Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR T2* Kortlægning af myokardium, lever, bugspytkirtel og hypofyse

5. april 2021 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk undersøgelse af MR-vurdering af jern i myokardium, lever, bugspytkirtel og hypofyse hos patienter med høj transfusionsafhængighed af de pakkede røde blodlegemer

Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af en 3T MRI og 1,5 T MRI scannere. Til kvantificering af jernoverbelastning i myokardium, bugspytkirtlen og hypofysen hos børn har vi brugt specielle sekvenser til T2*-kortlægning.

Miokardium, bugspytkirtel og hypofyse T2*-relaksometrikort blev beregnet automatisk af kommerciel applikation ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerede Philips T2*-kort. Derefter for valgt ROI blev T2* dataindsamling i millisekund [ms] udført og beregnet automatisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af en 3T MRI-scanner (Philips Achieva) og 1,5 T MRI-scanner (GE Signa) med 8-kanals overfladespole til kropsscanning. Til kvantificering af jernoverbelastning i myokardium, bugspytkirtlen og hypofysen hos børn har vi brugt specielle sekvenser til T2*-kortlægning baseret på hurtige gradientekkosekvenser - flerfaset hurtig gradientekko og ultrakort gradientekko (uTE) i aksial- og koronarplan. For tilegnelse af åndedræt på grund af kommunikationssvigt og ufravigelig adfærd modtog nogle børn anæstesistøtte med mekanisk ventilation. Miokardium, bugspytkirtel og hypofyse T2*-relaksometrikort blev beregnet automatisk af kommerciel applikation ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerede Philips T2*-kort.

Placeringen af ​​regionen af ​​interesse (ROI) i målorganet blev udført ved følgende kriterium: for myokardiet - i den interventrikulære septum i kort akse plan; for bugspytkirtlen - i corpus i aksialplan; for hypofysen - i adenohypofyse; for alle organer blev området af store og små blodkar, som kan introducere forvrængninger af de opnåede resultater, udelukket. Derefter for udvalgt ROI blev T2* dataindsamling i millisekund [ms] udført og beregnet automatisk ved at tilnærme dæmpningskurven med den højeste sandsynlighedsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Den Russiske Føderation, 11198
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 25 år;
  2. En historie med transfusionsafhængig anæmi af forskellig oprindelse.
  3. indikationer for udnævnelse af chelationsterapi

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Alder over 25 år
  2. Antallet af RBC-transfusioner, som patienten tidligere har modtaget, er mindre end 10

Eksklusionskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.);
  2. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign og kontrast T2*-værdier i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi ved hjælp af 1,5T og 3T MR-scanner.
Tidsramme: I første omgang efter en måneds chelatbehandling
I første omgang efter en måneds chelatbehandling
Sammenlign og kontrast T2*-værdier i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi ved hjælp af 1,5T og 3T MR-scanner.
Tidsramme: op til 1 uge efter afslutningen af ​​chelatbehandlingen
op til 1 uge efter afslutningen af ​​chelatbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at beregne T2*-værdierne i bugspytkirtlen, myokardiet og hypofysen hos patienter med transfusionsafhængig anæmi på 3T-scanneren.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen
At udvikle en kontrolmetode til jernvurdering ved hjælp af vandige opløsninger af jernnanopartikler ved at beregne T2* værdier på 3T og 1,5T scannere.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Opstil T2*-værdier til genberegning af tabeller for en 3T-scanner baseret på fordelingen af ​​T2*-værdier for en 1,5T-scanner i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCPHOI-2019-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger