Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ T2* Картирование миокарда, печени, поджелудочной железы и гипофиза

5 апреля 2021 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Клиническое исследование МРТ-оценки железа в миокарде, печени, поджелудочной железе и гипофизе у пациентов с высокой трансфузионной зависимостью от эритроцитарной массы

Все больные обследованы с использованием МРТ-сканеров 3Т и 1,5Тл. Для количественной оценки перегрузки железом миокарда, поджелудочной железы и гипофиза у детей мы использовали специальные последовательности для Т2*-картирования.

Релаксометрические карты T2* миокарда, поджелудочной железы и гипофиза рассчитывались автоматически с помощью коммерческого приложения ReportCARD Functool (GE Healthcare) и интегрированных карт Philips T2*. Затем для выбранной области интереса T2* выполнялся сбор данных в миллисекундах [мс], которые рассчитывались автоматически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты были обследованы с использованием МРТ-сканера 3Тл (Philips Achieva) и МРТ-сканера 1,5Тл (GE Signa) с 8-канальной поверхностной катушкой для сканирования тела. Для количественной оценки перегрузки железом миокарда, поджелудочной железы и гипофиза у детей мы использовали специальные последовательности для Т2*-картирования, основанные на последовательностях быстрого градиентного эхо - многофазное быстрое градиентное эхо и ультракороткое градиентное эхо (uTE) в аксиальной и коронарной плоскостях. В связи с задержкой дыхания из-за нарушения коммуникации и неизменного поведения некоторым детям проводилась анестезиологическая поддержка с ИВЛ. Релаксометрические карты T2* миокарда, поджелудочной железы и гипофиза рассчитывались автоматически с помощью коммерческого приложения ReportCARD Functool (GE Healthcare) и интегрированных карт Philips T2*.

Размещение области интереса (ROI) в органе-мишени осуществляли по следующему критерию: для миокарда - в межжелудочковой перегородке в плоскости короткой оси; для поджелудочной железы - в корпусе в аксиальной плоскости; для гипофиза - в аденогипофизе; для всех органов исключалась площадь крупных и мелких сосудов, которые могут вносить искажения в полученные результаты. Затем для выбранной ROI производился сбор данных T2* в миллисекундах [мс], которые рассчитывались автоматически путем аппроксимации кривой затухания методом наибольшего правдоподобия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Российская Федерация, 11198
        • Рекрутинг
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст до 25 лет;
  2. В анамнезе трансфузионно-зависимая анемия различного генеза.
  3. показания к назначению хелатотерапии

Критерии невключения:

  1. Возраст старше 25 лет
  2. Количество трансфузий эритроцитов, ранее полученных больным, менее 10.

Критерий исключения:

  1. Абсолютные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты и др.);
  2. Отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните и сопоставьте значения T2* в поджелудочной железе, миокарде и гипофизе у пациентов с трансфузионно-зависимой анемией с помощью МРТ-сканера 1,5T и 3T.
Временное ограничение: Первоначально, после одного месяца хелатотерапии
Первоначально, после одного месяца хелатотерапии
Сравните и сопоставьте значения T2* в поджелудочной железе, миокарде и гипофизе у пациентов с трансфузионно-зависимой анемией с помощью МРТ-сканера 1,5T и 3T.
Временное ограничение: до 1 недели после окончания хелатирующей терапии
до 1 недели после окончания хелатирующей терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Рассчитать значения Т2* в поджелудочной железе, миокарде и гипофизе у больных с трансфузионно-зависимой анемией на 3Т сканере.
Временное ограничение: точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования
точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования
Разработать контрольный метод оценки железа с использованием водных растворов наночастиц железа путем расчета значений Т2* на сканерах 3Т и 1,5Т.
Временное ограничение: точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования
точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования
Составьте таблицы пересчета значений Т2* для 3Т-сканера на основе распределения значений Т2* для 1,5Т-сканера в поджелудочной железе, миокарде и гипофизе у больных с трансфузионно-зависимой анемией.
Временное ограничение: точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования
точка 1: первоначально, после одного месяца хелатотерапии; точка 2: каждую неделю в течение 1 месяца для проверки стабильности точка 3: до 1 недели в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCPHOI-2019-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками