Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ранней вибрации всего тела и тренировки с прогрессивным сопротивлением при ускоренной тотальной артропластике коленного сустава.

27 марта 2023 г. обновлено: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Сравнение ранней вибрации всего тела и прогрессивной тренировки с отягощениями для улучшения восстановления после ускоренной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное сравнительное исследование.

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по протоколу ускоренного восстановления в отделении ортопедии и травматологии Местной университетской больницы и отвечающие критериям включения и исключения, будут составлять выборку исследования. Пациенты будут разделены на 2 группы методом компьютеризированной рандомизации на 4-й неделе после операции; Группа вибрации всего тела и группа упражнений с прогрессивным сопротивлением. Первая оценка участников будет проведена в конце послеоперационной 4-й недели. Окончательные оценки будут сделаны в конце послеоперационной 10-й недели после 6-недельного обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по протоколу ускоренного восстановления в отделении ортопедии и травматологии Местной университетской больницы и отвечающие критериям включения и исключения, будут составлять выборку исследования. Пациенты будут разделены на 2 группы методом компьютеризированной рандомизации на 4-й неделе после операции; Группа вибрации всего тела и группа упражнений с прогрессивным сопротивлением. Первая оценка участников будет проведена в конце послеоперационной 4-й недели. После 2 дней и 6 недель тренировок в неделю окончательные оценки будут сделаны в конце 10-й послеоперационной недели. Оценки будут включать измерения нарушений функций и структур организма, меры ограничения активности, оценку баланса и оценку качества жизни. Оценка будет производиться слепым исследователем. Исследование будет начато в общей сложности с 28 пациентами, включая 14 участников в обеих группах. Размер выборки определялся путем проведения анализа мощности. Исследователь разъяснит пациентам цель исследования, и пациенты, согласившиеся принять участие в запланированном исследовании, будут включены в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенная односторонняя операция ТКА по поводу ОА коленного сустава,
  • В возрасте 50-75 лет,
  • Уметь понимать устную и письменную информацию.

Критерий исключения:

  • Пройти ревизионную операцию ТКА.
  • Участие в любых упражнениях или силовых тренировках в течение последних 3 месяцев.
  • Перенес серьезную операцию на конечности, которую предстоит оперировать.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, таких как ревматоидный артрит, рак.
  • Наличие неврологического заболевания, вызывающего функциональную недостаточность.
  • Наличие диагностированного психического расстройства.
  • Получение анестезии по любой причине в течение последнего 1 месяца.
  • Регулярное использование снотворных или анксиолитиков.
  • Наличие деменции.
  • Нарушение слуха или зрения, которое невозможно исправить с помощью слухового аппарата или очков.
  • Болезненное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2).
  • Наличие имплантированных кардиостимуляторов или дефибрилляторов.
  • Наличие дерматологических проблем, затрагивающих бедро.
  • Наличие балла выше 3 по шкале классификации Американского общества анестезиологов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вибрация всего тела
Программа обучения продлится 2 дня в неделю и всего 6 недель. Каждое занятие включает в себя разминку, прогрессивную вибрационную тренировку всего тела и охлаждающее упражнение. В остальные дни недели все пациенты будут выполнять дома стандартную программу упражнений, включающую простые домашние упражнения.
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Конечности пациентов, поступивших в операционную для применения TKA, будут определяться с использованием безопасного хирургического протокола быстрого восстановления. Пациентов будет оперировать одна и та же хирургическая бригада с использованием одной и той же техники. Спинномозговая анестезия или общая анестезия будут применяться к пациентам в соответствии с оценками анестезиологов.
Другой: Вибрация всего тела
Вибрация всего тела
Активный компаратор: Прогрессивная тренировка сопротивления
Программа обучения продлится 2 дня в неделю и всего 6 недель. Каждое занятие включает в себя разминку, прогрессивную тренировку с отягощениями и упражнение на охлаждение. В остальные дни недели все пациенты будут выполнять дома стандартную программу упражнений, включающую простые домашние упражнения.
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Конечности пациентов, поступивших в операционную для применения TKA, будут определяться с использованием безопасного хирургического протокола быстрого восстановления. Пациентов будет оперировать одна и та же хирургическая бригада с использованием одной и той же техники. Спинномозговая анестезия или общая анестезия будут применяться к пациентам в соответствии с оценками анестезиологов.
Другой: Прогрессивная тренировка сопротивления
Прогрессивная тренировка сопротивления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: 6 недель
Тренажер кинестетических способностей® (модель KAT TS 650) будет использоваться для оценки баланса. Пациенты будут использовать линии на платформе, чтобы ставить ноги в одно и то же место для каждого измерения. Пациенты будут проинформированы о том, что курсор на интерфейсе системы, указывающий местонахождение центра давления, следует перемещать как можно меньше и держать ближе к центру. Скорость изменения центра давления будет записана в результате оценки баланса, полученной после 30-секундных измерений на двуногих стопах. Измерения будут применяться в 3 повторениях, а их среднее значение будет записано и записано в исследовании.
6 недель
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 недель
Ручной динамометр (Commander Muscle Tester, JTech, США) будет использоваться для измерения силы четырехглавой мышцы бедра. Пациенты будут сидеть на лечебном столе, их бедра и колени согнуты под углом 90°, а ступни свисают вниз. В этом положении руки будут на скрещенных плечах, и использование веса тела будет предотвращено. Во время измерений пациентам будут даны устные рекомендации для достижения максимальных усилий. Измерения будут производиться от дистального отдела передней поверхности большеберцовой кости с 3 последовательными максимальными изометрическими сокращениями. Среднее значение измерений будет записано как оценка.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
Боль будет оцениваться по визуальной шкале боли (боль ощущается во время отдыха, сна и ходьбы).
6 недель
Показатель индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 недель
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера представляет собой анкету, которую представляют пациенты и которая оценивает боль, скованность и физическую функцию у пациентов с ОА тазобедренного и коленного суставов. Индекс состоит из 24 вопросов, оценки вопросов варьируются от 0 (нет) до 4 (очень серьезная), а результаты оцениваются более чем в 100 баллов (минимальная оценка: 0 и максимальная оценка: 100). Более высокие баллы указывают на худшие функции колена.
6 недель
Мера качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
Краткая форма-36 будет использоваться для оценки качества жизни. SF-36 — это опросник, который был разработан и предоставлен пациентам для определения качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 состоит из 36 пунктов, которые измеряют восемь аспектов физической функции, социальной функции, ролевых ограничений из-за физических проблем, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем, психического здоровья, энергии/жизненной силы, боли и общего восприятия здоровья. Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100, где 0 указывает на плохое здоровье, а 100 — на лучшее. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 недель
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов попросят как можно быстрее пройти 10-метровую дорожку, на финише развернуться вокруг конуса и пройти 40-метровую общую дистанцию. После того, как пациент прошел базовый уровень на последнем этапе, время будет остановлено, и общее время будет записано. Меньшее расстояние ходьбы указывает на лучшую способность ходить пешком.
6 недель
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: 6 недель
Пациента усаживают посередине стула стандартной высоты 44 см, спина прямая, руки скрещены перед грудью, ступни на полу. Пациента попросят встать со стула и сесть настолько, насколько он может, в течение 30 секунд. Точное количество стартов будет определяться исходя из оценки пациента. Более высокие баллы указывают на лучшую общую силу.
6 недель
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 6 недель
Пациенту будет предложено подняться и спуститься по 16-20-сантиметровой лестнице из 9 ступеней как можно быстрее, но безопасно. Пациенту будет разрешено использовать поручни или вспомогательные приспособления для ходьбы, и используемый метод будет записан. Тест начнется с команды запуска, и время остановится, когда пациент вернется на исходное место. Пациенту будет разрешено остановиться и отдохнуть по запросу, но продолжительность будет продолжена. Общее время записывалось в баллах. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию колена.
6 недель
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 6 недель
Timed up and go test (TUG) — это измерение, оценивающее функциональную подвижность, динамическое равновесие, риск падения и постуральную стабильность, которое можно применять для разных целей в разных возрастных группах и группах пациентов. Действия, входящие в тест, оценивают переход из положения сидя в положение стоя, ходьбу, поворот и снова сидение, которые необходимы для функциональной подвижности и динамического равновесия. Тест TUG измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стандартного стула с подлокотниками и пройти расстояние 3 метра, вернуться из обозначенного или отмеченного места, вернуться на стул и снова сесть. Более низкие баллы указывают на лучшую подвижность и равновесие.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pamukkale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WBV-PRE training after TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками