MR T2* Kortlægning af myokardium, lever, bugspytkirtel og hypofyse
Klinisk undersøgelse af MR-vurdering af jern i myokardium, lever, bugspytkirtel og hypofyse hos patienter med høj transfusionsafhængighed af de pakkede røde blodlegemer
Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af en 3T MRI og 1,5 T MRI scannere. Til kvantificering af jernoverbelastning i myokardium, bugspytkirtlen og hypofysen hos børn har vi brugt specielle sekvenser til T2*-kortlægning.
Miokardium, bugspytkirtel og hypofyse T2*-relaksometrikort blev beregnet automatisk af kommerciel applikation ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerede Philips T2*-kort. Derefter for valgt ROI blev T2* dataindsamling i millisekund [ms] udført og beregnet automatisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev undersøgt ved hjælp af en 3T MRI-scanner (Philips Achieva) og 1,5 T MRI-scanner (GE Signa) med 8-kanals overfladespole til kropsscanning. Til kvantificering af jernoverbelastning i myokardium, bugspytkirtlen og hypofysen hos børn har vi brugt specielle sekvenser til T2*-kortlægning baseret på hurtige gradientekkosekvenser - flerfaset hurtig gradientekko og ultrakort gradientekko (uTE) i aksial- og koronarplan. For tilegnelse af åndedræt på grund af kommunikationssvigt og ufravigelig adfærd modtog nogle børn anæstesistøtte med mekanisk ventilation. Miokardium, bugspytkirtel og hypofyse T2*-relaksometrikort blev beregnet automatisk af kommerciel applikation ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerede Philips T2*-kort.
Placeringen af regionen af interesse (ROI) i målorganet blev udført ved følgende kriterium: for myokardiet - i den interventrikulære septum i kort akse plan; for bugspytkirtlen - i corpus i aksialplan; for hypofysen - i adenohypofyse; for alle organer blev området af store og små blodkar, som kan introducere forvrængninger af de opnåede resultater, udelukket. Derefter for udvalgt ROI blev T2* dataindsamling i millisekund [ms] udført og beregnet automatisk ved at tilnærme dæmpningskurven med den højeste sandsynlighedsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samory-Mashela,1
-
Moscow, Samory-Mashela,1, Den Russiske Føderation, 11198
- Rekruttering
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 25 år;
- En historie med transfusionsafhængig anæmi af forskellig oprindelse.
- indikationer for udnævnelse af chelationsterapi
Ikke-inkluderingskriterier:
- Alder over 25 år
- Antallet af RBC-transfusioner, som patienten tidligere har modtaget, er mindre end 10
Eksklusionskriterier:
- Absolutte kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.);
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign og kontrast T2*-værdier i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi ved hjælp af 1,5T og 3T MR-scanner.
Tidsramme: I første omgang efter en måneds chelatbehandling
|
I første omgang efter en måneds chelatbehandling
|
|
Sammenlign og kontrast T2*-værdier i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi ved hjælp af 1,5T og 3T MR-scanner.
Tidsramme: op til 1 uge efter afslutningen af chelatbehandlingen
|
op til 1 uge efter afslutningen af chelatbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at beregne T2*-værdierne i bugspytkirtlen, myokardiet og hypofysen hos patienter med transfusionsafhængig anæmi på 3T-scanneren.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
At udvikle en kontrolmetode til jernvurdering ved hjælp af vandige opløsninger af jernnanopartikler ved at beregne T2* værdier på 3T og 1,5T scannere.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Opstil T2*-værdier til genberegning af tabeller for en 3T-scanner baseret på fordelingen af T2*-værdier for en 1,5T-scanner i bugspytkirtel, myokardium og hypofyse hos patienter med transfusionsafhængig anæmi.
Tidsramme: punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
punkt 1: Indledningsvis efter en måneds chelationsterapi; punkt 2: hver uge i 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uge ved afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCPHOI-2019-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overbelastning af jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Npf.
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetPatienter, der modtager koloskopiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care (ICU) myopatiKalkun