Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra Aesthetic) w leczeniu cellulitu pośladków i ud

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Leslie Laser Aguilar, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Randomizowane jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podziałem ciała na kwas poli-L-mlekowy (Sculptra Aesthetic) w leczeniu cellulitu pośladków i ud

badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji pacjentów związanych z leczeniem cellulitu pośladków i ud kwasem poli-L-mlekowym do wstrzykiwań (PLLA) lub Sculptra® Aesthetic

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych: „leczonych po prawej stronie” i „leczonych po lewej stronie”. Wszyscy badani otrzymają trzy jednostronne wstrzyknięcia Sculptra Aesthetic, wykonane w odstępie 1 miesiąca. Zabiegi będą wykonywane po jednej stronie losowo przydzielonej do „prawej strony” lub „lewej strony”. Strona nieleczona otrzyma wodę bakteriostatyczną, wstrzykniętą w taki sam sposób jak Sculptra Aesthetic. Podczas sesji zabiegowej zostaną użyte do czterech (4) fiolek Sculptra Aesthetic rozcieńczonych do 16 ml.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Fabi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 30 do 60 lat
  • Oba pośladki i/lub oba tylno-boczne uda z oceną od łagodnej (1-5) do umiarkowanej (6-10 według Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS)) oraz punktacją wiotkości przy użyciu skali Hexsel, Dal „Skala nasilenia cellulitu Forno & Hexsel 1 (lekki) lub 2 (umiarkowany). Musi być taki sam wynik po obu stronach tego samego obszaru (tj. jeśli 1 na jednym pośladku, musi być 1 na drugim pośladku, ale może być 2 na udzie, o ile drugie udo również wynosi 2)
  • Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię.
  • Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania.
  • Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i/lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli podmiot podejmie aktywność seksualną.
  • Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania.
  • Cellulit, który poprawia się, gdy skóra pośladków lub ud jest rozciągnięta lub rozdęta w górę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych w celu leczenia cellulitu na udzie lub pośladku w ramach czasowych określonych poniżej lub zamiar użycia któregokolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:
  • Liposukcja w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
  • Iniekcje (np. mezoterapia, wypełniacze skórne, wypełniacze biostymulujące, kolagenaza Clostridium histolyticum); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; leczenie implantologiczne pośladków lub ud; kriolipoliza; lub zabieg chirurgiczny (w tym subcision i/lub power subcision) w okresie 24 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Dowolne eksperymentalne leczenie cellulitu na pośladku lub udzie w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Endermologie lub podobne zabiegi w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Terapia masażem w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Kremy (np. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące cellulit w okresie dwóch tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Pacjenci z bliznami w obszarach zabiegowych.
  • Występuje którykolwiek z następujących stanów miejscowych w obszarach, które mają być leczone (oba pośladki lub oba uda):
  • Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego.
  • Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki)
  • Pacjent z tatuażami lub implantami na stałe w miejscach zabiegowych.
  • Pacjent z historią lub obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry w leczonym obszarze, który może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).
  • Osoba, która opalała się natryskowo lub używała opalacza bezsłonecznego na leczonym obszarze 4 tygodnie przed badanym leczeniem.
  • Osoba z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w leczonym obszarze.
  • Pacjent ze znaczącą historią lub aktualnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Jakakolwiek historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania.
  • Osoba planująca w okresie badania jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na badanym obszarze zabiegowym, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza.
  • Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze zabiegowym.
  • Laser nieablacyjny na obszar zabiegowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania.
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strona estetyczna Sculptra
strona obszaru zabiegowego (strona obszaru jest uważana za pośladek i/lub udo) (lewa lub prawa – w zależności od randomizacji) otrzyma do dwóch fiolek Sculptra Aesthetic, łącznie 4 fiolki podczas jednej sesji zabiegowej, jeśli zakwalifikują się 2 obszary .
Urządzenie: Estetyka rzeźby
Jedna strona leczona preparatem Sculptra zostanie porównana z drugą stroną leczoną wodą bakteriostatyczną (placebo) – taka sama objętość
Komparator placebo: Strona placebo
strona obszaru leczenia (strona obszaru jest uważana za pośladek i/lub udo) (lewa lub prawa — w zależności od randomizacji) otrzyma 16 cm3 wody bakteriostatycznej, co odpowiada maksymalnie 64 cm3 wody bakteriostatycznej w ilości odpowiadającej objętości wstrzykniętej na aktywny bok
Urządzenie: Estetyka rzeźby
Jedna strona leczona preparatem Sculptra zostanie porównana z drugą stroną leczoną wodą bakteriostatyczną (placebo) – taka sama objętość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa leczenia cellulitu pośladków i ud kwasem poli-L-mlekowym (PLLA) do wstrzykiwań lub Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) za pomocą oceny skutków ubocznych według podmiotu i badacza
1 rok
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności leczenia cellulitu pośladków i ud iniekcyjnym kwasem poli-L-mlekowym (PLLA) lub Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) przy użyciu metody GAIS Badanego i Zaślepionego Badacza oraz Skali Gradacji Hexsel Badacza dla Badanego i Zaślepionego Badacza, Galderma Skala stopniowania cellulitu i identyfikacja na koniec badania prawidłowej strony leczenia przy użyciu zdjęć obok siebie przed odślepieniem.
1 rok
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia cellulitu pośladków i ud kwasem poli-L-mlekowym (PLLA) do wstrzykiwań lub Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sculptra-Aesthetic-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami