Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig helkroppsvibrasjon og progressiv motstandstrening i fast-Track total knearthroplasty.

27. mars 2023 oppdatert av: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Sammenligning av tidlig helkroppsvibrasjon og progressiv motstandstrening for å forbedre restitusjon etter rask total kneartroplastikk: en randomisert sammenlignende studie.

Pasienter som har gjennomgått total kneartroplastikk (TKA) med Fast-Track recovery-protokoll ved avdeling for ortopedi og traumatologi ved Lokalt universitetssykehus og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil utgjøre studieutvalget. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved bruk av datastyrt randomiseringsmetode i den postoperative 4. uken; Helkroppsvibrasjonsgruppe og treningsgruppe for progressiv motstand. Den første evalueringen av deltakerne vil bli gjort på slutten av den postoperative 4. uken. Endelige evalueringer vil bli foretatt på slutten av den postoperative 10. uken, etter den 6-ukers treningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått total kneartroplastikk (TKA) med Fast-Track recovery-protokoll ved avdeling for ortopedi og traumatologi ved Lokalt universitetssykehus og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil utgjøre studieutvalget. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved bruk av datastyrt randomiseringsmetode i den postoperative 4. uken; Helkroppsvibrasjonsgruppe og treningsgruppe for progressiv motstand. Den første evalueringen av deltakerne vil bli gjort på slutten av den postoperative 4. uken. Etter 2 dager og 6 uker med trening i uken vil det bli gjort sluttevalueringer på slutten av 10. postoperativ uke. Evalueringer vil omfatte mål på svekkelse i kroppsfunksjoner og strukturer, aktivitetsbegrensende tiltak, balansevurdering og livskvalitetsvurderinger. Evalueringer vil bli gjort av en blind forsker. Studien skal startes med totalt 28 pasienter, inkludert 14 deltakere i begge grupper. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å utføre en kraftanalyse. Hensikten med studien vil bli forklart for pasientene av forskeren og pasientene som samtykker i å delta i den planlagte studien vil bli inkludert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Gökhan Bayrak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ensidig TKA-operasjon på grunn av OA i kne,
  • er i alderen 50-75 år,
  • Å kunne forstå den muntlige og skriftlige informasjonen som gis.

Ekskluderingskriterier:

  • Å gjennomgå revisjon TKA kirurgi.
  • Deltagelse i enhver øvelse eller styrketrening i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har gjennomgått en større operasjon i ekstremiteten som skal opereres.
  • Å ha en komorbid sykdom som revmatoid artritt, kreft.
  • Å ha en nevrologisk sykdom som forårsaker funksjonssvikt.
  • Har en diagnostisert psykiatrisk lidelse.
  • Har fått narkose av en eller annen grunn i løpet av den siste 1 måneden.
  • Regelmessig bruk av hypnotika eller anxiolytika.
  • Har demens.
  • Å ha nedsatt hørsel eller syn som ikke kan korrigeres med høreapparat eller briller.
  • Å være sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2).
  • Å ha implantert pacemakere eller defibrillatorer.
  • Har dermatologiske problemer som påvirker låret.
  • Å ha en poengsum over 3 i American Society of Anesthesiologists klassifiseringspoeng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Helkroppsvibrasjon
Treningsprogrammet vil vare 2 dager i uken og totalt 6 uker. Hver økt inkluderer en oppvarming, progressiv helkroppsvibrasjonstrening og en avkjølende øvelse. På de resterende ukene vil alle pasienter bruke standard treningsprogram, som inkluderer enkle hjemmeøvelser, hjemme.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Ekstremitetene til pasienter som legges inn på operasjonssalen for å bli påført TKA vil bli bestemt ved hjelp av en sikker kirurgisk Fast-Track-restitusjonsprotokoll. Pasienter vil bli operert av samme kirurgiske team med samme teknikk. Spinalbedøvelse eller generell anestesi vil bli påført pasientene i henhold til vurderingene fra anestesilegene.
Annen: Helkroppsvibrasjon
Helkroppsvibrasjon
Aktiv komparator: Progressiv motstandstrening
Treningsprogrammet vil vare 2 dager i uken og totalt 6 uker. Hver økt inkluderer en oppvarming, progressiv motstandstrening og en avkjølende øvelse. På de resterende ukene vil alle pasienter bruke standard treningsprogram, som inkluderer enkle hjemmeøvelser, hjemme.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Ekstremitetene til pasienter som legges inn på operasjonssalen for å bli påført TKA vil bli bestemt ved hjelp av en sikker kirurgisk Fast-Track-restitusjonsprotokoll. Pasienter vil bli operert av samme kirurgiske team med samme teknikk. Spinalbedøvelse eller generell anestesi vil bli påført pasientene i henhold til vurderingene fra anestesilegene.
Annen: Progressiv motstandstrening
Progressiv motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 6 uker
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) vil bli brukt til å evaluere balansen. Pasienter vil bruke linjene på plattformen til å plassere føttene på samme sted for hver måling. Pasientene vil bli informert om at markøren på systemgrensesnittet som angir plasseringen av trykksenteret bør flyttes så lite som mulig og holdes nær senteret. Hastighetene for endring av trykksenter vil bli registrert som et resultat av balansepoengsummen oppnådd etter 30 sekunders målinger på bipedale føtter. Målinger vil bli brukt i 3 repetisjoner og deres gjennomsnitt vil bli registrert og registrert i studien.
6 uker
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
Et håndholdt dynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, USA) vil bli brukt for måling av quadriceps muskelstyrke. Pasientene vil sitte på behandlingsbordet med hofter og knær i 90° fleksjon med føttene hengende ned. I denne posisjonen vil hendene være på kryssede skuldre og bruk av kroppsvekt vil bli forhindret. Under målingene vil det bli gitt verbal veiledning til pasientene for å oppnå maksimal innsats. Målinger vil bli gjort fra den distale fremre delen av tibia med 3 påfølgende maksimale isometriske sammentrekninger. Gjennomsnittet av måleverdiene vil bli registrert som en poengsum.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Pain Scale (smerte oppfattet under hvile, søvn og gange).
6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og kne-OA. Indeksen består av 24 spørsmål og poengsummen til spørsmålene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og resultatene vurderes over 100 poeng (minimumscore:0 og maksimal poengsum:100). Høyere skår indikerer dårligste knefunksjoner.
6 uker
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Kortskjema-36 vil bli brukt til livskvalitetsvurdering. SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema utviklet og gjort tilgjengelig for å bestemme helserelatert livskvalitet. SF-36 består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100, hvor 0 viser dårlig helse og 100 viser bedre helse. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 uker
40 m fartsfylt gangtest
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil bli bedt om å gå langs 10-metersbanen så fort som mulig, snu kjeglen ved mål og fullføre den totale distansen på 40 meter. Etter at pasienten passerte baseline i det siste stadiet, vil tiden bli stoppet og den totale tiden vil bli registrert. Lavere gangavstand indikerer bedre gangkapasitet.
6 uker
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil sitte midt på en stol med en høyde på standard 44 cm, med rett rygg, armer i kryss foran brystet og føttene på bakken. Pasienten vil bli bedt om å reise seg fra stolen og sette seg ned så mye pasienten kunne i 30 sekunder. Det nøyaktige antallet starter vil bli laget ut fra pasientens poengsum. Høyere score indikerer bedre total styrke.
6 uker
Trappeklatring test
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil bli bedt om å klatre og gå ned 9-trinns 16-20 centimeter stigen så raskt, men trygt som mulig. Pasienten vil få bruke rekkverk eller ganghjelpemiddel, og metoden som ble brukt ble registrert. Testen starter med startkommandoen og tiden stoppet når pasienten kom tilbake til startstedet. Pasienten vil få stoppe og hvile når det blir bedt om det, men varigheten vil fortsette. Den totale tiden ble registrert som en poengsum. Lavere skår indikerer bedre knefunksjoner.
6 uker
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 uker
Timed up and go test (TUG) er en måling som evaluerer funksjonell mobilitet, dynamisk balanse, fallrisiko og postural stabilitet, som kan brukes til ulike formål i ulike alders- og pasientgrupper. Aktivitetene som utgjør testen evaluerer overgangen fra sittende til stående stilling, gåing, vending og igjen sittende, som er nødvendig for funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. TUG-testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en standard stol med armlener og gå en avstand på 3 meter, returnere fra et anvist eller merket sted, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Lavere skår indikerer bedre bevegelighet og balanse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pamukkale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WBV-PRE training after TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger