemsnit på to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennemsnit på to år
PK karakterisering - Cmax
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Maksimal observeret plasmakoncentration af resiquimod, O-desethylresiquimod (metabolit) og total resiquimod (summen af ​​bundet og ubundet resiquimod) efter IT-administration af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab
Gennemsnit på to år
PK karakterisering - tmax
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af resiquimod, O-desethylresiquimod (metabolit) og total resiquimod (summen af ​​bundet og ubundet resiquimod) efter IT-administration af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab
Gennemsnit på to år
PK karakterisering - AUC0-t kun for første dosis
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse for resiquimod, O-desethyl resiquimod (metabolit) og total resiquimod (summen af ​​bundet og ubundet resiquimod) efter IT-administration af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab
Gennemsnit på to år
PK karakterisering - t1/2
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Tilsyneladende terminal halveringstid for resiquimod, O-desethyl resiquimod (metabolit) og total resiquimod (summen af ​​bundet og ubundet resiquimod) efter it-administration af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab
Gennemsnit på to år
PK karakterisering - Gennemgang
Tidsramme: Gennemsnit på to år
Plasmakoncentration umiddelbart før næste dosering af resiquimod, O-desethylresiquimod (metabolit) og total resiquimod (summen af ​​bundet og ubundet resiquimod) efter IT-administration af TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombination med pembrolizumab
Gennemsnit på to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ascendis Oncology Clinical Trials, Ascendis Oncology Clinical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (Anden identifikator: Ascendis Pharma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger