Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonisty TransCon TLR7/8 z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki agonisty TransCon TLR7/8 stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym guza litego

TransCon TLR7/8 Agonist to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. W tym badaniu fazy 1/2 zostanie oceniony preparat TransCon TLR7/8 Agonist w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zwiększaniu i zwiększaniu dawki. W każdym cyklu uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie do guza (IT) TransCon TLR7/8 Agonist. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) agonisty TransCon TLR7/8, samego lub w połączeniu z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Receptory Toll-podobne (TLR) to klasa białek, które odgrywają kluczową rolę w rozpoznawaniu obcych patogenów przez wrodzone komórki odpornościowe, stymulując wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne. Agonista TransCon TLR7/8 został zaprojektowany jako długo działający miejscowo dostarczany prolek rezykwimodu, silnego agonisty receptora toll-podobnego (TLR) 7/8, z potencjałem przedłużania wysokich miejscowych stężeń rezykwimodu i promowania silnych odpowiedzi przeciwnowotworowych, podczas gdy zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek i powiązanych zdarzeń niepożądanych. Oczekuje się, że TransCon TLR7/8 Agonist będzie stymulować wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną w mikrośrodowisku guza oraz nasilać działanie inhibitorów punktów kontrolnych, takich jak pembrolizumab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Ascendis Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Ascendis Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Dalseo-gu, Korea Południowa, 42601
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Korea Południowa, 49201
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Korea Południowa, 49267
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ascendis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Ascendis Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Ascendis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nowotwór lity, którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia).
  • Uczestnicy muszą mieć postęp lub nie tolerować dostępnych standardowych opcji leczenia lub cierpieć na chorobę, dla której nie ma dostępnego standardowego leczenia, z wyjątkiem uczestników zapisanych do kohort neoadjuwantowych.
  • Co najmniej 2 zmiany chorobowe o mierzalnej chorobie, chyba że określono inaczej w kryteriach selekcji.
  • Gotowość do poddania się biopsji.
  • Wykazano odpowiednią czynność narządów w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1 (C1D1).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub antyCTLA 4, muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki przeciwciała i dowodów progresji choroby, zgodnie z oceną badacza, przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego przed włączeniem do badania, muszą mieć co najmniej ≤stopień 1. lub wartość wyjściową (przed podaniem inhibitora punktu kontrolnego), aby wszelkie objawy toksyczności związanej z układem odpornościowym zostały zakwalifikowane.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikują się uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni agonistą TLR (z wyłączeniem środków miejscowych na niepowiązaną chorobę).
  • Wyklucza się inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne, niezależnie od konieczności leczenia immunosupresyjnego w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów dobrze kontrolowanych fizjologiczną substytucją hormonalną.
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, z wyjątkiem pacjentów stosujących stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów (np. w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc). Uczestnicy nie mogą rozpocząć dawkowania w badaniu, dopóki dawka sterydów nie będzie równa lub niższa niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważna.
  • Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 72 godzin przed C1D1 nie kwalifikują się.
  • Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znana skaza krwotoczna, która naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko powikłań krwotocznych po wstrzyknięciu do guza lub biopsji.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TransCon TLR7/8 Agonist lub pembrolizumab.
  • Każda niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna.
  • Leczenie jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (zatwierdzonym lub badanym) lub radioterapią w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki w ramach badania jest niedozwolone.
  • Poważna choroba serca
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (skorygowany odstęp QT) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 ms (National Cancer Institute NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopnia 1) przy zastosowaniu wzoru korekty odstępu QT firmy Fredericia.
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, klinicznie istotna hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie i optymalizacja dawki w monoterapii: Agonista TransCon TLR7/8
TransCon TLR7/8 Agonista w rosnących dawkach w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji oraz określenia MTD i RP2D.
Lek: Agonista TransCon TLR7/8
TransCon TLR7/8 Agonist będzie podawany we wstrzyknięciu dootrzewnowym
Eksperymentalny: Część 2 Skojarzona eskalacja i optymalizacja dawki: agonista TransCon TLR7/8 z pembrolizumabem
Agonista TransCon TLR7/8 z pembrolizumabem w rosnących dawkach w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i określenia MTD i RP2D.
Lek: Agonista TransCon TLR7/8
TransCon TLR7/8 Agonist będzie podawany we wstrzyknięciu dootrzewnowym
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab zostanie podany IV
Eksperymentalny: Część 3 Faza 2 Skojarzone zwiększenie dawki: Agonista TransCon TLR7/8 z pembrolizumabem
Agonista TransCon TLR7/8 z pembrolizumabem przy użyciu RP2D z części 2 w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji w kohortach z rozszerzeniem dawki specyficznych dla wskazania.
Lek: Agonista TransCon TLR7/8
TransCon TLR7/8 Agonist będzie podawany we wstrzyknięciu dootrzewnowym
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab zostanie podany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem (ocenione za pomocą CTCAE v5.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zgony
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w Części 1 (zwiększanie dawki w monoterapii) i Cykl 1 (pierwszy cykl trwa 28 dni, a następnie 21 dni) w Części 2 (zwiększanie dawki terapii skojarzonej)
Określ maksymalną tolerowaną dawkę, oceniając częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia i związane z leczeniem (ocenione za pomocą CTCAE v5.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgony.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w Części 1 (zwiększanie dawki w monoterapii) i Cykl 1 (pierwszy cykl trwa 28 dni, a następnie 21 dni) w Części 2 (zwiększanie dawki terapii skojarzonej)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie zalecanej dawki fazy 2 agonisty TransCon TLR7/8 i schematu leczenia skojarzonego do dalszego rozwoju poprzez ocenę liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE.
12 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na podstawie lokalnej oceny w celu przeglądu patologicznego Aktywność przeciwnowotworowa agonisty TransCon TLR7/8 w skojarzeniu z pembrolizumabem w kohortach leczenia neoadiuwantowego
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oczekiwany okres do 1 roku od podania pierwszej dawki
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR)
Oczekiwany okres do 1 roku od podania pierwszej dawki
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Odpowiedź oceniana za pomocą RECIST v1.1 i itRECIST (ocena odpowiedzi na immunoterapię donowotworową zmian wstrzykniętych i niewstrzykniętych)
Średnia z dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia z dwóch lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Średnia z dwóch lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Średnia z dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Średnia z dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyczna - Cmax
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Maksymalne obserwowane stężenie resykwimodu w osoczu, resykwimodu O-deetylowego (metabolitu) i rezykwimodu całkowitego (suma rezykwimodu związanego i niezwiązanego) po podaniu dooponowym agonisty TransCon TLR7/8, samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Średnia z dwóch lat
Charakterystyka PK - tmax
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu rezykwimodu, O-deetylo-resykwimodu (metabolitu) i resykwimodu całkowitego (suma rezykwimodu związanego i niezwiązanego) po podaniu dooponowym agonisty TransCon TLR7/8, samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Średnia z dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyczna - AUC0-t tylko dla pierwszej dawki
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności rezykwimodu, O-desetylo-resykwimodu (metabolitu) i rezykwimodu całkowitego (suma rezykwimodu związanego i niezwiązanego) po Podawanie IT TransCon TLR7/8 Agonist samodzielnie lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Średnia z dwóch lat
Charakterystyka PK - t1/2
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Pozorny końcowy okres półtrwania rezykwimodu, O-deetylo-resykwimodu (metabolitu) i całkowitego resykwimodu (suma rezykwimodu związanego i niezwiązanego) po podaniu dooponowym agonisty TransCon TLR7/8, samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Średnia z dwóch lat
Charakterystyka PK - Ctrough
Ramy czasowe: Średnia z dwóch lat
Stężenie w osoczu bezpośrednio przed kolejną dawką resykwimodu, O-desetylo-resykwimodu (metabolitu) i całkowitego resykwimodu (suma rezykwimodu związanego i niezwiązanego) po dooponowym podaniu TransCon TLR7/8 Agonista sam lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Średnia z dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ascendis Oncology Clinical Trials, Ascendis Oncology Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (Inny identyfikator: Ascendis Pharma)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami