- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824027
Billeddannelse af brystelasticitet under neoadjuverende kemoterapi
28. maj 2025 opdateret af: Elisa Konofagou, Columbia University
Forudsigelse af respons på neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af harmonisk bevægelsesbilleddannelse hos kvinder med brystkræft
Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne undersøgelse af en ny billeddannelsesteknik, Harmonic Motion Imaging (HMI), og evalueringen af dens potentielle rolle i forudsigelse af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi (NACT).
Forskerne antager, at ændringer i HMI-parametre vil forudsige respons på neoadjuverende systemisk terapi i tidligt stadie af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er standardbehandlingen til behandling af lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og inflammatorisk brystkræft, og er for nylig blevet brugt i tidligere stadier af brystkræft.
Det ideelle resultat af NACT er patologisk komplet respons (pCR), som i sig selv har vist sig at være forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse.
Men pCR bestemmes i øjeblikket på tidspunktet for operationen, når patienten har modtaget hele behandlingens cyklus.
Tidlig påvisning af non-respondere på NACT kan bruges til at standse ineffektiv behandling og starte et nyt kemoterapeutisk regime for at opnå bedre tumorrespons og generel overlevelse.
Nuværende teknikker til at overvåge respons på NACT baseret på tumorstørrelsesændringer omfatter mammografi, fysisk undersøgelse, ultralyd og MR.
Klinisk vurdering af tumorstørrelse har vist sig kun at være moderat nyttig til forudsigelse af kemoterapirespons hos disse patienter, fordi tumorsvind er en sen markør for effektiv behandling.
Metaboliske aktiviteter og mikrostrukturændringer induceret af NACT kan bestemmes ved hjælp af funktionelle billeddannelsesmetoder såsom PET-CT, kontrastforstærket MRI og diffus optisk spektroskopi.
Imidlertid er anvendelsen af disse metoder begrænset på grund af høje omkostninger og intravenøs injektion af eksogene kontrastmidler.
Begrænsede undersøgelser har vist potentialet ved ultralydselastografi til at være nyttigt til at forudsige og overvåge respons på NACT i brystkræfttumorer baseret på tumorstivhed.
Harmonic Motion Imaging (HMI) er en ny ultralydselastografiteknik, der påfører en oscillerende kraft lokalt og i forskellige dybder i vævet for at bestemme karakteristikaene af den resulterende lokaliserede harmoniske bevægelse ved hjælp af højpræcisionssporingsmetoder.
Meget lokaliseret harmonisk bevægelse kan genereres ikke-invasivt af ultralydsstråler dybt inde i vævet og estimeres med høj præcision ved at bruge RF-signaler og krydskorrelationsmetoder.
Ud over ikke at blive belastet af de ulemper, som eksisterende teknikker støder på, på grund af den stærkt lokaliserede og harmoniske karakter af responsen, kan bevægelsesegenskaberne være direkte forbundet med den lokale vævsstivhed.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne ændringerne i målingerne leveret af HMI og patologisk responsrate, mellem baseline, under behandling og afslutning af behandlingen for at vurdere, om HMI tidligt kan forudsige tumorresponsen på neoadjuverende terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kontakt:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
-
Kontakt:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år
- Anses kvalificeret til at modtage neoadjuverende systemisk terapi ifølge den behandlende læge, med den dosis og tidsplan, som den behandlende læge anser for passende.
- Ethvert stadium af invasiv brystkræft, forudsat at den primære brysttumorstørrelse er ≥ 4 mm
Eksklusionskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer
- Tilstedeværelse af brystimplantater
- Historie om laser- eller strålebehandling til det berørte bryst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMI Group
Kvinder, der gennemgår standard neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
|
Harmonic motion imaging (HMI) er en ikke-invasiv ultralyds-elasticitetsbilleddannelsesteknik, der giver en kvantitativ relativ måling af vævsstivhed, der er egnet til sammenligninger mellem individer og over tid.
Denne teknik inducerer dynamiske vævsvibrationer internt til karakterisering af vævets elasticitet.
Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig på ryggen, holde stille med overfladisk vejrtrækning, mens der tages billeder/billeder af brystet, hvor tumoren er lokaliseret ved hjælp af en ultralyd uden nogen invasive procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons ved afslutning af neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
|
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons under neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af korrelation mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd og patologisk respons ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2.
Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
|
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
|
Vurdering af sammenhæng mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd under behandling
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
|
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2.
Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
|
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sammenhæng mellem ændring i Ki-67 og ændring i HMI
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
Dette vil blive analyseret ved hjælp af Fisher transformation.
|
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT4412
- R01CA228275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Harmonisk bevægelsesbilleddannelse
-
Columbia UniversityRekrutteringBrystkræft fase I | FibroadenomForenede Stater
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtPerifer neuropati | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiTaiwan
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttetTræthedssyndrom, kroniskBelgien
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringGynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurer | Pædiatriske kirurgiske procedurer | Kirurgiske procedurer for voksneCanada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryTrukket tilbageBrystrekonstruktionDet Forenede Kongerige
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttet