Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa uwalniania naltreksonu z podskórnych peletek BICX104 w porównaniu z iniekcjami Vivitrol

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BioCorRx Inc

Randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa pojedynczej dawki wszczepialnego, długo działającego, 3-miesięcznego podskórnego peletku naltreksonu w porównaniu z naltreksonem we wstrzyknięciu domięśniowym (Vivitrol) u zdrowych ochotników

Jest to 6-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, przeprowadzone w równoległych grupach zdrowych ochotników z randomizacją, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wszczepialnego podskórnego granulatu naltreksonu BICX104 oraz domięśniowego wstrzyknięcia naltreksonu Vivitrol depot.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-50 lat.
  3. Bez aktualnego nieuleczalnego DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) - Diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; osoby z rozpoznaniem trwałej remisji nie są wykluczone.
  4. Dobry stan zdrowia, określony przez lekarza prowadzącego badanie, w oparciu o pełną historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne w normalnych zakresach, aby umożliwić leczenie.
  5. Waga 100-180 funtów i BMI od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie.
  6. Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do ukończenia całego badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu (<1% wskaźnika niepowodzeń rocznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania.
  2. Jest obecnie leczony naltreksonem lub miał wszczepiony naltrekson w ciągu ostatnich 2 lat lub był leczony preparatem Vivitrol w ciągu ostatniego roku.
  3. Klinicznie istotny stan medyczny/psychologiczny lub nieprawidłowości podczas badania przesiewowego (tj. badanie fizykalne, elektrokardiogram [EKG], ocena hematologiczna lub biochemiczna krwi lub wyniki analizy moczu), w tym rozpoznanie zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
  4. Obecność opiatów, kokainy, metamfetaminy lub innych znaczących narkotyków w moczu (określona na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu).
  5. Jakiekolwiek czynne zapalenie wątroby lub niewydolność lub dysfunkcja wątroby potwierdzona przez: aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (1,5 x GGN), hiperbilirubinemia (bilirubina >10% powyżej GGN), fosfokinaza kreatynowa (CPK) powyżej 2,5xGGN, wydłużony czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,7), wodobrzusze lub żylaki przełyku.
  6. Manifestacja myśli samobójczych, objawów psychotycznych (w tym znacznych zachowań agresywnych) lub zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zagrozić możliwości ukończenia badania.
  7. Uczestnictwo w programie metadonowym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat lub 3 lub więcej wcześniejszych zabiegów detoksykacji nadzorowanych przez lekarza w ciągu ostatnich 3 lat.
  8. Jeśli zdrowy ochotnik nie przejdzie jednej próby z naloksonem, osobnik nie będzie nadawał się do badania. Jedynymi wyjątkami będą przypadki otrzymania „fałszywie pozytywnego” wyniku pierwszego testu.
  9. Nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, nalokson lub kopolimery polilaktydu, takie jak polilaktyd-ko-glikolid (PLG).
  10. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od skriningu.
  11. Ma stan, który wymaga lub może wymagać leczenia lekami na bazie opioidów.
  12. Ma skłonność do wysypek skórnych, podrażnień lub przewlekłą chorobę skóry.
  13. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  14. Ma predyspozycje do słabej odpowiedzi na reakcję w miejscu implantacji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  15. Ma historię powstawania keloidów, chorób tkanki łącznej, np. twardziny skóry lub historii nawracających infekcji MRSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BICX104
BICX104 to ulegająca erozji wszczepialna peletka zawierająca 1 g naltreksonu i 11 mg stearynianu magnezu, którą podaje się podskórnie. Będzie podawany raz na 84 dni.
Lek: BICX104
Wszczepialny pelet ulegający erozji, zawierający 1 g naltreksonu i 11 mg stearynianu magnezu.
Aktywny komparator: Vivitrol
Vivitrol do wstrzykiwań domięśniowych zawierający 380 mg naltreksonu. Trzy kolejne dawki będą podawane raz na 28 dni przez 84 dni.
Lek: Vivitrol
Wstrzyknięcie domięśniowe zawierające 380 mg naltreksonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax.
Ramy czasowe: 140 dni
Maksymalne obserwowane średnie stężenie w osoczu [Cmax] naltreksonu i 6-beta-naltreksolu.
140 dni
Parametr farmakokinetyczny: Tmax.
Ramy czasowe: 140 dni
Czas do średniego maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) naltreksonu i 6-beta-naltreksolu.
140 dni
Parametr farmakokinetyczny: Css.
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany średniego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym [Css] naltreksonu i 6-beta-naltreksolu.
140 dni
Parametr farmakokinetyczny: AUC
Ramy czasowe: 140 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) naltreksonu i 6-beta-naltreksolu.
140 dni
Parametr farmakokinetyczny: Tlast ≥ 1 ng/ml naltreksonu.
Ramy czasowe: 140 dni
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) naltreksonu większy lub równy 1 ng/ml.
140 dni
Parametr farmakokinetyczny: Tlast.
Ramy czasowe: 140 dni
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) naltreksonu i 6-beta-naltreksolu.
140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 168 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCorRx Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioCorRx-21-01a
  • UG3DA047925 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami