Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus naltreksonin vapautumisesta ihonalaisista BICX104-pelleteistä verrattuna Vivitrol-injektioihin

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: BioCorRx Inc

Satunnaistettu, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus istutettavista pitkävaikutteisista 3 kuukauden ihonalaisista naltreksonipelletistä verrattuna naltreksoni IM-injektioon (Vivitrol) terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, 6 kuukauden avoin, monikeskustutkimus satunnaistettujen terveiden vapaaehtoisten rinnakkaisissa ryhmissä, jotta voidaan arvioida BICX104-implantoitavien ihonalaisten naltreksonipellettien ja Vivitrol-intramuskulaarisen depot-naltreksoni-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. 18-50-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt.
  3. Ilman nykyistä ei-remitoitunutta DSM-5:tä (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) - Päihteiden käyttöhäiriöiden diagnoosit; potilaita, joilla on jatkuva remissiodiagnoosi, ei suljeta pois.
  4. Hyvässä terveydentilassa, sellaisena kuin tutkimuslääkäri on määritellyt täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella hoidon mahdollistamiseksi.
  5. Paino 100-180 puntaa ja BMI 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
  6. On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan koko tutkimuksen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan (<1 % epäonnistumisprosentti vuodessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää vauvaa tutkimuksen aikana.
  2. Häntä hoidetaan tällä hetkellä naltreksonilla tai hänellä on ollut naltreksoni-implantti viimeisen 2 vuoden aikana tai hän on saanut Vivitrol-hoitoa viimeisen vuoden aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykologinen tila tai poikkeavuus seulonnassa (eli fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, hematologisessa tai veren kemiallisessa arvioinnissa tai virtsaanalyysilöydöksissä), mukaan lukien kaikki hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektion diagnoosit.
  4. Opiaattien, kokaiinin, metamfetamiinin tai muiden merkittävien väärinkäyttölääkkeiden esiintyminen virtsassa (määritetty virtsan huumetestillä).
  5. Mikä tahansa aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta tai toimintahäiriö, josta on osoituksena seuraavat seikat: aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (1,5 x ULN), hyperbilirubinemia (bilirubiini > 10 % ULN:n yläpuolella), kreatiinifosfokinaasi (CPK) yli 2,5 x ULN, pidentynyt protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,7), askites tai ruokatorven suonitulehdus.
  6. Itsemurha-ajatusten, psykoottisten oireiden (mukaan lukien merkittävä väkivaltainen käytös) tai psykiatristen tai neurologisten häiriöiden ilmeneminen, jotka vaarantaisivat kyvyn suorittaa tutkimus.
  7. Osallistuminen metadoniohjelmaan tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana tai 3 tai useampaan aikaisempaan lääketieteellisesti valvomaan detoksifikaatiohoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
  8. Jos terve vapaaehtoinen epäonnistuu yhdessä naloksonialtistuksessa, koehenkilö ei sovellu tutkimukseen. Ainoat poikkeukset tehdään, kun ensimmäisestä testistä saadaan "väärä positiivinen" testitulos.
  9. Intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, naloksonille tai polylaktidikopolymeereille, kuten polylaktidikoglykolidille (PLG).
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  11. Hänellä on sairaus, joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa opioidipohjaisilla lääkkeillä.
  12. On altis ihottumille, ärsytykselle tai krooninen ihosairaus.
  13. Alkoholin käyttöhäiriön diagnoosi.
  14. Tutkimuslääkärin arvion mukaan hänellä on taipumus huonoon vasteeseen implanttikohdan reaktiossa.
  15. Hänellä on ollut keloidin muodostumista, sidekudossairautta, esim. sklerodermia, tai toistuvia MRSA-infektioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BICX104
BICX104 on syöpyvä implantoitava pelletti, joka sisältää 1 g naltreksonia ja 11 mg magnesiumstearaattia, joka asetetaan ihon alle. Sitä annetaan kerran 84 päivän ajan.
Lääke: BICX104
Erodoituva implantoitava pelletti, joka sisältää 1 g naltreksonia ja 11 mg magnesiumstearaattia.
Active Comparator: Vivitrol
Vivitrol lihaksensisäinen injektio, joka sisältää 380 mg naltreksonia. Kolme peräkkäistä annosta annetaan kerran 28 päivän välein 84 päivän ajan.
Lääke: Vivitrol
Lihaksensisäinen injektio, joka sisältää 380 mg naltreksonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Cmax.
Aikaikkuna: 140 päivää
Naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin suurin havaittu keskimääräinen plasmapitoisuus [Cmax].
140 päivää
Farmakokineettinen parametri: Tmax.
Aikaikkuna: 140 päivää
Aika naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin keskimääräiseen havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
140 päivää
Farmakokineettinen parametri: Css.
Aikaikkuna: 140 päivää
Muutokset naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin keskimääräisessä vakaan tilan plasmapitoisuudessa [Css].
140 päivää
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: 140 päivää
Naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
140 päivää
Farmakokineettinen parametri: Tlast ≥ 1 ng/ml naltreksonia.
Aikaikkuna: 140 päivää
Aika, jolloin naltreksonin viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmakonsentraatio (Tlast) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ng/ml.
140 päivää
Farmakokineettinen parametri: Last.
Aikaikkuna: 140 päivää
Naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin viimeisen määrällisen plasmapitoisuuden (Tlast) aika.
140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametri: AES
Aikaikkuna: 168 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioCorRx Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BioCorRx-21-01a
  • UG3DA047925 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia