Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TransCon TLR7/8-agonist med eller uten Pembrolizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

10. april 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Fase 1/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelsestudie av TransCon TLR7/8-agonist alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.

TransCon TLR7/8 Agonist er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Denne fase 1/2-studien vil evaluere TransCon TLR7/8 Agonist som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab i doseøkning og doseutvidelse. Deltakerne vil motta intratumoral (IT) injeksjon av TransCon TLR7/8 Agonist hver syklus. Hovedmålene er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og definere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Toll-lignende reseptorer (TLR) er en klasse av proteiner som spiller en nøkkelrolle i medfødt immuncellegjenkjenning av fremmede patogener, og stimulerer medfødte og adaptive immunresponser. TransCon TLR7/8 Agonist er designet som et langtidsvirkende lokalisert leveringsprodrug av resiquimod, en potent toll-lignende reseptor (TLR) 7/8 agonist, med potensial til å forlenge høye lokale konsentrasjoner av resiquimod og fremme potente antitumorale responser mens redusere systemisk legemiddeleksponering og relaterte bivirkninger. TransCon TLR7/8 Agonist forventes å stimulere medfødt og adaptiv immunrespons i tumormikromiljøet og øke aktiviteten til sjekkpunkthemmere som pembrolizumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Ascendis Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Ascendis Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Dalseo-gu, Sør -Korea, 42601
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Sør -Korea, 49201
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Sør -Korea, 49267
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ascendis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ascendis Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ascendis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide tumormaligniteter som ikke kan behandles med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling).
  • Deltakerne må ha kommet videre med eller være intolerante overfor tilgjengelige behandlingsalternativer for standardbehandling eller ha sykdom som det ikke er tilgjengelig standardbehandling for, med unntak av deltakere som melder seg inn i de neoadjuvante kohortene.
  • Minst 2 lesjoner av målbar sykdom, med mindre annet er spesifisert i utvalgskriteriene.
  • Vilje til å gjennomgå biopsier.
  • Påvist tilstrekkelig organfunksjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 (C1D1).
  • Forventet levealder >12 uker som bestemt av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Deltakere som har gjennomgått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller antiCTLA 4-antistoff, må ha minst 4 uker fra siste dose antistoff og bevis på sykdomsprogresjon per etterforskervurdering før registrering.
  • Deltakere som tidligere har mottatt en immunsjekkpunkthemmer før registreringen må ha immunrelatert toksisitet løst til ≤grad 1 eller baseline (før sjekkpunkthemmeren) for å være kvalifisert.
  • Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en TLR-agonist (unntatt topiske midler for urelatert sykdom) er ikke kvalifisert.
  • Andre aktive maligniteter innen de siste 2 årene er ekskludert.
  • Aktive autoimmune sykdommer, uavhengig av behov for immunsuppressiv behandling på tidspunktet for screening, med unntak av pasienter som er godt kontrollert på fysiologisk endokrin erstatning.
  • Systemisk immunsuppressiv behandling med unntak av pasienter på kortikosteroidnedtrapping (for eksempel for kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring). Deltakerne kan ikke begynne å dosere på studien før steroiddosen er på eller lavere enn 10 mg per dag prednison eller tilsvarende.
  • Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screening eller innen 72 timer før C1D1 er ikke kvalifisert.
  • Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter påmelding.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  • Kjent blødningsforstyrrelse som anses å sette pasienten i uakseptabel risiko for blødningskomplikasjoner fra intratumorale injeksjoner eller biopsier.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av TransCon TLR7/8 Agonist eller pembrolizumab.
  • Enhver ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon.
  • Behandling med annen systemisk behandling mot kreft (godkjent eller undersøkende) eller strålebehandling innen 4 uker etter første dosering i studien er ikke tillatt.
  • Betydelig hjertesykdom
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc (korrigert QT)-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 ms (National Cancer Institute NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 1) ved bruk av Fredericias QT-korreksjonsformel.
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, klinisk signifikant hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet innen 14 dager etter registrering.
  • Positiv for HIV eller med aktiv hepatitt B eller C infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Monoterapi doseeskalering og optimalisering: TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist i eskalerende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og for å bestemme MTD og RP2D.
Legemiddel: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT-injeksjon
Eksperimentell: Del 2 Kombinasjonsdoseeskalering og -optimalisering: TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab
TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab i økende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D.
Legemiddel: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT-injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert IV
Eksperimentell: Del 3 Fase 2 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab
TransCon TLR7/8 Agonist med Pembrolizumab ved bruk av RP2D fra del 2 for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen i indikasjonsspesifikke doseekspansjonskohorter.
Legemiddel: TransCon TLR7/8 agonist
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT-injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, dødsfall
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) i del 1 (doseeskalering av monoterapi) og syklus 1 (første syklus er 28 dager og 21 dager deretter) i del 2 (doseopptrapping av kombinasjonsterapi)
Bestem maksimal tolerert dose ved å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og dødsfall.
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) i del 1 (doseeskalering av monoterapi) og syklus 1 (første syklus er 28 dager og 21 dager deretter) i del 2 (doseopptrapping av kombinasjonsterapi)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose av TransCon TLR7/8-agonist og kombinasjonsregime for videre utvikling ved å evaluere antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE.
12 måneder
Respons
Tidsramme: 9 uker
Evaluer den patologiske komplette responsen (pCR) per lokal vurdering for patologigjennomgang antitumoraktivitet av TransCon TLR7/8 Agonist i kombinasjon med pembrolizumab i neoadjuvante kohorter
9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Forventet inntil 1 år fra første dose
Tid fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første forekomst av respons (CR eller PR)
Forventet inntil 1 år fra første dose
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Respons vurdert av RECIST v1.1 og itRECIST (responsvurdering for intratumoral immunterapi for injiserte og ikke-injiserte lesjoner)
Gjennomsnittlig to år
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR som senere bekreftes) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennomsnittlig to år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid fra dato for første dose studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennomsnittlig to år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) med RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Gjennomsnittlig to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid fra dato for første dose av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennomsnittlig to år
PK karakterisering - Cmax
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av resiquimod, O-desetylresiquimod (metabolitt) og total resiquimod (summen av bundet og ubundet resiquimod) etter IT-administrasjon av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Gjennomsnittlig to år
PK karakterisering - tmax
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av resiquimod, O-desetylresiquimod (metabolitt) og total resiquimod (summen av bundet og ubundet resiquimod) etter IT-administrasjon av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Gjennomsnittlig to år
PK karakterisering - AUC0-t kun for første dose
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering for resiquimod, O-desetylresiquimod (metabolitt) og total resiquimod (summen av bundet og ubundet resiquimod) etter IT-administrasjon av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Gjennomsnittlig to år
PK karakterisering - t1/2
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tilsynelatende terminal halveringstid for resiquimod, O-desetylresiquimod (metabolitt) og total resiquimod (summen av bundet og ubundet resiquimod) etter IT-administrasjon av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Gjennomsnittlig to år
PK karakterisering - Gjennomgang
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Plasmakonsentrasjon rett før neste dosering av resiquimod, O-desetylresiquimod (metabolitt) og total resiquimod (summen av bundet og ubundet resiquimod) etter IT-administrasjon av TransCon TLR7/8 Agonist alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Gjennomsnittlig to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ascendis Oncology Clinical Trials, Ascendis Oncology Clinical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (Annen identifikator: Ascendis Pharma)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger