Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Naltrexonfrigivelse fra subkutane BICX104-pellets sammenlignet med Vivitrol-injektioner

14. august 2023 opdateret af: BioCorRx Inc

En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af implanterbare langtidsvirkende 3-måneders Naltrexon subkutane pellets sammenlignet med Naltrexone IM-injektion (Vivitrol) hos raske frivillige

Dette er et fase 1, 6-måneders, åbent, multicenter studie i parallelle grupper af randomiserede raske frivillige for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BICX104 implanterbare subkutane naltrexon pellets og Vivitrol intramuskulær depot naltrexon injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
  3. Uden nuværende ikke-remitteret DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) - Substance Use Disorders diagnoses; forsøgspersoner med en vedvarende remissionsdiagnose er ikke udelukket.
  4. Ved godt helbred, som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorietest inden for normalområdet, for at tillade behandling.
  5. Vægt på 100-180 pund og et BMI på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive.
  6. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre hele studiet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er villige til at praktisere en eller flere effektive præventionsmetoder, så længe de deltager i undersøgelsen (<1 % fejlprocent pr. år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, planlægger at blive gravid eller amme spædbørn i løbet af undersøgelsen.
  2. Er i øjeblikket behandlet med naltrexon eller har fået et naltrexonimplantat inden for de seneste 2 år eller modtaget Vivitrol-behandling inden for det seneste år.
  3. Klinisk signifikant medicinsk/psykologisk tilstand eller abnormitet ved screening (dvs. fysisk undersøgelse, elektrokardiogram [EKG], hæmatologi eller blodkemi-evaluering eller urinanalyseresultater), herunder enhver diagnose af Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion.
  4. Tilstedeværelse af opiater, kokain, metamfetamin eller andre væsentlige misbrugsstoffer i urinen (som bestemt ved urinstoftest).
  5. Enhver aktiv hepatitis eller leversvigt eller dysfunktion påvist af følgende: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (1,5xULN), hyperbilirubinæmi (bilirubin >10 % over ULN), kreatinfosfokinase (CPK) højere end 2,5xULN, forlænget protrombintid (international normaliseret ratio ≥1,7), ascites eller esophageal variceal sygdom.
  6. Manifestation af selvmordstanker, psykotiske symptomer (herunder betydelig voldelig adfærd) eller psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsen.
  7. Deltagelse i et metadonprogram i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år, eller 3 eller flere tidligere medicinsk overvågede afgiftningsbehandlinger inden for de seneste 3 år.
  8. Hvis en rask frivillig mislykkes en naloxon-udfordring, vil forsøgspersonen ikke være egnet til undersøgelsen. De eneste undtagelser vil blive gjort, når et 'falskt positivt' testresultat modtages for den første test.
  9. Intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, naloxon eller polylactid-co-polymerer såsom polylactid-co-glycolid (PLG).
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  11. Har en tilstand, der kræver eller kan kræve behandling med opioidbaseret medicin.
  12. Er tilbøjelig til hududslæt, irritation eller har en kronisk hudlidelse.
  13. Diagnose af alkoholforbrug.
  14. Har en disposition for dårlig respons på en reaktion på implantatstedet, som vurderet af undersøgelseslægen.
  15. Har en historie med keloiddannelse, bindevævssygdom, f.eks. sklerodermi, eller historie med tilbagevendende MRSA-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BICX104
BICX104 er en eroderende implanterbar pellet, der indeholder 1 g naltrexon og 11 mg magnesiumstearat, som vil blive indsat subkutant. Det vil blive administreret én gang i 84 dage.
Medicin: BICX104
Eroderbar implanterbar pellet indeholdende 1 g naltrexon og 11 mg magnesiumstearat.
Aktiv komparator: Vivitrol
Vivitrol intramuskulær injektion indeholdende 380 mg naltrexon. Tre på hinanden følgende doser vil blive givet én gang hver 28. dag i 84 dage.
Medicin: Vivitrol
Intramuskulær injektion indeholdende 380 mg naltrexon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax.
Tidsramme: 140 dage
Maksimal observeret gennemsnitlig plasmakoncentration [Cmax] af naltrexon og 6-beta-naltrexol.
140 dage
Farmakokinetisk parameter: Tmax.
Tidsramme: 140 dage
Tid til at betyde maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af naltrexon og 6-beta-naltrexol.
140 dage
Farmakokinetisk parameter: Css.
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i den gennemsnitlige observerede steady state plasmakoncentration [Css] af naltrexon og 6-beta-naltrexol.
140 dage
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: 140 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for naltrexon og 6-beta-naltrexol.
140 dage
Farmakokinetisk parameter: Tlast ≥ 1 ng/ml naltrexon.
Tidsramme: 140 dage
Tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af naltrexon større end eller lig med 1ng/ml.
140 dage
Farmakokinetisk parameter: Tlast.
Tidsramme: 140 dage
Tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af naltrexon og 6-beta-naltrexol.
140 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter: AE'er
Tidsramme: 168 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCorRx Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioCorRx-21-01a
  • UG3DA047925 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger