Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig helkropsvibration og progressiv modstandstræning i fast-Track total knæarthroplastik.

27. marts 2023 opdateret af: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Sammenligning af tidlig helkropsvibration og progressiv modstandstræning for at forbedre restitution efter fast-Track total knæarthroplastik: En randomiseret sammenlignende undersøgelse.

Patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik (TKA) med Fast-Track recovery-protokol på Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling på Det Lokale Universitetshospital og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil udgøre undersøgelsesprøven. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af den computeriserede randomiseringsmetode i den postoperative 4. uge; Helkropsvibrationsgruppe og træningsgruppe for progressiv modstand. Den første evaluering af deltagerne vil blive foretaget i slutningen af ​​den postoperative 4. uge. Endelige evalueringer vil blive foretaget i slutningen af ​​den postoperative 10. uge, efter den 6-ugers træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik (TKA) med Fast-Track recovery-protokol på Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling på Det Lokale Universitetshospital og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil udgøre undersøgelsesprøven. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af den computeriserede randomiseringsmetode i den postoperative 4. uge; Helkropsvibrationsgruppe og træningsgruppe for progressiv modstand. Den første evaluering af deltagerne vil blive foretaget i slutningen af ​​den postoperative 4. uge. Efter 2 dage og 6 ugers træning om ugen vil der blive foretaget afsluttende evalueringer i slutningen af ​​den 10. postoperative uge. Evalueringer vil omfatte mål for svækkelse af kropsfunktioner og -strukturer, aktivitetsbegrænsende mål, balancevurdering og livskvalitetsvurderinger. Evalueringerne vil blive foretaget af en blind forsker. Studiet vil blive startet med i alt 28 patienter, heraf 14 deltagere i begge grupper. Prøvestørrelsen blev bestemt ved at udføre en effektanalyse. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne af forskeren, og de patienter, der accepterer at deltage i den planlagte undersøgelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Gökhan Bayrak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår en ensidig TKA-operation på grund af OA i knæet,
  • er i alderen 50-75,
  • At kunne forstå den mundtlige og skriftlige information, der gives.

Ekskluderingskriterier:

  • At gennemgå revision TKA operation.
  • Deltagelse i enhver øvelse eller styrketræning inden for de sidste 3 måneder.
  • Efter at have gennemgået en større operation i ekstremiteten, der skal opereres.
  • At have en komorbid sygdom såsom leddegigt, kræft.
  • At have en neurologisk sygdom, der forårsager funktionssvigt.
  • At have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
  • Har modtaget bedøvelse af en eller anden grund inden for den sidste 1 måned.
  • Regelmæssig brug af hypnotika eller anxiolytika.
  • Har demens.
  • At have en høre- eller synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med et høreapparat eller briller.
  • At være sygeligt overvægtig (Kropsmasseindeks > 40 kg/m2).
  • At have implanteret pacemakere eller defibrillatorer.
  • Har dermatologiske problemer, der påvirker låret.
  • At have en score over 3 i American Society of Anesthesiologists klassifikationsscore.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vibration af hele kroppen
Træningsprogrammet vil vare 2 dage om ugen og 6 uger i alt. Hver session inkluderer en opvarmning, progressiv helkropsvibrationstræning og en køleøvelse. På de resterende dage af ugen vil alle patienter anvende standardtræningsprogrammet, som inkluderer simple hjemmeøvelser, hjemme.
Procedure: Total knæarthroplastik
Ekstremiteterne af patienter indlagt på operationsstuen for at blive påført TKA vil blive bestemt ved hjælp af en sikker kirurgisk Fast-Track recovery-protokol. Patienterne vil blive opereret af det samme kirurgiske team ved hjælp af samme teknik. Spinalbedøvelse eller generel anæstesi vil blive påført patienterne i henhold til anæstesiologernes vurderinger.
Andet: Vibration af hele kroppen
Vibration af hele kroppen
Aktiv komparator: Progressiv modstandstræning
Træningsprogrammet vil vare 2 dage om ugen og 6 uger i alt. Hver session inkluderer en opvarmning, progressiv modstandstræning og en køleøvelse. På de resterende dage af ugen vil alle patienter anvende standardtræningsprogrammet, som inkluderer simple hjemmeøvelser, hjemme.
Procedure: Total knæarthroplastik
Ekstremiteterne af patienter indlagt på operationsstuen for at blive påført TKA vil blive bestemt ved hjælp af en sikker kirurgisk Fast-Track recovery-protokol. Patienterne vil blive opereret af det samme kirurgiske team ved hjælp af samme teknik. Spinalbedøvelse eller generel anæstesi vil blive påført patienterne i henhold til anæstesiologernes vurderinger.
Andet: Progressiv modstandstræning
Progressiv modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 6 uger
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) vil blive brugt til at evaluere balancen. Patienterne vil bruge linjerne på platformen til at placere deres fødder det samme sted for hver måling. Patienterne vil blive informeret om, at markøren på systemgrænsefladen, der angiver placeringen af ​​trykcentret, skal flyttes så lidt som muligt og holdes tæt på midten. Hastighederne for trykcenterændring vil blive registreret som et resultat af balancescore opnået efter 30 sekunders målinger på bipedale fødder. Målinger vil blive anvendt i 3 gentagelser, og deres gennemsnit vil blive registreret og registreret i undersøgelsen.
6 uger
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Et håndholdt dynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, USA) vil blive brugt til måling af quadriceps muskelstyrke. Patienterne vil blive siddende på behandlingsbordet med deres hofter og knæ i 90° fleksion med fødderne hængende nedad. I denne stilling vil hænderne være på krydsede skuldre, og brugen af ​​kropsvægt vil blive forhindret. Under målingerne vil der blive givet mundtlig vejledning til patienterne for at opnå maksimal indsats. Målinger vil blive foretaget fra den distale forside af skinnebenet med 3 på hinanden følgende maksimale isometriske kontraktioner. Gennemsnittet af måleværdierne vil blive registreret som en score.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Pain Scale (smerte opfattet under hvile, søvn og gang).
6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score er et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og knæ-OA. Indekset består af 24 spørgsmål og spørgsmålenes score går fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt), og resultaterne vurderes over 100 point (minimumscore:0 og maksimumscore:100). Højere score indikerer værste knæfunktioner.
6 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Kort formular-36 vil blive brugt til livskvalitetsvurdering. SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema udviklet og gjort tilgængeligt for at bestemme sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 består af 36 emner, der måler otte dimensioner af fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse. Underskalaerne vurderer sundhed mellem 0 og 100, hvor 0 viser dårligt helbred og 100 viser bedre helbred. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 uger
40 m tempofyldt gangtest
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at gå langs 10 meter sporet så hurtigt som muligt, vende rundt om keglen ved mål og gennemføre den samlede 40 meter lange distance. Efter at patienten passerede baseline i det sidste trin, vil tiden blive stoppet, og den samlede tid vil blive registreret. Lavere gåafstand indikerer bedre gangkapacitet.
6 uger
Sid-til-stå-test
Tidsramme: 6 uger
Patienten vil blive siddende i midten af ​​en stol med en standardhøjde på 44 cm, med ret ryg, arme krydset foran brystet og fødderne på jorden. Patienten vil blive bedt om at rejse sig fra stolen og sætte sig ned så meget som patienten kunne i 30 sekunder. Det nøjagtige antal starter vil blive lavet ud fra patientens score. Højere score indikerer bedre samlet styrke.
6 uger
Trappeklatringstest
Tidsramme: 6 uger
Patienten vil blive bedt om at klatre og ned ad 9-trins 16-20 centimeter stigen så hurtigt, men sikkert som muligt. Patienten får lov til at bruge et gelænder eller et ganghjælpemiddel, og den anvendte metode blev registreret. Testen starter med startkommandoen, og tiden stoppede, når patienten vendte tilbage til startstedet. Patienten vil få lov til at stoppe og hvile efter anmodning, men varigheden fortsættes. Den samlede tid blev registreret som en score. Lavere score indikerer bedre knæfunktioner.
6 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: 6 uger
Timed up and go test (TUG) er en måling, der evaluerer funktionel mobilitet, dynamisk balance, faldrisiko og postural stabilitet, som kan anvendes til forskellige formål i forskellige alders- og patientgrupper. De aktiviteter, der udgør testen, evaluerer overgangen fra siddende til stående stilling, gang, drejning og igen siddende, som er nødvendige for funktionel mobilitet og dynamisk balance. TUG-testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en standardstol med armlæn og gå en afstand på 3 meter, vende tilbage fra et anvist eller markeret sted, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Lavere score indikerer bedre mobilitet og balance.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WBV-PRE training after TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger