Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av poly-L-melkesyre (Sculptra Aesthetic) for behandling av cellulitt i baken og lårene

9. april 2021 oppdatert av: Leslie Laser Aguilar, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et randomisert enkeltsenter, dobbeltblindet, delt kropps klinisk forsøk med poly-L-melkesyre (Sculptra Aesthetic) for behandling av cellulitt i rumpa og lår

klinisk utprøving er å vurdere sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet forbundet med behandling av cellulitt i baken og lårene med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA), eller Sculptra® Aesthetic

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper: "Høyre side behandlet" og "Venstre side behandlet". Alle forsøkspersoner vil motta tre ensidige injeksjoner med Sculptra Aesthetic, utført med 1 måneds mellomrom. Behandlinger vil bli gitt til den ene siden tilfeldig tildelt enten "høyre side" eller "venstre side". Den ikke-behandlede siden vil motta bakteriostatisk vann, injisert på samme måte som Sculptra Aesthetic. Opptil fire (4) hetteglass med Sculptra Aesthetic, fortynnet med 16 ml, vil bli brukt per behandlingsøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sabrina Fabi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne kvinner i alderen 30 til 60 år
  • Både rumpa og/eller begge posterolaterale lår med en skår på mild (1-5) til moderat (6-10 i henhold til Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS), og en slapphetsscore ved bruk av Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Alvorlighetsskala på 1 (liten) eller 2 (moderat). Må være samme poengsum på begge sider av samme område (dvs.: hvis 1 på den ene baken, må være 1 på den andre baken, men kan være 2 på låret, så lenge det andre låret også er en 2)
  • Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema.
  • Må ha hatt stabil kroppsvekt i minst 6 måneder før studiestart.
  • Må være villig til å opprettholde vanlige soleksponerings-, kostholds- og treningsrutiner i løpet av studiet.
  • Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet.
  • Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt).
  • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering.
  • En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
  • Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom personen blir seksuell aktivitet.
  • Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet.
  • Cellulitt som forbedres når huden på rumpa eller lår strekkes eller utvides overlegent.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noen av følgende for behandling av cellulitt på enten lår eller rumpe innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:
  • Fettsuging i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandling.
  • Injeksjoner (f.eks. mesoterapi, dermale fyllstoffer, biostimulerende fyllstoffer, clostridium collagenase histolyticum); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; sete- eller lårimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (inkludert subcision og/eller powered subcision) i løpet av 24-månedersperioden før injeksjon av studiebehandling.
  • Enhver undersøkelsesbehandling for cellulitt på en rumpe eller lår i løpet av 12-månedersperioden før injeksjonen av studiebehandlingen.
  • Endermologi eller lignende behandlinger i løpet av 6 måneders perioden før injeksjon av studiebehandling.
  • Massasjeterapi i løpet av 3-månedersperioden før injeksjon av studiebehandling.
  • Kremer (f.eks. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle cellulitt i løpet av to uker før injeksjon av studiebehandling.
  • Personer med arrdannelse i behandlingsområder.
  • Har noen av følgende lokale forhold i områdene som skal behandles (begge rumpa eller begge lår):
  • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom.
  • Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter)
  • Et forsøksperson med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene.
  • Et forsøksperson med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).
  • Forsøksperson som spraybrun eller brukte solfri garver i behandlingsområdet 4 uker før studiebehandlingen.
  • En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
  • Et emne med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
  • Enhver historie med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med lidokainfølsomhet ansett av etterforskeren å utelukke pasienten fra å delta i studien.
  • En person som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre til studiens behandlingsområde i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren.
  • Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet.
  • Ikke-ablativ laser til behandlingsområdet de siste 3 månedene.
  • En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien.
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sculptra Estetisk side
behandlingsområdesiden (en områdeside regnes som enten rumpe og/eller lår) (venstre eller høyre-avhengig av randomisering) vil motta opptil to hetteglass med Sculptra Aesthetic, for totalt 4 hetteglass i en behandlingsøkt hvis 2 områder kvalifiserer .
Enhet: Sculptra Estetisk
En behandlingsside behandlet med Sculptra vil bli sammenlignet med den andre siden behandlet med bakteriostatisk vann (placebo) -samme volum
Placebo komparator: Placebo-siden
behandlingsområdesiden (en områdeside regnes som enten rumpe og/eller lår) (venstre eller høyre-avhengig av randomisering) vil motta 16 cc bakteriostatisk vann, for opptil 64 cc bakteriostatisk vann for å matche volumet injisert på det aktive side
Enhet: Sculptra Estetisk
En behandlingsside behandlet med Sculptra vil bli sammenlignet med den andre siden behandlet med bakteriostatisk vann (placebo) -samme volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Vurderer sikkerheten ved behandling av cellulitt i baken og lårene med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA), eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved å bruke evaluering av bivirkninger av forsøksperson og etterforsker
1 år
Vurdere effektivitet
Tidsramme: 1 år
Vurdere effektiviteten av behandling av cellulitter i baken og lårene med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA), eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved å bruke Subject and Blinded Investigator GAIS og Blinded Investigator Hexsel Grading Scale, Galderma Graderingsskala for cellulitt, og identifisering av studieslutt av korrekt behandling side om side ved å fotografere før avblinding.
1 år
Vurdere pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Vurdere pasienttilfredshet med behandling av cellulitt i baken og lårene med injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA), eller Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX) ved hjelp av et spørreskjema om pasienttilfredshet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galderma R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sculptra-Aesthetic-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger