Sperimentazione clinica dell'acido poli-L-lattico (Sculptra Aesthetic) per il trattamento della cellulite dei glutei e delle cosce

Criterio di inclusione:

• Donne adulte sane di età compresa tra 30 e 60 anni
• Entrambi i glutei e/o entrambe le cosce posterolaterali con un punteggio da lieve (1-5) a moderato (6-10 secondo Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) e un punteggio di lassità utilizzando Hexsel, Dal' 'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale of 1 (lieve) o 2 (moderato). Deve essere lo stesso punteggio su entrambi i lati della stessa area (es.: se 1 su un gluteo, deve essere 1 sull'altro gluteo ma può essere un 2 sulla coscia, purché anche l'altra coscia sia un 2)
• Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica.
• Deve aver avuto un peso corporeo stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole, dieta ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio.
• Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio.
• Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile).
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
• Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
• Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato, qualora il soggetto diventi attivo sessualmente.
• Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio.
• Cellulite che migliora quando la pelle dei glutei o delle cosce è tesa o distesa superiormente.

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti per il trattamento della cellulite su una delle cosce o su entrambi i glutei entro le scadenze identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:
• Liposuzione durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio.
• Iniezioni (p. es., mesoterapia, filler dermici, filler biostimolatori, clostridium collagenase histolyticum); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; trattamento di impianto di glutei o cosce; criolipolisi; o intervento chirurgico (compresa la subcisione e/o la subcisione motorizzata) durante il periodo di 24 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Qualsiasi trattamento sperimentale per la cellulite su glutei o cosce durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Endermologie o trattamenti simili durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Massoterapia durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Creme (ad es. Tretinoina, Celluvera™, TriLastin®) e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare la cellulite durante il periodo di due settimane prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento.
• Presenta una delle seguenti condizioni locali nelle aree da trattare (entrambe le natiche o entrambe le cosce):
• Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica.
• Disturbi vascolari (p. es., vene varicose)
• Un soggetto con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento.
• Un soggetto con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi).
• - Soggetto che ha spruzzato l'abbronzatura o ha utilizzato l'abbronzante senza sole nell'area di trattamento 4 settimane prima del trattamento in studio.
• Un soggetto con un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento.
• Un soggetto con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi storia di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
• Storia di sensibilità alla lidocaina ritenuta dallo sperimentatore per precludere al paziente l'arruolamento nello studio.
• Un soggetto che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di trattamento dello studio durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore.
• Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area di trattamento.
• Laser non ablativo nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi.
• Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.