Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med poly-L-mælkesyre (Sculptra Aesthetic) til behandling af cellulite i balder og lår

9. april 2021 opdateret af: Leslie Laser Aguilar, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et randomiseret enkelt center, dobbeltblindet, split-krop klinisk forsøg med poly-L-mælkesyre (Sculptra Aesthetic) til behandling af cellulite i balder og lår

kliniske forsøg skal vurdere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden forbundet med behandling af cellulite i balder og lår med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA) eller Sculptra® Aesthetic

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper: "Højre side behandlet" og "Venstre side behandlet". Alle forsøgspersoner vil modtage tre enkeltsidede injektioner af Sculptra Aesthetic, udført med 1 måneds mellemrum. Behandlinger vil blive givet til den ene side tilfældigt tildelt enten "højre side" eller "venstre side". Den ikke-behandlede side vil modtage bakteriostatisk vand, injiceret på samme måde som Sculptra Aesthetic. Op til fire (4) hætteglas med Sculptra Aesthetic, fortyndet med 16 ml, vil blive brugt pr. behandlingssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Fabi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne kvinder i alderen 30 til 60
  • Både balder og/eller begge posterolaterale lår med en score på mild (1-5) til moderat (6-10 ifølge Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) og en slaphedsscore ved hjælp af Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Alvorlighedsskala på 1 (let) eller 2 (moderat). Skal være den samme score på begge sider af det samme område (dvs.: hvis 1 på den ene balle, skal være 1 på den anden balde, men kan være en 2'er på låret, så længe det andet lår også er en 2'er)
  • Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular.
  • Skal have haft en stabil kropsvægt i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Skal være villig til at opretholde sædvanlige soleksponerings-, kost- og træningsrutiner i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet.
  • Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens start (hvis relevant).
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning.
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
  • Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuel aktivitet.
  • Skal være villig til at overholde studiebehandlinger og gennemføre hele studiets forløb.
  • Cellulite, der forbedres, når huden på balderne eller lårene strækkes eller udspiles overlegent.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en af ​​følgende til behandling af cellulite på enten lår eller balder inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:
  • Fedtsugning i 12-månedersperioden forud for studiebehandling.
  • Injektioner (f.eks. mesoterapi, dermale fyldstoffer, biostimulerende fyldstoffer, clostridium collagenase histolyticum); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; balde- eller lårimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) i løbet af 24 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver undersøgelsesbehandling for cellulite på en balde eller et lår i løbet af 12-månedersperioden før injektionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Endermologi eller lignende behandlinger i løbet af 6 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
  • Massageterapi i 3-måneders perioden før injektion af studiebehandling.
  • Cremer (f.eks. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmeterapier til forebyggelse eller behandling af cellulite i løbet af to ugers perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner med ardannelse i behandlingsområder.
  • Har nogen af ​​følgende lokale tilstande i de områder, der skal behandles (begge balder eller begge lår):
  • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom.
  • Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder)
  • Et forsøgsperson med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområderne.
  • Et forsøgsperson med historie eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis).
  • Forsøgsperson, der spraygarvet eller brugte solfri garver i behandlingsområdet 4 uger før studiebehandlingen.
  • Et individ med en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
  • Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Enhver historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  • Anamnese med lidokainfølsomhed, som af investigator ansås for at udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
  • Et forsøgsperson, der planlægger enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesbehandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, som vil blive udført af investigator.
  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet.
  • Ikke-ablativ laser til behandlingsområdet i de sidste 3 måneder.
  • En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sculptra æstetisk side
behandlingsområdets side (en områdeside betragtes som enten balde og/eller lår) (venstre eller højre-afhængigt af randomisering) vil modtage op til to hætteglas med Sculptra Aesthetic, i alt 4 hætteglas i én behandlingssession, hvis 2 områder kvalificerer sig .
Enhed: Skulptra æstetisk
Den ene behandlingsside behandlet med Sculptra vil blive sammenlignet med den anden side behandlet med bakteriostatisk vand (placebo) -samme volumen
Placebo komparator: Placebo side
behandlingsområdets side (en områdeside betragtes som enten balde og/eller lår) (venstre eller højre-afhængigt af randomisering) vil modtage 16 cc bakteriostatisk vand, for op til 64 ccs bakteriostatisk vand for at matche volumen injiceret på den aktive side
Enhed: Skulptra æstetisk
Den ene behandlingsside behandlet med Sculptra vil blive sammenlignet med den anden side behandlet med bakteriostatisk vand (placebo) -samme volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Vurdering af sikkerheden ved behandling af cellulite i balder og lår med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA) eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved hjælp af evaluering af bivirkninger af forsøgsperson og investigator
1 år
Vurdering af effektivitet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af effektiviteten af ​​behandling af cellulite i balder og lår med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA) eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved hjælp af Subject and Blinded Investigator GAIS og Blinded Investigator Hexsel Grading Scale, Galderma Cellulite-graderingsskala og afslutning af undersøgelsen iidentifikation af korrekt behandling side om side ved hjælp af side om side fotografering før afblænding.
1 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Vurdering af patienttilfredshed med behandling af cellulite i balder og lår med injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA) eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sculptra-Aesthetic-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger