- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800991
NuGa (ernæring til mavekræftpatienter)
19. oktober 2021 opdateret af: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af digital sundhedsteknologi til postoperativ behandling med gastrectomy-behandlede patienter i gastrisk cancer
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 til postoperativ behandling hos patienter, der har gennemgået gastrectomy.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Der aflægges i alt 4 besøg.
- Ved screeningbesøget, forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterierne og tildeling af tilmeldingsnumre til berettigede forsøgspersoner, demografisk informationstagning, sygehistorie/medicinering, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, måling af højde og kropsvægt, instruktion af hvordan at installere/bruge undersøgelsesudstyret og administrere livskvalitetsspørgeskemaer.
- I behandlingsperioden vil der i alt blive foretaget 3 besøg. For at evaluere gennemførlighed og effektivitet vil følgende procedurer blive udført: måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, ernæringsvurdering/konsultation, evaluering af gennemførlighed for 'emner', evaluering af gennemførlighed for 'efterforskere' og uønskede hændelser (AE'er)/konkomitant medicin kontrol og indsamling.
- I behandlingsperioden udføres telefonovervågning afhængigt af forsøgspersonernes compliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse
- Alder ≥19 år
- Patient, der har gennemgået terapeutisk gastrectomy efter en diagnose af gastrisk cancer
- Kunne spise mad oralt efter gastrectomy
- Patient, der besidder en Android OS-baseret mobilenhed og er i stand til at bruge undersøgelsesenheden.
Ekskluderingskriterier:
- Anden cancer eller metastaser dokumenteret inden for 5 år før screening
- Løbende eller planlagt enteral sondeernæring eller total parenteral ernæring
- Andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund baseret på hvilke individet af investigator anses for at være uegnet
- Person, der besidder en mobil enhed, hvorpå applikationen af tekniske årsager ikke kan installeres og/eller køres normalt
- Person, som efter investigators mening har svært ved at forstå, hvordan man bruger undersøgelsesudstyret eller sandsynligvis ikke vil overholde andre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"emne mobilapplikation" og "Investigator-webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
|
Forskningsenhederne i denne undersøgelse er klassificeret i "emne mobilapplikation" og "investigator webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2)
|
højere score betyder et bedre resultat
|
Uge 2 (besøg 2)
|
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3),
|
højere score betyder et bedre resultat
|
Uge 6 (besøg 3),
|
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
højere score betyder et bedre resultat
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Score for hvert domæne i 'gennemførlighedsvurderingen af undersøgelsesudstyret (websted)' spørgeskema til efterforskere
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3)
|
højere score betyder et bedre resultat
|
Uge 6 (besøg 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-C30' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-STO22'-score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'KOQUSS Index' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
baseline (besøg 1), uge 10 (besøg 4)
|
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og målopfyldelse af proteinindtag
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Hyppighed af hvert symptom mellem besøg efter brug af undersøgelsesudstyret (applikation)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge 6 (besøg 3), uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
Uge 2 (besøg 2), uge 6 (besøg 3), uge 10 (besøg 4)
|
Overensstemmelse med brugen af den undersøgelsesmæssige enhed (applikation) efter alder
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug efter køn
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug ved kirurgi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overensstemmelse med brugen af den undersøgelsesanordning (applikation) efter sygdomsstadium
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overensstemmelse med brugen af den afprøvende enhed (applikation) efter kropsmasseindeks [BMI] før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, overensstemmelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overensstemmelse med brugen af undersøgelsesanordningen (applikationen) efter status for postoperativ anticancerterapi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Overholdelse af den underliggende sygdoms brug af den underliggende sygdom
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af hvert symptom efter baseline karakteristika (alder, køn, operation, sygdomsstadium, BMI før udskrivelse fra hospitalet, status for postoperativ anticancerterapi, underliggende sygdom)
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
|
Se titel
|
Uge 10 (besøg 4)
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge 6 (besøg 3), uge 10 (besøg 4)
|
Uønskede hændelser vil blive rapporteret
|
Uge 2 (besøg 2), uge 6 (besøg 3), uge 10 (besøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDT-202_F01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Rhexium Onco ernæring
-
Maxivax SACATO-SMSTrukket tilbage
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i hoved og hals | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale neoplasmerFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Centre Antoine LacassagneAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringSnorken | Søvnapnø | Mundkræft | Oralt planocellulært karcinom | Kræft i svælgetCanada
-
Maxivax SAEuropean CommissionAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSchweiz
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater