Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR T2* Kartlegging av myokard, lever, bukspyttkjertel og hypofyse

5. april 2021 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk studie av MR-vurdering av jern i myokard, lever, bukspyttkjertel og hypofyse hos pasienter med høy transfusjonsavhengighet av de pakkede røde blodcellene

Alle pasientene ble undersøkt med en 3T MR og 1,5 T MR skannere. For myokard, bukspyttkjertel og hypofyse jernoverbelastning kvantifisering hos barn har vi brukt spesielle sekvenser for T2*-kartlegging.

Miokard-, bukspyttkjertel- og hypofysen T2*-relaksometrikart ble beregnet automatisk av kommersiell applikasjon ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerte Philips T2*-kart. For valgt ROI ble T2* datainnsamling i millisekund [ms] utført og beregnet automatisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble undersøkt med en 3T MR-skanner (Philips Achieva) og 1,5 T MR-skanner (GE Signa) med 8-kanals overflatespole for kroppsskanning. For myokardium, bukspyttkjertel og hypofysen jernoverbelastning kvantifisering hos barn har vi brukt spesielle sekvenser for T2*-kartlegging basert på hurtig gradient ekkosekvenser - flerfase hurtig gradient ekko og ultrakort gradient ekko (uTE) i aksial- og koronarplan. For å holde pusten på grunn av kommunikasjonssvikt og ufravikelig atferd fikk noen barn anestesistøtte med mekanisk ventilasjon. Miokard-, bukspyttkjertel- og hypofysen T2*-relaksometrikart ble beregnet automatisk av kommersiell applikasjon ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerte Philips T2*-kart.

Plasseringen av regionen av interesse (ROI) i målorganet ble utført ved følgende kriterium: for myokard - i interventrikulær septum i kort akseplan; for bukspyttkjertelen - i korpus i aksialplan; for hypofysen - i adenohypofyse; for alle organer ble området med store og små blodkar, som kan introdusere forvrengninger av de oppnådde resultatene, ekskludert. For valgt ROI ble T2* datainnsamling i millisekunder [ms] utført og beregnet automatisk ved å tilnærme dempningskurven med metoden med høyest sannsynlighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Den russiske føderasjonen, 11198
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 25 år;
  2. En historie med transfusjonsavhengig anemi av ulik opprinnelse.
  3. indikasjoner for utnevnelse av kelatbehandling

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Alder over 25 år
  2. Antall RBC-transfusjoner tidligere mottatt av pasienten er mindre enn 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemaker, ferromagnetiske implantater, etc.);
  2. Avslag på å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign og kontrast T2*-verdier i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi ved bruk av 1,5T og 3T MR-skanner.
Tidsramme: Til å begynne med, etter en måned med kelatbehandling
Til å begynne med, etter en måned med kelatbehandling
Sammenlign og kontrast T2*-verdier i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi ved bruk av 1,5T og 3T MR-skanner.
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet kelatbehandling
opptil 1 uke etter avsluttet kelatbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å beregne T2*-verdiene i bukspyttkjertelen, myokardiet og hypofysen hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi på 3T-skanneren.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
Å utvikle en kontrollmetode for jernvurdering ved bruk av vandige løsninger av jernnanopartikler ved å beregne T2*-verdier på 3T- og 1,5T-skannere.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
Tegn opp T2*-verdier som omberegner tabeller for en 3T-skanner basert på fordelingen av T2*-verdier for en 1,5T-skanner i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCPHOI-2019-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger