Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TransCon TLR7/8-agonist met of zonder pembrolizumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

10 april 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Fase 1/2, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten

TransCon TLR7/8-agonist is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Deze fase 1/2-studie zal TransCon TLR7/8-agonist evalueren als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij dosisescalatie en dosisexpansie. Deelnemers krijgen elke cyclus een intratumorale (IT) injectie met TransCon TLR7/8-agonist. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Toll-like receptoren (TLR's) zijn een klasse eiwitten die een sleutelrol spelen bij de herkenning van vreemde pathogenen door aangeboren immuuncellen, waarbij aangeboren en adaptieve immuunresponsen worden gestimuleerd. TransCon TLR7/8-agonist is ontworpen als een langwerkende gelokaliseerde toedieningsprodrug van resiquimod, een krachtige toll-like receptor (TLR) 7/8-agonist, met het potentieel om hoge lokale concentraties van resiquimod te verlengen en krachtige antitumorale reacties te bevorderen terwijl het verminderen van systemische blootstelling aan geneesmiddelen en gerelateerde bijwerkingen. Van TransCon TLR7/8-agonist wordt verwacht dat het de aangeboren en adaptieve immuunrespons in de micro-omgeving van de tumor stimuleert en de activiteit van checkpoint-remmers zoals pembrolizumab verbetert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Ascendis Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Ascendis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ascendis Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ascendis Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Dalseo-gu, Zuid -Korea, 42601
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu, Zuid -Korea, 06591
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Zuid -Korea, 49201
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Zuid -Korea, 49267
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ascendis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren hebben die niet curatief kunnen worden behandeld (chirurgie of radiotherapie).
  • Deelnemers moeten gevorderd zijn met of intolerant zijn voor beschikbare standaardbehandelingsopties of een ziekte hebben waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is, met uitzondering van deelnemers die zich inschrijven voor de neoadjuvante cohorten.
  • Ten minste 2 laesies van meetbare ziekte, tenzij anders vermeld in de selectiecriteria.
  • Bereidheid om biopten te ondergaan.
  • Aangetoonde adequate orgaanfunctie binnen 28 dagen van cyclus 1 dag 1 (C1D1).
  • Levensverwachting >12 weken zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Deelnemers die een behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of antiCTLA 4-antilichaam hebben ondergaan, moeten ten minste 4 weken na de laatste dosis antilichaam en bewijs van ziekteprogressie hebben volgens de beoordeling van de onderzoeker voordat ze zich inschrijven.
  • Deelnemers die eerder een immuuncheckpointremmer hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving, moeten eventuele immuungerelateerde toxiciteiten hebben die zijn opgelost tot ≤Graad 1 of baseline (vóór de checkpointremmer) om in aanmerking te komen.
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een TLR-agonist (exclusief topische middelen voor niet-gerelateerde ziekten) komen niet in aanmerking.
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar zijn uitgesloten.
  • Actieve auto-immuunziekten, ongeacht de behoefte aan immunosuppressieve behandeling op het moment van screening, met uitzondering van patiënten die goed onder controle zijn met fysiologische endocriene vervanging.
  • Systemische immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van patiënten die corticosteroïden afbouwen (bijvoorbeeld voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte). Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek niet beginnen met doseren totdat de dosis steroïden gelijk is aan of lager is dan 10 mg per dag prednison of equivalent.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening of binnen 72 uur voorafgaand aan C1D1 komen niet in aanmerking.
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na inschrijving.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Bekende bloedingsaandoening waarbij wordt aangenomen dat de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt op bloedingscomplicaties door intratumorale injecties of biopsieën.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van TransCon TLR7/8-agonist of pembrolizumab.
  • Elke ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie.
  • Behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker (goedgekeurd of in onderzoek) of bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosering tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (gecorrigeerd QT) (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 ms (National Cancer Institute NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad 1) met behulp van Fredericia's QT-correctieformule.
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, klinisch significante hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Positief voor HIV of met actieve hepatitis B- of C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 Monotherapie Dosisescalatie en optimalisatie: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist in stijgende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en om de MTD en RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie
Experimenteel: Deel 2 Gecombineerde dosisescalatie en optimalisatie: TransCon TLR7/8-agonist met pembrolizumab
TransCon TLR7/8-agonist met pembrolizumab in stijgende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en de MTD en RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal IV worden toegediend
Experimenteel: Deel 3 Fase 2 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon TLR7/8-agonist met pembrolizumab
TransCon TLR7/8-agonist met pembrolizumab met behulp van RP2D uit deel 2 om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren in indicatiespecifieke dosisexpansiecohorten.
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal IV worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling, sterfgevallen
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) in Deel 1 (dosisverhoging bij monotherapie) en Cyclus 1 (de eerste cyclus duurt 28 dagen en daarna 21 dagen) in Deel 2 (dosisverhoging bij combinatietherapie)
Bepaal de maximaal getolereerde dosis door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), opkomende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en sterfgevallen te beoordelen.
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) in Deel 1 (dosisverhoging bij monotherapie) en Cyclus 1 (de eerste cyclus duurt 28 dagen en daarna 21 dagen) in Deel 2 (dosisverhoging bij combinatietherapie)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om een ​​aanbevolen fase 2-dosis van TransCon TLR7/8-agonist en combinatieregime te bepalen voor verdere ontwikkeling door het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE.
12 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 9 weken
Evalueer de pathologische volledige respons (pCR) per lokale beoordeling voor pathologische beoordeling antitumoractiviteit van TransCon TLR7/8-agonist in combinatie met pembrolizumab in de neoadjuvante cohorten
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van een respons (CR of PR)
Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Respons beoordeeld door RECIST v1.1 en itRECIST (responsbeoordeling voor intratumorale immunotherapie voor geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde laesies)
Gemiddeld twee jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddeld twee jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld twee jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Gemiddeld twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld twee jaar
PK-karakterisering - Cmax
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van resiquimod, O-desethyl-resiquimod (metaboliet) en totaal resiquimod (som van gebonden en ongebonden resiquimod) na IT-toediening van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab
Gemiddeld twee jaar
PK-karakterisering - tmax
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van resiquimod, O-desethyl-resiquimod (metaboliet) en totaal resiquimod (som van gebonden en ongebonden resiquimod) na IT-toediening van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab
Gemiddeld twee jaar
Farmacokinetische karakterisering - AUC0-t alleen voor eerste dosis
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot laatste bemonsteringstijd waarop de concentratie op of boven de ondergrens van bepaling voor resiquimod, O-desethyl-resiquimod (metaboliet) en totaal resiquimod (som van gebonden en ongebonden resiquimod) ligt na IT-toediening van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab
Gemiddeld twee jaar
PK-karakterisering - t1/2
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Schijnbare terminale halfwaardetijd van resiquimod, O-desethyl-resiquimod (metaboliet) en totaal resiquimod (som van gebonden en ongebonden resiquimod) na IT-toediening van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab
Gemiddeld twee jaar
PK-karakterisering - Ctrough
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Plasmaconcentratie direct voor de volgende dosering van resiquimod, O-desethyl resiquimod (metaboliet) en totaal resiquimod (som van gebonden en ongebonden resiquimod) na IT-toediening van TransCon TLR7/8-agonist alleen of in combinatie met pembrolizumab
Gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ascendis Oncology Clinical Trials, Ascendis Oncology Clinical Trials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (Andere identificatie: Ascendis Pharma)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen