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Comparaison des vibrations précoces du corps entier et de l'entraînement en résistance progressive dans l'arthroplastie totale du genou Fast-Track.

27 mars 2023 mis à jour par: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Comparaison des vibrations précoces du corps entier et de l'entraînement en résistance progressive pour améliorer la récupération après une arthroplastie totale du genou accélérée : une étude comparative randomisée.

Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) avec protocole de récupération accélérée au département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire local et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion constitueront l'échantillon de l'étude. Les patients seront divisés en 2 groupes en utilisant la méthode de randomisation informatisée à la 4ème semaine post-opératoire ; Groupe de vibration du corps entier et groupe d'exercices de résistance progressive. La première évaluation des participants se fera à la fin de la 4ème semaine post-opératoire. Les évaluations finales seront faites à la fin de la 10ème semaine post-opératoire, suite à la formation de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) avec protocole de récupération accélérée au département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire local et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion constitueront l'échantillon de l'étude. Les patients seront divisés en 2 groupes en utilisant la méthode de randomisation informatisée à la 4ème semaine post-opératoire ; Groupe de vibration du corps entier et groupe d'exercices de résistance progressive. La première évaluation des participants se fera à la fin de la 4ème semaine post-opératoire. Après 2 jours et 6 semaines d'entraînement par semaine, des évaluations finales seront faites à la fin de la 10ème semaine postopératoire. Les évaluations comprendront des mesures d'altération des fonctions et des structures organiques, des mesures de limitation d'activité, une évaluation de l'équilibre et des évaluations de la qualité de vie. Les évaluations seront faites par un chercheur aveugle. L'étude débutera avec un total de 28 patients, dont 14 participants dans les deux groupes. La taille de l'échantillon a été déterminée en effectuant une analyse de puissance. Le but de l'étude sera expliqué aux patients par le chercheur et les patients qui acceptent de participer à l'étude prévue seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie
        • Gökhan Bayrak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie TKA unilatérale en raison d'une arthrose du genou,
  • Entre 50 et 75 ans,
  • Être capable de comprendre les informations verbales et écrites données.

Critère d'exclusion:

  • Pour subir une chirurgie de révision TKA.
  • Participer à un exercice ou à un entraînement de renforcement au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure sur le membre à opérer.
  • Avoir une maladie comorbide telle que la polyarthrite rhumatoïde, le cancer.
  • Avoir une maladie neurologique qui cause une insuffisance fonctionnelle.
  • Avoir un trouble psychiatrique diagnostiqué.
  • Avoir reçu une anesthésie pour une raison quelconque au cours du dernier mois.
  • Utilisation régulière d'hypnotiques ou d'anxiolytiques.
  • Avoir la démence.
  • Avoir une déficience auditive ou visuelle qui ne peut pas être corrigée avec une prothèse auditive ou des lunettes.
  • Etre obèse morbide (Indice de masse corporelle > 40 kg/m2).
  • Avoir des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantés.
  • Avoir des problèmes dermatologiques affectant la cuisse.
  • Avoir un score supérieur à 3 dans le score de classification de l'American Society of Anesthesiologists.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vibrations du corps entier
Le programme de formation durera 2 jours par semaine et 6 semaines au total. Chaque séance comprend un échauffement, un entraînement progressif aux vibrations globales du corps et un exercice de refroidissement. Les autres jours de la semaine, tous les patients appliqueront le programme d'exercices standard, qui comprend des exercices simples à domicile, à la maison.
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Les extrémités des patients admis en salle d'opération pour subir une PTG seront déterminées à l'aide d'un protocole de récupération chirurgicale rapide et sécuritaire. Les patients seront opérés par la même équipe chirurgicale utilisant la même technique. Une rachianesthésie ou une anesthésie générale sera appliquée aux patients selon les évaluations des anesthésistes.
Autre: Vibrations du corps entier
Vibrations du corps entier
Comparateur actif: Entraînement en résistance progressive
Le programme de formation durera 2 jours par semaine et 6 semaines au total. Chaque séance comprend un échauffement, un entraînement en résistance progressive et un exercice de refroidissement. Les autres jours de la semaine, tous les patients appliqueront le programme d'exercices standard, qui comprend des exercices simples à domicile, à la maison.
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Les extrémités des patients admis en salle d'opération pour subir une PTG seront déterminées à l'aide d'un protocole de récupération chirurgicale rapide et sécuritaire. Les patients seront opérés par la même équipe chirurgicale utilisant la même technique. Une rachianesthésie ou une anesthésie générale sera appliquée aux patients selon les évaluations des anesthésistes.
Autre: Entraînement en résistance progressive
Entraînement en résistance progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: 6 semaines
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) sera utilisé pour évaluer l'équilibre. Les patients utiliseront les lignes sur la plate-forme pour placer leurs pieds au même endroit pour chaque mesure. Les patients seront informés que le curseur sur l'interface du système indiquant l'emplacement du centre de pression doit être déplacé le moins possible et maintenu à proximité du centre. Les taux de changement du centre de pression seront enregistrés à la suite du score d'équilibre obtenu après 30 secondes de mesures sur les pieds bipèdes. Les mesures seront appliquées en 3 répétitions et leur moyenne sera enregistrée et enregistrée dans l'étude.
6 semaines
Force musculaire du quadriceps
Délai: 6 semaines
Un dynamomètre portable (Commander Muscle Tester, JTech, USA) sera utilisé pour mesurer la force musculaire du quadriceps. Les patients seront assis sur la table de traitement, les hanches et les genoux fléchis à 90°, les pieds pendants. Dans cette position, les mains seront sur les épaules croisées et l'utilisation du poids du corps sera empêchée. Pendant les mesures, des conseils verbaux seront donnés aux patients afin de réaliser un effort maximal. Les mesures seront effectuées à partir de la face antérieure distale du tibia avec 3 contractions isométriques maximales consécutives. La moyenne des valeurs de mesure sera enregistrée sous forme de score.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle de la douleur (douleur perçue au repos, au sommeil et à la marche).
6 semaines
Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 semaines
Le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster est un questionnaire déclaré par le patient qui évalue la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou. L'index se compose de 24 questions et les scores des questions vont de 0 (aucun) à 4 (très sévère) et les résultats sont évalués sur 100 points (score minimum : 0 et score maximum : 100). Des scores plus élevés indiquent les pires fonctions du genou.
6 semaines
Mesure de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
Le formulaire abrégé 36 sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie. SF-36 est un questionnaire déclaré par les patients développé et mis à disposition pour déterminer la qualité de vie liée à la santé. SF-36 se compose de 36 éléments qui mesurent huit dimensions de la fonction physique, de la fonction sociale, des limitations de rôle dues à des problèmes physiques, des limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, de la santé mentale, de l'énergie/vitalité, de la douleur et de la perception générale de la santé. Les sous-échelles évaluent la santé entre 0 et 100, 0 indiquant une mauvaise santé et 100 indiquant une meilleure santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 semaines
Test de marche rapide de 40 m
Délai: 6 semaines
Les patients seront invités à marcher le long de la piste de 10 mètres aussi vite que possible, à tourner autour du cône à l'arrivée et à parcourir la distance totale de 40 mètres. Une fois que le patient a dépassé la ligne de base lors de la dernière étape, le temps s'arrête et le temps total est enregistré. Une distance de marche inférieure indique une meilleure capacité de marche.
6 semaines
Test assis-debout
Délai: 6 semaines
Le patient sera assis au milieu d'une chaise d'une hauteur standard de 44 cm, le dos droit, les bras croisés devant la poitrine et les pieds au sol. Le patient sera invité à se lever de la chaise et à s'asseoir autant que possible pendant 30 secondes. Le nombre exact de départs sera effectué à partir du score du patient. Des scores plus élevés indiquent une meilleure force globale.
6 semaines
Essai de montée d'escalier
Délai: 6 semaines
Le patient sera invité à monter et descendre l'échelle à 9 marches de 16 à 20 centimètres aussi rapidement mais en toute sécurité que possible. Le patient sera autorisé à utiliser une main courante ou une aide à la marche, et la méthode utilisée a été enregistrée. Le test commencera avec la commande de démarrage et le temps arrêté lorsque le patient est revenu au point de départ. Le patient sera autorisé à s'arrêter et à se reposer sur demande, mais la durée sera poursuivie. Le temps total a été enregistré sous forme de score. Des scores plus faibles indiquent de meilleures fonctions du genou.
6 semaines
Chronométré et aller tester
Délai: 6 semaines
Le test Timed up and go (TUG) est une mesure qui évalue la mobilité fonctionnelle, l'équilibre dynamique, le risque de chute et la stabilité posturale, qui peut être appliquée à différentes fins selon l'âge et les groupes de patients. Les activités qui composent le test évaluent le passage de la position assise à la position debout, la marche, le retournement et la position assise, nécessaires à la mobilité fonctionnelle et à l'équilibre dynamique. Le test TUG mesure le temps qu'il faut à un individu pour se lever d'une chaise standard avec accoudoirs et marcher sur une distance de 3 mètres, revenir d'un endroit désigné ou marqué, retourner à la chaise et se rasseoir. Des scores plus faibles indiquent une meilleure mobilité et un meilleur équilibre.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pamukkale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WBV-PRE training after TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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