Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota ved KOL og astma (MicrObAs)

Identifikation af forholdet mellem egenskaberne ved sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen med forløbet af kronisk obstruktiv lungesygdom og astma (MicrObAs)

Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, niveauet af lipopolysaccharider, TMAO i blodet og andre parametre for patienter med KOL (n=50), astma (n=50) og kontrollen (n=40) vil blive vurderet som faktorer forbundet med eksacerbationer og luftvejssymptomer i det prospektive studie (12 måneder).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fra "Biobank of blood and feces til udvikling af en klinisk og biologisk platform som grundlag for en innovativ tilgang til forebyggelse af kroniske ikke-infektionssygdomme baseret på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen" vil blive inkluderet (kryds- sektionsstudie). Protokollen for ovenstående undersøgelse omfattede vurdering af sociodemografiske, antropometriske data, klinisk blodtryk (BP), EKG, blodprøver, fækal mikrobiotaundersøgelser, spirometridata, diætspørgeskema. ABPM, HBP, andre spørgeskemaer (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) vil blive tilføjet til indledende data (=besøg 1). End de fire besøg (2-5. besøg) på 3 hver måned vil blive udført for at vurdere luftvejssymptomer, eksacerbationer af KOL/astma, luftvejsinfektioner, terapi, BP og andre parametre. Standard statistiske metoder vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme til kontrolgruppe. Patienter astma/KOL med for astma/KOL grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for kontrolgruppe:

  • Normale spirometriresultater med bronkodilatationstest (salbutamol 400 mcg);
  • Fravær af KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme
  • BMI <40kg/m2

for astma/KOL-grupper:

  • Primær medicinsk dokumentation, der bekræfter diagnosen KOL eller astma
  • Regelmæssig behandling for KOL, astma og enhver kronisk sygdom i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • FEV1 / FVC <0,70 efter inhalation af 400 mcg salbutamol til patienter med KOL
  • BMI <40kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af kroniske ikke-infektionssygdomme, herunder forværring af KOL/astma, inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • Forværring af KOL eller astma inden for de næste 3 måneder, hvilket kræver behandling af antibiotikabehandling eller systemiske kortikosteroider;
  • Cerebralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen;
  • Klinisk signifikante kroniske sygdomme (onkologiske, systemiske sygdomme i bindevævet, sygdomme i blodsystemet, hjertesvigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. ifølge anamnese);
  • GFR <30 ml/min/1,73m2;
  • Atopi hos en patient med KOL eller en kontrolgruppe (alle allergiske manifestationer - hud, nasal, konjunktival, mad osv.);
  • Kroniske luftvejssygdomme hos en patient i kontrolgruppen (KOL, astma, kronisk bronkitis, interstitielle lungesygdomme);
  • Historie om organtransplantation;
  • Psykisk sygdom;
  • Tarminfektion (madforgiftning) i de næste 3 måneder;
  • Andre akutte infektionssygdomme. Det er muligt at tænde ikke tidligere end 4 uger efter fuldstændig genopretning og ophør af behandlingen;
  • Historie om alvorlig COVID-19;
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatitis ifølge historien;
  • Klinisk signifikant onkologisk sygdom;
  • Graviditet og amning;
  • Alkoholisme, indtagelse af narkotiske stoffer;
  • Indtagelse af antimikrobielle, probiotiske lægemidler og systemiske kortikosteroider i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Genteknologi/biologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sundhedsmennesker uden luftvejssygdomme
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Bronkial astma
Patienter med astma
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af astma / kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med forværring af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, antal eksacerbationer pr.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-08/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen

Abonner