Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI T2* Sydänlihaksen, maksan, haiman ja aivolisäkkeen kartoitus

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kliininen tutkimus MRI-tutkimuksesta raudan määrittämisestä sydänlihaksessa, maksassa, haimassa ja aivolisäkkeessä potilailla, joilla on suuri verensiirtoriippuvuus punasoluista

Kaikki potilaat tutkittiin käyttäen 3T MRI- ja 1,5 T MRI-skannereita. Lasten sydänlihaksen, haiman ja aivolisäkkeen raudan ylikuormituksen kvantifiointiin olemme käyttäneet erityisiä T2*-kartoitussekvenssejä.

Sydänlihaksen, haiman ja aivolisäkkeen T2*-relaksometriakartat laskettiin automaattisesti kaupallisella ReportCARD Functool -sovelluksella (GE Healthcare) ja integroiduilla Philips T2* -kartoilla. Sitten valitulle ROI T2* -tiedonkeruu suoritettiin ja laskettiin automaattisesti millisekunteina [ms].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat tutkittiin käyttämällä 3T MRI-skanneria (Philips Achieva) ja 1,5 T MRI-skanneria (GE Signa), jossa oli 8-kanavainen pintakela kehon skannaukseen. Sydänlihaksen, haiman ja aivolisäkkeen raudan ylikuormituksen kvantifiointiin lapsilla olemme käyttäneet erityisiä T2*-kartoitussekvenssejä, jotka perustuvat nopeisiin gradienttikaikusekvenssiin - monivaiheista nopeaa gradienttikaikua ja ultrashort gradient echoa (uTE) aksiaalisessa ja sepelvaltimotasossa. Hengityksen pidättämistä varten kommunikoinnin epäonnistumisen ja muuttumattoman käyttäytymisen vuoksi jotkut lapset saivat anestesiatukea mekaanisella ventilaatiolla. Sydänlihaksen, haiman ja aivolisäkkeen T2*-relaksometriakartat laskettiin automaattisesti kaupallisella ReportCARD Functool -sovelluksella (GE Healthcare) ja integroiduilla Philips T2* -kartoilla.

Kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) sijoittaminen kohde-elimeen suoritettiin seuraavilla kriteereillä: sydänlihakselle - kammioiden väliseinään lyhyen akselin tasossa; haiman osalta - corpuksessa aksiaalisessa tasossa; aivolisäkkeelle - adenohypofyysissä; kaikkien elinten osalta jätettiin pois suurten ja pienten verisuonten alue, joka voi aiheuttaa vääristymiä saatuihin tuloksiin. Tämän jälkeen valitulle ROI:lle T2* suoritettiin tiedonkeruu millisekunteina [ms] ja laskettiin automaattisesti approksimoimalla vaimennuskäyrä suurimmalla todennäköisyydellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Venäjän federaatio, 11198
        • Rekrytointi
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 25 v.;
  2. Eri alkuperää oleva verensiirrosta riippuvainen anemia.
  3. indikaatiot kelaatiohoidon nimittämisestä

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 25 v.
  2. Potilaan aiemmin saamien punasolujen siirtojen määrä on alle 10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (tahdistin, ferromagneettiset implantit jne.);
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ja vertaile T2*-arvoja haimassa, sydänlihaksessa ja aivolisäkkeessä potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, käyttämällä 1,5T ja 3T MRI-skanneria.
Aikaikkuna: Aluksi kuukauden kelaatiohoidon jälkeen
Aluksi kuukauden kelaatiohoidon jälkeen
Vertaa ja vertaile T2*-arvoja haimassa, sydänlihaksessa ja aivolisäkkeessä potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, käyttämällä 1,5T ja 3T MRI-skanneria.
Aikaikkuna: enintään 1 viikko kelatointihoidon päättymisen jälkeen
enintään 1 viikko kelatointihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laske T2*-arvot haimassa, sydänlihaksessa ja aivolisäkkeessä potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia 3T-skannerin avulla.
Aikaikkuna: kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa
kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa
Kehittää kontrollimenetelmä raudan määrittämiseen raudan nanohiukkasten vesiliuoksilla laskemalla T2*-arvot 3T- ja 1,5T-skannereilla.
Aikaikkuna: kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa
kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa
Laadi T2*-arvojen uudelleenlaskentataulukot 3T-skanneria varten 1,5T-skannerin T2*-arvojen jakautumisen perusteella haimassa, sydänlihaksessa ja aivolisäkkeessä potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia.
Aikaikkuna: kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa
kohta 1: Aluksi yhden kuukauden kelaatiohoidon jälkeen; kohta 2: joka viikko 1 kuukauden ajan vakavuustarkastusta varten kohta 3: ut - 1 viikko tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 21. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCPHOI-2019-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia