Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af brystelasticitet under neoadjuverende kemoterapi

28. maj 2025 opdateret af: Elisa Konofagou, Columbia University

Forudsigelse af respons på neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af harmonisk bevægelsesbilleddannelse hos kvinder med brystkræft

Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne undersøgelse af en ny billeddannelsesteknik, Harmonic Motion Imaging (HMI), og evalueringen af ​​dens potentielle rolle i forudsigelse af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi (NACT). Forskerne antager, at ændringer i HMI-parametre vil forudsige respons på neoadjuverende systemisk terapi i tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er standardbehandlingen til behandling af lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og inflammatorisk brystkræft, og er for nylig blevet brugt i tidligere stadier af brystkræft. Det ideelle resultat af NACT er patologisk komplet respons (pCR), som i sig selv har vist sig at være forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse. Men pCR bestemmes i øjeblikket på tidspunktet for operationen, når patienten har modtaget hele behandlingens cyklus. Tidlig påvisning af non-respondere på NACT kan bruges til at standse ineffektiv behandling og starte et nyt kemoterapeutisk regime for at opnå bedre tumorrespons og generel overlevelse. Nuværende teknikker til at overvåge respons på NACT baseret på tumorstørrelsesændringer omfatter mammografi, fysisk undersøgelse, ultralyd og MR. Klinisk vurdering af tumorstørrelse har vist sig kun at være moderat nyttig til forudsigelse af kemoterapirespons hos disse patienter, fordi tumorsvind er en sen markør for effektiv behandling. Metaboliske aktiviteter og mikrostrukturændringer induceret af NACT kan bestemmes ved hjælp af funktionelle billeddannelsesmetoder såsom PET-CT, kontrastforstærket MRI og diffus optisk spektroskopi. Imidlertid er anvendelsen af ​​disse metoder begrænset på grund af høje omkostninger og intravenøs injektion af eksogene kontrastmidler. Begrænsede undersøgelser har vist potentialet ved ultralydselastografi til at være nyttigt til at forudsige og overvåge respons på NACT i brystkræfttumorer baseret på tumorstivhed. Harmonic Motion Imaging (HMI) er en ny ultralydselastografiteknik, der påfører en oscillerende kraft lokalt og i forskellige dybder i vævet for at bestemme karakteristikaene af den resulterende lokaliserede harmoniske bevægelse ved hjælp af højpræcisionssporingsmetoder. Meget lokaliseret harmonisk bevægelse kan genereres ikke-invasivt af ultralydsstråler dybt inde i vævet og estimeres med høj præcision ved at bruge RF-signaler og krydskorrelationsmetoder. Ud over ikke at blive belastet af de ulemper, som eksisterende teknikker støder på, på grund af den stærkt lokaliserede og harmoniske karakter af responsen, kan bevægelsesegenskaberne være direkte forbundet med den lokale vævsstivhed. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne ændringerne i målingerne leveret af HMI og patologisk responsrate, mellem baseline, under behandling og afslutning af behandlingen for at vurdere, om HMI tidligt kan forudsige tumorresponsen på neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Konofagou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Anses kvalificeret til at modtage neoadjuverende systemisk terapi ifølge den behandlende læge, med den dosis og tidsplan, som den behandlende læge anser for passende.
  • Ethvert stadium af invasiv brystkræft, forudsat at den primære brysttumorstørrelse er ≥ 4 mm

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af brystimplantater
  • Historie om laser- eller strålebehandling til det berørte bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMI Group
Kvinder, der gennemgår standard neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Harmonic motion imaging (HMI) er en ikke-invasiv ultralyds-elasticitetsbilleddannelsesteknik, der giver en kvantitativ relativ måling af vævsstivhed, der er egnet til sammenligninger mellem individer og over tid. Denne teknik inducerer dynamiske vævsvibrationer internt til karakterisering af vævets elasticitet. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig på ryggen, holde stille med overfladisk vejrtrækning, mens der tages billeder/billeder af brystet, hvor tumoren er lokaliseret ved hjælp af en ultralyd uden nogen invasive procedurer.
Andre navne:
  • HMI teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons ved afslutning af neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
  • Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive udført for at undersøge de overordnede forskelle i HMI-målinger i tumoren og det omgivende væv mellem respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative procentvise ændring i tumorstivhed er direkte relateret til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil blive vurderet ved Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerligt og kategorisk mål for patologisk respons og en uafhængig forudsigelse for sygdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil blive dikotomiseret, med respons defineret som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons defineret som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons under neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
  • Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive udført for at undersøge de overordnede forskelle i HMI-målinger i tumoren og det omgivende væv mellem respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative procentvise ændring i tumorstivhed er direkte relateret til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil blive vurderet ved Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerligt og kategorisk mål for patologisk respons og en uafhængig forudsigelse for sygdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil blive dikotomiseret, med respons defineret som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons defineret som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrelation mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd og patologisk respons ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2. Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Vurdering af sammenhæng mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd under behandling
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2. Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhæng mellem ændring i Ki-67 og ændring i HMI
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Dette vil blive analyseret ved hjælp af Fisher transformation.
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Harmonisk bevægelsesbilleddannelse

Abonner