Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuGa (ernæring til mavekræftpatienter)

19. oktober 2021 opdateret af: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​digital sundhedsteknologi til postoperativ behandling med gastrectomy-behandlede patienter i gastrisk cancer

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 til postoperativ behandling hos patienter, der har gennemgået gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Der aflægges i alt 4 besøg.
  2. Ved screeningbesøget, forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterierne og tildeling af tilmeldingsnumre til berettigede forsøgspersoner, demografisk informationstagning, sygehistorie/medicinering, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, måling af højde og kropsvægt, instruktion af hvordan at installere/bruge undersøgelsesudstyret og administrere livskvalitetsspørgeskemaer.
  3. I behandlingsperioden vil der i alt blive foretaget 3 besøg. For at evaluere gennemførlighed og effektivitet vil følgende procedurer blive udført: måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, ernæringsvurdering/konsultation, evaluering af gennemførlighed for 'emner', evaluering af gennemførlighed for 'efterforskere' og uønskede hændelser (AE'er)/konkomitant medicin kontrol og indsamling.
  4. I behandlingsperioden udføres telefonovervågning afhængigt af forsøgspersonernes compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse
  2. Alder ≥19 år
  3. Patient, der har gennemgået terapeutisk gastrectomy efter en diagnose af gastrisk cancer
  4. Kunne spise mad oralt efter gastrectomy
  5. Patient, der besidder en Android OS-baseret mobilenhed og er i stand til at bruge undersøgelsesenheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden cancer eller metastaser dokumenteret inden for 5 år før screening
  2. Løbende eller planlagt enteral sondeernæring eller total parenteral ernæring
  3. Andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund baseret på hvilke individet af investigator anses for at være uegnet
  4. Person, der besidder en mobil enhed, hvorpå applikationen af ​​tekniske årsager ikke kan installeres og/eller køres normalt
  5. Person, som efter investigators mening har svært ved at forstå, hvordan man bruger undersøgelsesudstyret eller sandsynligvis ikke vil overholde andre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"emne mobilapplikation" og "Investigator-webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
Forskningsenhederne i denne undersøgelse er klassificeret i "emne mobilapplikation" og "investigator webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
Andre navne:
  • HDT-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 2 (besøg 2)
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3),
højere score betyder et bedre resultat
Uge 6 (besøg 3),
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 10 (besøg 4)
Score for hvert domæne i 'gennemførlighedsvurderingen af ​​undersøgelsesudstyret (websted)' spørgeskema til efterforskere
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 6 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-C30' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-STO22'-score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'KOQUSS Index' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og målopfyldelse af proteinindtag
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Hyppighed af hvert symptom mellem besøg efter brug af undersøgelsesudstyret (applikation)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den undersøgelsesmæssige enhed (applikation) efter alder
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug efter køn
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug ved kirurgi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den undersøgelsesanordning (applikation) efter sygdomsstadium
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den afprøvende enhed (applikation) efter kropsmasseindeks [BMI] før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, overensstemmelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​undersøgelsesanordningen (applikationen) efter status for postoperativ anticancerterapi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den underliggende sygdoms brug af den underliggende sygdom
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hvert symptom efter baseline karakteristika (alder, køn, operation, sygdomsstadium, BMI før udskrivelse fra hospitalet, status for postoperativ anticancerterapi, underliggende sygdom)
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Uønskede hændelser vil blive rapporteret
Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Rhexium Onco ernæring

3
Abonner