Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zur Freisetzung von Naltrexon aus subkutanen BICX104-Pellets im Vergleich zu Vivitrol-Injektionen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18-50 Jahren.
3. Ohne aktuellen nicht remittierten DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) – Substance Use Disorders diagnoses; Patienten mit einer anhaltenden Remissionsdiagnose sind nicht ausgeschlossen.
4. Bei guter Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessung, EKG und Labortests innerhalb normaler Bereiche, um eine Behandlung zu ermöglichen.
5. Gewicht von 100-180 Pfund und einem BMI von 18,5 bis 30 kg/m2, inklusive.
6. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, das gesamte Studium abzuschließen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die bereit sind, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden (<1 % Misserfolgsrate pro Jahr).

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger ist, plant, schwanger zu werden oder Säuglinge während der Studie zu stillen.
2. Wird derzeit mit Naltrexon behandelt oder hatte in den letzten 2 Jahren ein Naltrexon-Implantat oder erhielt im vergangenen Jahr eine Behandlung mit Vivitrol.
3. Klinisch signifikanter medizinischer/psychologischer Zustand oder Anomalie beim Screening (d. h. körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm [EKG], hämatologische oder blutchemische Untersuchung oder Urinanalysebefunde), einschließlich jeglicher Diagnose einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
4. Vorhandensein von Opiaten, Kokain, Methamphetamin oder anderen signifikanten Missbrauchsdrogen im Urin (wie durch Urin-Drogentest festgestellt).
5. Jede aktive Hepatitis oder Leberversagen oder -funktionsstörung, die durch Folgendes nachgewiesen wird: Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (1,5 x ULN), Hyperbilirubinämie (Bilirubin > 10 % über ULN), Kreatinphosphokinase (CPK) höher als 2,5 x ULN, verlängerte Prothrombinzeit (international normalized ratio ≥ 1,7), Aszites oder Ösophagusvarizenerkrankung.
6. Manifestation von Suizidgedanken, psychotischen Symptomen (einschließlich signifikantem gewalttätigem Verhalten) oder psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
7. Teilnahme an einem Methadonprogramm aktuell oder innerhalb der letzten 3 Jahre oder 3 oder mehr frühere ärztlich überwachte Entgiftungsbehandlungen in den letzten 3 Jahren.
8. Wenn ein gesunder Freiwilliger eine Naloxon-Herausforderung nicht besteht, ist das Subjekt für die Studie nicht geeignet. Die einzigen Ausnahmen werden gemacht, wenn ein „falsch positives“ Testergebnis für den ersten Test empfangen wird.
9. Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Naloxon oder Polylactid-Copolymeren wie Polylactid-Co-Glycolid (PLG).
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
11. Hat eine Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten auf Opioidbasis erfordert oder erfordern kann.
12. Neigt zu Hautausschlägen, Reizungen oder hat eine chronische Hauterkrankung.
13. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung.
14. Hat eine Prädisposition für ein schlechtes Ansprechen auf eine Reaktion an der Implantationsstelle, wie vom Studienarzt beurteilt.
15. Hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung, Bindegewebserkrankungen, z. B. Sklerodermie, oder Vorgeschichte von wiederkehrenden MRSA-Infektionen.