- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802317
Intestinal mikrobiota ved KOL og astma (MicrObAs)
5. december 2023 opdateret af: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identifikation af forholdet mellem egenskaberne ved sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen med forløbet af kronisk obstruktiv lungesygdom og astma (MicrObAs)
Sammensætningen af tarmmikrobiotaen, niveauet af lipopolysaccharider, TMAO i blodet og andre parametre for patienter med KOL (n=50), astma (n=50) og kontrollen (n=40) vil blive vurderet som faktorer forbundet med eksacerbationer og luftvejssymptomer i det prospektive studie (12 måneder).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne fra "Biobank of blood and feces til udvikling af en klinisk og biologisk platform som grundlag for en innovativ tilgang til forebyggelse af kroniske ikke-infektionssygdomme baseret på sammensætningen af tarmmikrobiotaen" vil blive inkluderet (kryds- sektionsstudie).
Protokollen for ovenstående undersøgelse omfattede vurdering af sociodemografiske, antropometriske data, klinisk blodtryk (BP), EKG, blodprøver, fækal mikrobiotaundersøgelser, spirometridata, diætspørgeskema.
ABPM, HBP, andre spørgeskemaer (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) vil blive tilføjet til indledende data (=besøg 1).
End de fire besøg (2-5. besøg) på 3 hver måned vil blive udført for at vurdere luftvejssymptomer, eksacerbationer af KOL/astma, luftvejsinfektioner, terapi, BP og andre parametre.
Standard statistiske metoder vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
- NRCPM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme til kontrolgruppe.
Patienter astma/KOL med for astma/KOL grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for kontrolgruppe:
- Normale spirometriresultater med bronkodilatationstest (salbutamol 400 mcg);
- Fravær af KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme
- BMI <40kg/m2
for astma/KOL-grupper:
- Primær medicinsk dokumentation, der bekræfter diagnosen KOL eller astma
- Regelmæssig behandling for KOL, astma og enhver kronisk sygdom i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
- FEV1 / FVC <0,70 efter inhalation af 400 mcg salbutamol til patienter med KOL
- BMI <40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af kroniske ikke-infektionssygdomme, herunder forværring af KOL/astma, inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
- Forværring af KOL eller astma inden for de næste 3 måneder, hvilket kræver behandling af antibiotikabehandling eller systemiske kortikosteroider;
- Cerebralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen;
- Klinisk signifikante kroniske sygdomme (onkologiske, systemiske sygdomme i bindevævet, sygdomme i blodsystemet, hjertesvigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. ifølge anamnese);
- GFR <30 ml/min/1,73m2;
- Atopi hos en patient med KOL eller en kontrolgruppe (alle allergiske manifestationer - hud, nasal, konjunktival, mad osv.);
- Kroniske luftvejssygdomme hos en patient i kontrolgruppen (KOL, astma, kronisk bronkitis, interstitielle lungesygdomme);
- Historie om organtransplantation;
- Psykisk sygdom;
- Tarminfektion (madforgiftning) i de næste 3 måneder;
- Andre akutte infektionssygdomme. Det er muligt at tænde ikke tidligere end 4 uger efter fuldstændig genopretning og ophør af behandlingen;
- Historie om alvorlig COVID-19;
- HIV-infektion, kronisk viral hepatitis ifølge historien;
- Klinisk signifikant onkologisk sygdom;
- Graviditet og amning;
- Alkoholisme, indtagelse af narkotiske stoffer;
- Indtagelse af antimikrobielle, probiotiske lægemidler og systemiske kortikosteroider i løbet af de sidste 3 måneder;
- Genteknologi/biologisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Sundhedsmennesker uden luftvejssygdomme
|
Identifikation af sammensætningen af tarmmikrobiotaen
|
|
Bronkial astma
Patienter med astma
|
Identifikation af sammensætningen af tarmmikrobiotaen
|
|
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Identifikation af sammensætningen af tarmmikrobiotaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af astma / kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med forværring af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, antal eksacerbationer pr.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-08/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske luftvejssygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Identifikation af sammensætningen af tarmmikrobiotaen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet