Estudio de seguridad y farmacocinética de la liberación de naltrexona de gránulos subcutáneos de BICX104 en comparación con las inyecciones de Vivitrol

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
2. Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 50 años.
3. Sin DSM-5 actual no remitido (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) - Diagnósticos de trastornos por consumo de sustancias; no se excluyen los sujetos con un diagnóstico de remisión sostenida.
4. Gozar de buena salud, según lo determine el médico del estudio, con base en la historia clínica completa, el examen físico, la medición de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales, para permitir el tratamiento.
5. Peso de 100 a 180 libras y un IMC de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.
6. Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todo el estudio.
7. Mujeres en edad fértil y hombres dispuestos a practicar uno o más métodos efectivos de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio (<1 % de tasa de fracaso por año).

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada, planea quedar embarazada o amamantar a bebés durante el estudio.
2. Recibe actualmente tratamiento con naltrexona o ha tenido un implante de naltrexona en los últimos 2 años o recibió tratamiento con Vivitrol en el último año.
3. Anomalía o condición médica/psicológica clínicamente significativa en la selección (es decir, examen físico, electrocardiograma [ECG], evaluación de hematología o química sanguínea, o resultados de análisis de orina), incluido cualquier diagnóstico de hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
4. Presencia de opiáceos, cocaína, metanfetamina u otras drogas significativas de abuso en la orina (según lo determinado por prueba de drogas en orina).
5. Cualquier hepatitis activa o insuficiencia o disfunción hepática evidenciada por lo siguiente: aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite superior normal (1,5xLSN), hiperbilirrubinemia (bilirrubina >10 % por encima del LSN), creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 2,5xULN, tiempo de protrombina prolongado (índice normalizado internacional ≥1,7), ascitis o enfermedad de várices esofágicas.
6. Manifestación de ideación suicida, síntomas psicóticos (incluido el comportamiento violento significativo) o trastornos psiquiátricos o neurológicos que comprometerían la capacidad para completar el estudio.
7. Participación en un programa de metadona actualmente o en los últimos 3 años, o 3 o más tratamientos de desintoxicación supervisados ​​médicamente en los últimos 3 años.
8. Si un voluntario sano falla en un desafío con naloxona, el sujeto no será apto para el estudio. Las únicas excepciones se harán cuando se reciba un resultado de prueba 'falso positivo' para la primera prueba.
9. Intolerancia y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la naloxona o los copolímeros de polilactida como la polilactida-co-glicolida (PLG).
10. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
11. Tiene una condición que requiere o puede requerir tratamiento con medicamentos a base de opioides.
12. Es propenso a erupciones en la piel, irritación o tiene una condición crónica de la piel.
13. Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol.
14. Tiene predisposición a una respuesta deficiente a una reacción en el lugar del implante, según lo juzgue el médico del estudio.
15. Tiene antecedentes de formación de queloides, enfermedad del tejido conectivo, por ejemplo, esclerodermia, o antecedentes de infecciones recurrentes por MRSA.