Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra le vibrazioni precoci di tutto il corpo e l'allenamento progressivo di resistenza nell'artroplastica totale del ginocchio Fast-Track.

27 marzo 2023 aggiornato da: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Confronto tra le prime vibrazioni del corpo intero e l'allenamento di resistenza progressiva per migliorare il recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio Fast-Track: uno studio comparativo randomizzato.

I pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con protocollo di recupero Fast-Track presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario Locale e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione costituiranno il campione di studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzata nella 4a settimana post-operatoria; Gruppo di vibrazione del corpo intero e gruppo di esercizi di resistenza progressiva. La prima valutazione dei partecipanti verrà effettuata alla fine della 4a settimana post-operatoria. Le valutazioni finali saranno effettuate alla fine della decima settimana post-operatoria, dopo la formazione di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con protocollo di recupero Fast-Track presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario Locale e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione costituiranno il campione di studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzata nella 4a settimana post-operatoria; Gruppo di vibrazione del corpo intero e gruppo di esercizi di resistenza progressiva. La prima valutazione dei partecipanti verrà effettuata alla fine della 4a settimana post-operatoria. Dopo 2 giorni e 6 settimane di formazione a settimana, le valutazioni finali verranno effettuate alla fine della 10a settimana postoperatoria. Le valutazioni includeranno misure di compromissione delle funzioni e delle strutture corporee, misure di limitazione dell'attività, valutazione dell'equilibrio e valutazione della qualità della vita. Le valutazioni saranno effettuate da un ricercatore cieco. Lo studio sarà avviato con un totale di 28 pazienti, inclusi 14 partecipanti in entrambi i gruppi. La dimensione del campione è stata determinata eseguendo un'analisi di potenza. Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti dal ricercatore e i pazienti che accettano di partecipare allo studio pianificato saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Gökhan Bayrak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia TKA unilaterale a causa di artrosi del ginocchio,
  • Avere un'età compresa tra i 50 e i 75 anni,
  • Essere in grado di comprendere le informazioni verbali e scritte fornite.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico di revisione TKA.
  • Partecipazione a qualsiasi esercizio o allenamento di potenziamento negli ultimi 3 mesi.
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico importante all'estremità da operare.
  • Avere una malattia in comorbilità come l'artrite reumatoide, il cancro.
  • Avere una malattia neurologica che causa insufficienza funzionale.
  • Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato.
  • Aver ricevuto anestesia per qualsiasi motivo nell'ultimo mese.
  • Uso regolare di ipnotici o ansiolitici.
  • Avere la demenza.
  • Avere una disabilità dell'udito o della vista che non può essere corretta con un apparecchio acustico o occhiali.
  • Essere patologicamente obesi (Indice di massa corporea > 40 kg/m2).
  • Avere pacemaker o defibrillatori impiantati.
  • Avere problemi dermatologici che interessano la coscia.
  • Avere un punteggio superiore a 3 nel punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vibrazione di tutto il corpo
Il programma di formazione durerà 2 giorni a settimana e 6 settimane in totale. Ogni sessione include un riscaldamento, un allenamento vibratorio progressivo per tutto il corpo e un esercizio di raffreddamento. Nei restanti giorni della settimana, tutti i pazienti applicheranno il programma di esercizi standard, che include semplici esercizi a casa, a casa.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Le estremità dei pazienti ricoverati in sala operatoria per l'applicazione della TKA saranno determinate utilizzando un protocollo di recupero Fast-Track chirurgico sicuro. I pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica. Ai pazienti verrà applicata anestesia spinale o anestesia generale secondo le valutazioni degli anestesisti.
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
Vibrazione di tutto il corpo
Comparatore attivo: Allenamento progressivo di resistenza
Il programma di formazione durerà 2 giorni a settimana e 6 settimane in totale. Ogni sessione include un riscaldamento, un allenamento di resistenza progressivo e un esercizio di raffreddamento. Nei restanti giorni della settimana, tutti i pazienti applicheranno il programma di esercizi standard, che include semplici esercizi a casa, a casa.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Le estremità dei pazienti ricoverati in sala operatoria per l'applicazione della TKA saranno determinate utilizzando un protocollo di recupero Fast-Track chirurgico sicuro. I pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica. Ai pazienti verrà applicata anestesia spinale o anestesia generale secondo le valutazioni degli anestesisti.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza
Allenamento progressivo di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane
Kinestetica Ability Trainer® (KAT Modello TS 650) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio. I pazienti utilizzeranno le linee sulla piattaforma per posizionare i piedi nello stesso punto per ogni misurazione. I pazienti saranno informati che il cursore sull'interfaccia del sistema che indica la posizione del centro di pressione deve essere spostato il meno possibile e mantenuto vicino al centro. I tassi di variazione del centro di pressione saranno registrati come risultato del punteggio di equilibrio ottenuto dopo 30 secondi di misurazioni sui piedi bipedi. Le misurazioni verranno applicate in 3 ripetizioni e la loro media verrà registrata e registrata nello studio.
6 settimane
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane
Un dinamometro portatile (Commander Muscle Tester, JTech, USA) verrà utilizzato per la misurazione della forza muscolare del quadricipite. I pazienti saranno seduti sul lettino con le anche e le ginocchia flesse a 90° con i piedi penzolanti. In questa posizione le mani saranno sulle spalle incrociate e sarà impedito l'uso del peso corporeo. Durante le misurazioni, ai pazienti verrà fornita una guida verbale per ottenere il massimo sforzo. Le misurazioni verranno effettuate dalla faccia anteriore distale della tibia con 3 contrazioni isometriche massime consecutive. La media dei valori di misurazione verrà registrata come punteggio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore sarà valutato mediante la Visual Pain Scale (dolore percepito durante il riposo, il sonno e la deambulazione).
6 settimane
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio dell'Osteoarthritis Index delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster è un questionario riportato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande e i punteggi delle domande vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) ei risultati sono valutati su 100 punti (punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 100). I punteggi più alti indicano le peggiori funzioni del ginocchio.
6 settimane
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo breve-36 verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita. SF-36 è un questionario riportato dal paziente sviluppato e reso disponibile per determinare la qualità della vita correlata alla salute. SF-36 è composto da 36 item che misurano otto dimensioni di funzione fisica, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia/vitalità, dolore e percezione generale della salute. Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100, con 0 che indica una cattiva salute e 100 che mostra una salute migliore. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di camminare lungo la pista di 10 metri il più velocemente possibile, girare intorno al cono all'arrivo e completare la distanza totale di 40 metri. Dopo che il paziente ha superato la linea di base nell'ultima fase, il tempo verrà fermato e verrà registrato il tempo totale. Una distanza percorsa inferiore indica una migliore capacità di deambulazione.
6 settimane
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente sarà seduto al centro di una sedia con un'altezza standard di 44 cm, con la schiena dritta, le braccia incrociate davanti al petto e i piedi a terra. Al paziente verrà chiesto di alzarsi dalla sedia e sedersi il più possibile per 30 secondi. Il numero esatto di partenze verrà ricavato dal punteggio del paziente. Punteggi più alti indicano una migliore forza complessiva.
6 settimane
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto di salire e scendere la scala a 9 gradini di 16-20 centimetri nel modo più rapido ma sicuro possibile. Al paziente verrà consentito di utilizzare un corrimano o un ausilio per la deambulazione e il metodo utilizzato è stato registrato. Il test inizierà con il comando di avvio e il tempo interrotto quando il paziente è tornato al punto di partenza. Il paziente potrà fermarsi e riposare quando richiesto, ma la durata sarà continuata. Il tempo totale è stato registrato come punteggio. Punteggi più bassi indicano migliori funzioni del ginocchio.
6 settimane
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 6 settimane
Timed up and go test (TUG) è una misurazione che valuta la mobilità funzionale, l'equilibrio dinamico, il rischio di caduta e la stabilità posturale, che può essere applicata per diversi scopi in diverse età e gruppi di pazienti. Le attività che compongono il test valutano il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta, la deambulazione, la rotazione e di nuovo la seduta, necessarie per la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico. Il test TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard con braccioli e percorrere una distanza di 3 metri, tornare da un luogo designato o contrassegnato, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I punteggi più bassi indicano una migliore mobilità ed equilibrio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBV-PRE training after TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni