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Comparação da Vibração Inicial de Corpo Inteiro e Treinamento de Resistência Progressiva em Artroplastia Total de Joelho Fast-Track.

27 de março de 2023 atualizado por: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Comparação da Vibração Inicial de Corpo Inteiro e Treinamento de Resistência Progressiva para Melhorar a Recuperação Após Artroplastia Total de Joelho Fast-Track: Um Estudo Comparativo Randomizado.

Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com protocolo de recuperação Fast-Track no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário Local e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão constituirão a amostra do estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos pelo método de randomização computadorizada na 4ª semana de pós-operatório; Grupo de Vibração de Corpo Inteiro e Grupo de Exercício de Resistência Progressiva. A primeira avaliação dos participantes será feita ao final da 4ª semana de pós-operatório. As avaliações finais serão feitas ao final da 10ª semana de pós-operatório, após o treinamento de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com protocolo de recuperação Fast-Track no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário Local e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão constituirão a amostra do estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos pelo método de randomização computadorizada na 4ª semana de pós-operatório; Grupo de Vibração de Corpo Inteiro e Grupo de Exercício de Resistência Progressiva. A primeira avaliação dos participantes será feita ao final da 4ª semana de pós-operatório. Após 2 dias e 6 semanas de treinamento por semana, as avaliações finais serão feitas ao final da 10ª semana de pós-operatório. As avaliações incluirão medidas de comprometimento nas funções e estruturas do corpo, medidas de limitação de atividade, avaliação de equilíbrio e avaliações de qualidade de vida. As avaliações serão feitas por um pesquisador cego. O estudo será iniciado com um total de 28 pacientes, incluindo 14 participantes em ambos os grupos. O tamanho da amostra foi determinado pela realização de uma análise de poder. O objetivo do estudo será explicado aos pacientes pelo pesquisador e os pacientes que concordarem em participar do estudo planejado serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru
        • Gökhan Bayrak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia de ATJ unilateral devido a OA de joelho,
  • Ter entre 50 e 75 anos,
  • Ser capaz de compreender as informações verbais e escritas fornecidas.

Critério de exclusão:

  • Para submeter-se à cirurgia de ATJ de revisão.
  • Participar de qualquer exercício ou treinamento de fortalecimento nos últimos 3 meses.
  • Tendo sofrido uma grande cirurgia na extremidade a ser operada.
  • Ter uma doença comórbida, como artrite reumatóide, câncer.
  • Ter uma doença neurológica que cause insuficiência funcional.
  • Ter um transtorno psiquiátrico diagnosticado.
  • Ter recebido anestesia por qualquer motivo no último 1 mês.
  • Uso regular de hipnóticos ou ansiolíticos.
  • Ter demência.
  • Ter uma deficiência auditiva ou visual que não pode ser corrigida com um aparelho auditivo ou óculos.
  • Ser obeso mórbido (Índice de massa corporal > 40 kg/m2).
  • Ter implantado marcapassos ou desfibriladores.
  • Ter problemas dermatológicos que afetam a coxa.
  • Ter pontuação acima de 3 na classificação da American Society of Anesthesiologists.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vibração de corpo inteiro
O programa de treinamento durará 2 dias por semana e 6 semanas no total. Cada sessão inclui um aquecimento, treinamento progressivo de vibração de corpo inteiro e um exercício de resfriamento. Nos restantes dias da semana, todos os pacientes aplicarão o programa de exercícios padrão, que inclui exercícios simples em casa, em casa.
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
As extremidades dos pacientes admitidos na sala de cirurgia para serem aplicadas ATJ serão determinadas usando um protocolo de recuperação cirúrgica Fast-Track seguro. Os pacientes serão operados pela mesma equipe cirúrgica com a mesma técnica. A raquianestesia ou anestesia geral será aplicada aos pacientes de acordo com a avaliação dos anestesiologistas.
Outro: Vibração de corpo inteiro
Vibração de corpo inteiro
Comparador Ativo: Treinamento de Resistência Progressiva
O programa de treinamento durará 2 dias por semana e 6 semanas no total. Cada sessão inclui um aquecimento, treinamento de resistência progressiva e um exercício de resfriamento. Nos restantes dias da semana, todos os pacientes aplicarão o programa de exercícios padrão, que inclui exercícios simples em casa, em casa.
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
As extremidades dos pacientes admitidos na sala de cirurgia para serem aplicadas ATJ serão determinadas usando um protocolo de recuperação cirúrgica Fast-Track seguro. Os pacientes serão operados pela mesma equipe cirúrgica com a mesma técnica. A raquianestesia ou anestesia geral será aplicada aos pacientes de acordo com a avaliação dos anestesiologistas.
Outro: Treinamento de Resistência Progressiva
Treinamento de Resistência Progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
O Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Modelo TS 650) será usado para avaliar o equilíbrio. Os pacientes usarão as linhas da plataforma para colocar os pés no mesmo lugar a cada medição. Os pacientes serão informados de que o cursor na interface do sistema que indica a localização do centro de pressão deve ser movido o mínimo possível e mantido próximo ao centro. As taxas de mudança do centro de pressão serão registradas como resultado da pontuação de equilíbrio obtida após 30 segundos de medições em pés bípedes. As medições serão aplicadas em 3 repetições e sua média será anotada e anotada no estudo.
6 semanas
Força muscular do quadríceps
Prazo: 6 semanas
Um dinamômetro portátil (Commander Muscle Tester, JTech, EUA) será utilizado para a medição da força muscular do quadríceps. Os pacientes ficarão sentados na mesa de tratamento com os quadris e joelhos em 90° de flexão com os pés pendurados. Nesta posição, as mãos estarão sobre os ombros cruzados e o uso do peso corporal será impedido. Durante as aferições, serão dadas orientações verbais aos pacientes a fim de atingir o esforço máximo. As medições serão feitas a partir da face anterior distal da tíbia com 3 contrações isométricas máximas consecutivas. A média dos valores de medição será registrada como uma pontuação.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 6 semanas
A dor será avaliada pela Escala Visual de Dor (dor percebida durante repouso, sono e caminhada).
6 semanas
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 semanas
A pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster é um questionário relatado pelo paciente que avalia dor, rigidez e função física em pacientes com OA de quadril e joelho. O índice é composto por 24 questões e a pontuação das questões varia de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) e os resultados são avaliados acima de 100 pontos (pontuação mínima: 0 e máxima: 100). Pontuações mais altas indicam piores funções do joelho.
6 semanas
Medida de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
O formulário abreviado-36 será usado para avaliação da qualidade de vida. O SF-36 é um questionário relatado pelo paciente desenvolvido e disponibilizado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-36 consiste em 36 itens que medem oito dimensões de função física, função social, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental, energia/vitalidade, dor e percepção geral de saúde. As subescalas avaliam a saúde entre 0 e 100, sendo que 0 indica saúde ruim e 100 indica saúde melhor. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
6 semanas
Teste de caminhada de 40 m em ritmo acelerado
Prazo: 6 semanas
Os pacientes serão solicitados a caminhar ao longo da pista de 10 metros o mais rápido possível, virar o cone no final e completar a distância total de 40 metros. Após o paciente ultrapassar a linha de base no último estágio, o tempo será interrompido e o tempo total será registrado. Menor distância de caminhada indica melhor capacidade de caminhada.
6 semanas
Teste de sentar e levantar
Prazo: 6 semanas
O paciente ficará sentado no meio de uma cadeira com altura padrão de 44 cm, com as costas retas, os braços cruzados na frente do peito e os pés apoiados no chão. O paciente será solicitado a se levantar da cadeira e sentar o máximo que puder por 30 segundos. O número exato de partidas será feito a partir da pontuação do paciente. Pontuações mais altas indicam melhor força geral.
6 semanas
Teste de subir escadas
Prazo: 6 semanas
O paciente será solicitado a subir e descer a escada de 9 degraus de 16 a 20 centímetros o mais rápido, mas com segurança possível. O paciente poderá usar corrimão ou auxiliar de marcha, e o método utilizado foi registrado. O teste iniciará com o comando de início e o tempo parado quando o paciente retornar ao local de partida. O paciente poderá parar e descansar quando solicitado, mas a duração será mantida. O tempo total foi registrado como uma pontuação. Pontuações mais baixas indicam melhores funções do joelho.
6 semanas
Cronometrado e ir testar
Prazo: 6 semanas
O Timed up and go test (TUG) é uma medida que avalia mobilidade funcional, equilíbrio dinâmico, risco de queda e estabilidade postural, podendo ser aplicada para diferentes finalidades em diferentes faixas etárias e grupos de pacientes. As atividades que compõem o teste avaliam a transição da posição sentada para em pé, andar, virar e voltar a sentar, necessárias para a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico. O teste TUG mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão com apoio de braços e caminhar uma distância de 3 metros, retornar de um local designado ou marcado, retornar à cadeira e sentar-se novamente. Pontuações mais baixas indicam melhor mobilidade e equilíbrio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBV-PRE training after TKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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